Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monovalent H5N1-vaksine GSK1557484A hos barn 6 måneder til <18 år

19. oktober 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sikkerhet og immunogenisitet av monovalent H5N1-vaksine GSK1557484A hos barn 6 måneder til <18 år

Denne studien vil vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' H5N1 influensakandidatvaksine GSK1557484A hos barn 6 måneder til <18 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

842

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et mannlig eller kvinnelig barn >= 6 måneder og < 18 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foresatte.
  • Dokumentasjon på samtykke for barn 9 til < 18 år (eller som anses som obligatorisk av lokal praksis).
  • Tilfredsstillende grunnleggende medisinsk vurdering ved anamnese og fysisk undersøkelse
  • Foreldre/foresatte og underlagt tilgang til en konsekvent måte for telefonkontakt, fasttelefon eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller annen flerbrukerenhet.
  • Foreldre/foresatte og forsøkspersoner som etterforskeren mener forstår kravene i protokollen og kan og vil etterleve dem.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Kvinnelige subjekter i fertil alder må

    • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
    • ha negativ graviditetstest på dagen for hver vaksinasjon, og
    • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med legebekreftet infeksjon med et H5N1-virus.
  • Tidligere vaksinasjon til enhver tid med en H5N1-vaksine.
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine/produkt, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Tilstedeværelse av betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Tilstedeværelse av nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre den potensielle forsøkspersonen eller forelderen/foresatte ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
  • Bevis på nåværende forsøksperson eller foreldre/foresatte rusmisbruk, inkludert alkohol, etter medisinsk historie.
  • Tilstedeværelse av en temperatur >= 38,0 ºC uansett metode, eller akutte symptomer større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første dose.
  • Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft, innen 3 år.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Mottak av systemiske glukokortikoider innen 1 måned før første dose av testartikkelen eller andre cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler innen 6 måneder før første dose av testartikkelen. Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder etter første testartikkeladministrasjon eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
  • Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin.
  • En akutt utviklende nevrologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter mottak av sesongmessig influensavaksine.
  • Administrering av en inaktivert sesonginfluensavaksine innen 14 dager, eller av en levende, svekket sesonginfluensavaksine innen 30 dager før den første testartikkeldosen, eller av enhver annen vaksine(r) som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før den første testartikkeldose.
  • Planlagt administrering av vaksine(r) som ikke er forutsett i studieprotokollen gjennom fullføring av "Dag 42"-besøket.
  • Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en bestanddel av influensavaksiner eller historie med alvorlig reaksjon på tidligere influensavaksiner.
  • Kjent graviditet, eller et positivt uringraviditetstestresultat før hver testartikkeldose.
  • Ammende eller ammende.
  • Barn i omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Influensa A (H5N1) adjuvans 6-<36M gruppe
Forsøkspersoner i alderen mellom 3 og 36 måneder, ekskludert 36 måneder, fikk 2 doser av influensa A (H5N1) virus monovalent vaksine (GSK1557484A vaksine eller GSK Biologicals monovalent A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vaksine adjuvans 0) og 21. Influensa A (H5N1) Virus monovalent vaksine ble administrert intramuskulært. For barn i alderen opp til 12 måneder, ekskludert 12 måneder (< 12 måneder), ble dose 1 administrert i venstre anterolaterale lår og dose 2 i høyre anterolaterale lår. For barn eldre enn (>=) 12 måneder ble dose 1 administrert i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen (eller venstre arm hvis dominans ennå ikke var identifisert) og dose 2 i deltoideusregionen til den dominante armen (eller høyre). væpne).
Biologisk: Influensa A (H5N1) Virus monovalent vaksine
Alle forsøkspersoner vil få 2 doser administrert som en intramuskulær (IM) injeksjon.
EKSPERIMENTELL: Influensa A (H5N1) Virus monovalent vaksine 3-<9Y Gruppe
Forsøkspersoner i alderen mellom 3 og 9 år, ekskludert 9 år, fikk 2 doser av influensa A (H5N1) virus monovalent vaksine (GSK1557484A vaksine eller GSK Biologicals monovalent A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vaksine adjuvant) på dager og 21. Influensa A (H5N1) virus monovalent vaksine ble administrert intramuskulært, dose 1 i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen (eller venstre arm hvis dominans ennå ikke var identifisert) og dose 2 i deltoideusregionen til den dominante armen (eller høyre arm) ).
Biologisk: Influensa A (H5N1) Virus monovalent vaksine
Alle forsøkspersoner vil få 2 doser administrert som en intramuskulær (IM) injeksjon.
EKSPERIMENTELL: Influensa A (H5N1) Virus monovalent vaksine 9-<18Y Gruppe
Forsøkspersoner i alderen mellom 9 og 18 år, ekskludert 18 år, fikk 2 doser av influensa A (H5N1) virus monovalent vaksine (GSK1557484A vaksine eller GSK Biologicals' monovalent A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vaksine adjuvant 0) og 21. Influensa A (H5N1) virus monovalent vaksine ble administrert intramuskulært, dose 1 i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen (eller venstre arm hvis dominans ennå ikke var identifisert) og dose 2 i deltoideusregionen til den dominante armen (eller høyre arm) ).
Biologisk: Influensa A (H5N1) Virus monovalent vaksine
Alle forsøkspersoner vil få 2 doser administrert som en intramuskulær (IM) injeksjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 6-<36M gruppe
Forsøkspersoner i alderen mellom 3 og 36 måneder, ekskludert 36 måneder, fikk 2 doser saltvannsplacebo på dag 0 og 21. Saltoppløsningen placebo ble administrert intramuskulært. For barn i alderen opp til 12 måneder, ekskludert 12 måneder (< 12 måneder), ble dose 1 administrert i venstre anterolaterale lår og dose 2 i høyre anterolaterale lår. For barn eldre enn (>=) 12 måneder ble dose 1 administrert i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen (eller venstre arm hvis dominans ennå ikke var identifisert) og dose 2 i deltoideusregionen til den dominante armen (eller høyre). væpne).
Biologisk: Saltvann placebo
Alle forsøkspersoner vil få 2 doser administrert som en intramuskulær (IM) injeksjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 3-<9Y gruppe
Forsøkspersoner i alderen mellom 3 og 9 år, ekskludert 9 år, fikk 2 doser saltvannsplacebo på dag 0 og 21. Saltvannsplacebo ble administrert intramuskulært, dose 1 i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen (eller venstre arm hvis dominans ennå ikke var identifisert) og dose 2 i deltoideusregionen i den dominante armen (eller høyre arm).
Biologisk: Saltvann placebo
Alle forsøkspersoner vil få 2 doser administrert som en intramuskulær (IM) injeksjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 9-<18Y gruppe
Forsøkspersoner i alderen mellom 9 og 18 år, ekskludert 18 år, fikk 2 doser saltvannsplacebo på dag 0 og 21. Saltvannsplacebo ble administrert intramuskulært, dose 1 i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen (eller venstre arm hvis dominans ennå ikke var identifisert) og dose 2 i deltoideusregionen i den dominante armen (eller høyre arm).
Biologisk: Saltvann placebo
Alle forsøkspersoner vil få 2 doser administrert som en intramuskulær (IM) injeksjon.
EKSPERIMENTELL: Placebo/influensa A (H5N1) adjuvansgruppe
Forsøkspersonene i denne gruppen var de som ble administrert saltvannsoppløsningen med placebo i blindfasen av studien (enten i Placebo 6-<36M, Placebo 3-<9Y eller Placebo 9-<18Y Group). Disse var forsøkspersoner i alderen mellom 6 måneder og 18 år, ekskludert 18 år, som hadde mottatt 2 doser saltvann placebo på dag 0 og 21 i blindfasen av studien, som beskrevet i beskrivelsene av placebo 6-< 36M, Placebo 3-<9Y og Placebo 9-<18Y grupper. Etter å ha samtykket til å delta i den ublindede fasen av studien, mottok disse forsøkspersonene i tillegg 2 doser av influensa A (H5N1) virus monovalent vaksine på dag 385 (dag U0) og dag 385 + 21 dager (dag U21). Influensa A (H5N1) Virus monovalent vaksine ble administrert intramuskulært. Dose 1 av ble administrert i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen og dose 2 i deltoideusregionen i den dominante armen.
Biologisk: Influensa A (H5N1) Virus monovalent vaksine
Alle forsøkspersoner vil få 2 doser administrert som en intramuskulær (IM) injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer serobeskyttet for hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 42.
Et serobeskyttet individ mot a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) virusstammen ble definert som et individ med H5N1 resiprok hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitre større enn eller lik (>=) serobeskyttelsesgrensen på 1 :40.
På dag 42.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 0 og 21
HI-antistofftitere mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Avskjæringspunktet for analysen var seropositivitetsgrensen på høyere enn eller lik (>=) 1:10.
På dag 0 og 21
Antall individer serobeskyttet for hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 0 og 21
Et serobeskyttet individ mot a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) virusstammen ble definert som et individ med H5N1 resiprok hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitre større enn eller lik (>=) serobeskyttelsesgrensen på 1 :40.
På dag 0 og 21
Antall serokonverterte individer for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 21 og 42

Et forsøksperson serokonvertert for HI-antistoffer mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) ble definert som en vaksinert med enten en prevaksinasjonstiter mindre enn (<) 1:10 og en postvaksinasjonstiter høyere enn eller lik (>=) 1:40, eller med en pre-vaksinasjonstiter >= 1:10 og minst en 4 ganger økning i post-vaksinasjonstiter.

Etter hvert som analysene ble utført og avslørt trinnvis - dvs. så snart en studiefase var fullført - ble flere utgivelser av CTRS (resultatsammendrag) publisert. For å generere en integrert klinisk studierapport ble ett sett med domenedatasett som dekker alle analyser brukt, og den tilpassede ATP-kohorten for immunogenisitet er definert. Som en konsekvens er noen av dataene som tidligere er avslørt og basert på ATP-kohorten for immunogenisitet på dag 42, dag 182 og dag 385, erstattet i dette sammendraget med data generert med den tilpassede ATP-kohorten for immunogenisitet.
På dag 21 og 42
Geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI) for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 21 og 42
GMI, også kjent som serokonversjonsfaktoren (SCF) eller geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor individet mellom den gjensidige HI-titeren etter vaksinasjon og den resiproke HI-titeren før vaksinasjon for vaksineviruset. .
På dag 21 og 42
Hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 0 og dag 182.

HI-antistofftitere mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Avskjæringspunktet for analysen var seropositivitetsgrensen på høyere enn eller lik (>=) 1:10.

Tilpasset ATP-kohort for immunogenisitet inkluderte alle evaluerbare individer som data for dag 21 og dag 42 ble hentet fra ATP-kohorten for immunogenisitet på dag 42; Dag 182-data ble innhentet fra ATP-kohorten for immunogenisitet på dag 182, og dag 385-data ble innhentet fra ATP-kohorten for immunogenisitet på dag 385.
På dag 0 og dag 182.
Antall forsøkspersoner serobeskyttet med hensyn til hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 0 og dag 182

Et serobeskyttet individ mot a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) virusstammen ble definert som et individ med H5N1 resiprok hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitre større enn eller lik (>=) serobeskyttelsesgrensen på 1 :40.

Etter hvert som analysene ble utført og avslørt trinnvis - dvs. så snart en studiefase var fullført - ble flere utgivelser av CTRS (resultatsammendrag) publisert. For å generere en integrert klinisk studierapport ble ett sett med domenedatasett som dekker alle analyser brukt, og den tilpassede ATP-kohorten for immunogenisitet er definert. Som en konsekvens er noen av dataene som tidligere er avslørt og basert på ATP-kohorten for immunogenisitet på dag 42, dag 182 og dag 385, erstattet i dette sammendraget med data generert med den tilpassede ATP-kohorten for immunogenisitet.
På dag 0 og dag 182
Hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen
Tidsramme: På dag 42.

HI-antistofftitere mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Avskjæringspunktet for analysen var seropositivitetsgrensen på høyere enn eller lik (>=) 1:10.

Etter hvert som analysene ble utført og avslørt trinnvis - dvs. så snart en studiefase var fullført - ble flere utgivelser av CTRS (resultatsammendrag) publisert. For å generere en integrert klinisk studierapport ble ett sett med domenedatasett som dekker alle analyser brukt, og den tilpassede ATP-kohorten for immunogenisitet er definert. Som en konsekvens er noen av dataene som tidligere er avslørt og basert på ATP-kohorten for immunogenisitet på dag 42, dag 182 og dag 385, erstattet i dette sammendraget med data generert med den tilpassede ATP-kohorten for immunogenisitet.
På dag 42.
Antall serokonverterte individer for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 182
Et forsøksperson serokonvertert for HI-antistoffer mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) ble definert som en vaksinert med enten en prevaksinasjonstiter mindre enn (<) 1:10 og en postvaksinasjonstiter høyere enn eller lik (>=) 1:40, eller med en pre-vaksinasjonstiter >= 1:10 og minst en 4 ganger økning i post-vaksinasjonstiter.
På dag 182
Geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI) for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 182
GMI, også kjent som serokonversjonsfaktoren (SCF) eller geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor individet mellom den gjensidige HI-titeren etter vaksinasjon og den resiproke HI-titeren før vaksinasjon for vaksineviruset. .
På dag 182
Hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 0 og dag 385

HI-antistofftitere mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Avskjæringspunktet for analysen var seropositivitetsgrensen på høyere enn eller lik (>=) 1:10.

Etter hvert som analysene ble utført og avslørt trinnvis - dvs. så snart en studiefase var fullført - ble flere utgivelser av CTRS (resultatsammendrag) publisert. For å generere en integrert klinisk studierapport ble ett sett med domenedatasett som dekker alle analyser brukt, og den tilpassede ATP-kohorten for immunogenisitet er definert. Som en konsekvens er noen av dataene som tidligere er avslørt og basert på ATP-kohorten for immunogenisitet på dag 42, dag 182 og dag 385, erstattet i dette sammendraget med data generert med den tilpassede ATP-kohorten for immunogenisitet.
På dag 0 og dag 385
Antall individer serobeskyttet for hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 0 og dag 385

Et serobeskyttet individ mot a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) virusstammen ble definert som et individ med H5N1 resiprok hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitre større enn eller lik (>=) serobeskyttelsesgrensen på 1 :40.

Etter hvert som analysene ble utført og avslørt trinnvis - dvs. så snart en studiefase var fullført - ble flere utgivelser av CTRS (resultatsammendrag) publisert. For å generere en integrert klinisk studierapport ble ett sett med domenedatasett som dekker alle analyser brukt, og den tilpassede ATP-kohorten for immunogenisitet er definert. Som en konsekvens er noen av dataene som tidligere er avslørt og basert på ATP-kohorten for immunogenisitet på dag 42, dag 182 og dag 385, erstattet i dette sammendraget med data generert med den tilpassede ATP-kohorten for immunogenisitet.
På dag 0 og dag 385
Antall serokonverterte individer for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 385
Et forsøksperson serokonvertert for HI-antistoffer mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) ble definert som en vaksinert med enten en prevaksinasjonstiter mindre enn (<) 1:10 og en postvaksinasjonstiter høyere enn eller lik (>=) 1:40, eller med en pre-vaksinasjonstiter >= 1:10 og minst en 4 ganger økning i post-vaksinasjonstiter.
På dag 385
Geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI) for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 385.
GMI, også kjent som serokonversjonsfaktoren (SCF) eller geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor individet mellom den gjensidige HI-titeren etter vaksinasjon og den gjensidige HI-titeren før vaksinasjon for vaksineviruset. .
På dag 385.
Mikronøytralisering (MN) antistofftitere mot virusstammene H5N1 A/Indonesia og H5N1 A/Vietnam.
Tidsramme: På dag 0, 42, 182 og 385
MN HI antistofftitere mot virusstammene H5N1 A/Indonesia (A/INDO) og H5N1 A/Vietnam (A/VIET) ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Avskjæringspunktet for analysen var seropositivitetsgrensen på høyere enn eller lik (>=) 1:28.
På dag 0, 42, 182 og 385
Antall forsøkspersoner seropositive for mikronøytralisering (MN) antistoffer mot H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 0 og 42
På dag 0 og 42
Vaksineresponsrate (VRR) for mikronøytralisering (MN) antistoffer mot virusstammene H5N1 A/Indonesia og H5N1 A/Vietnam.
Tidsramme: På dag 42
VRR for MN ble definert som forekomsten av vaksinerte med en 4 ganger økning i gjensidig titer etter vaksinasjon i forhold til dag 0.
På dag 42
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) post-vaksinasjonsperioder etter dose 1 og 2 av vaksine/placebo, på tvers av doser (år 1)
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. "Alle" ble definert som enhver forekomst av det spesifiserte lokale symptomet som ble rapportert, uavhengig av intensitet. Grad 3 smerte ble definert som smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet og hevelse ble definert som rødhet/hevelse over 100 millimeter (mm).
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) post-vaksinasjonsperioder etter dose 1 og 2 av vaksine/placebo, på tvers av doser (år 1)
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager U0-U6) post-vaksinasjonsperioder etter dose 1 og 2 av vaksine/placebo, på tvers av doser (år 2)
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte og hevelse. "Alle" ble definert som enhver forekomst av det spesifiserte lokale symptomet som ble rapportert, uavhengig av intensitet. Grad 3 smerte ble definert som smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet og hevelse ble definert som rødhet/hevelse over 100 millimeter (mm).
I løpet av 7-dagers (dager U0-U6) post-vaksinasjonsperioder etter dose 1 og 2 av vaksine/placebo, på tvers av doser (år 2)
Antall personer under 6 år som rapporterer etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) post-vaksinasjonsperioder etter dose 1 og 2 av vaksine/placebo, på tvers av doser (år 1)
Påkrevde generelle symptomer vurdert hos personer under 6 år var døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av appetitt og feber [aksillær temperatur (T) høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (°C)]. "Alle" ble definert som enhver forekomst av det angitte generelle symptomet som ble rapportert, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 ble definert som et generelt symptom som hindret normal aktivitet. Relatert ble definert som et generelt symptom vurdert av etterforskeren som kausalt relatert til studievaksinasjonen. Eventuell feber ble definert som aksillær temperatur over 38,0 grader Celsius (°C). Grad 3 feber var aksillær temperatur >= 39,0°C.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) post-vaksinasjonsperioder etter dose 1 og 2 av vaksine/placebo, på tvers av doser (år 1)
Antall personer under 6 år som rapporterer etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager U0-U6) post-vaksinasjonsperioder etter dose 1 og 2 av vaksine/placebo, på tvers av doser (år 2)
Påkrevde generelle symptomer vurdert hos personer under 6 år var døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av appetitt og feber [aksillær temperatur (T) høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (°C)]. "Alle" ble definert som enhver forekomst av det angitte generelle symptomet som ble rapportert, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 ble definert som et generelt symptom som hindret normal aktivitet. Relatert ble definert som et generelt symptom vurdert av etterforskeren som kausalt relatert til studievaksinasjonen. Eventuell feber ble definert som aksillær temperatur over 38,0 grader Celsius (°C). Grad 3 feber var aksillær temperatur >=39,0°C.
I løpet av 7-dagers (dager U0-U6) post-vaksinasjonsperioder etter dose 1 og 2 av vaksine/placebo, på tvers av doser (år 2)
Antall forsøkspersoner minst 6 år som rapporterer etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) post-vaksinasjonsperioder etter dose 1 og 2 av vaksine/placebo, på tvers av doser (år 1)
Påkrevde generelle symptomer vurdert hos personer på minst 6 år var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, leddsmerter på andre steder, muskelsmerter, skjelving, svette og feber [aksillær temperatur (T) >= 38,0 grader Celsius (°C) ]. Gastrointestinale symptomer inkluderte kvalme, oppkast, diaoré og/eller magesmerter. "Alle" ble definert som enhver forekomst av det angitte generelle symptomet som ble rapportert, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 ble definert som et generelt symptom som hindret normal aktivitet. Relatert ble definert som et generelt symptom vurdert av etterforskeren som kausalt relatert til studievaksinasjonen. Grad 3 feber var aksillær temperatur >= 39,0°C.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) post-vaksinasjonsperioder etter dose 1 og 2 av vaksine/placebo, på tvers av doser (år 1)
Antall forsøkspersoner minst 6 år som rapporterer etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager U0-U6) post-vaksinasjonsperioder etter dose 1 og 2 av vaksine/placebo, på tvers av doser (år 2)
Påkrevde generelle symptomer vurdert hos personer på minst 6 år var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, leddsmerter på andre steder, muskelsmerter, skjelving, svette og feber [aksillær temperatur (T) >= 38,0 grader Celsius (°C) ]. Gastrointestinale symptomer inkluderte kvalme, oppkast, diaoré og/eller magesmerter. "Alle" ble definert som enhver forekomst av det angitte generelle symptomet som ble rapportert, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 ble definert som et generelt symptom som hindret normal aktivitet. Relatert ble definert som et generelt symptom vurdert av etterforskeren som kausalt relatert til studievaksinasjonen. Grad 3 feber var aksillær temperatur >= 39,0°C.
I løpet av 7-dagers (dager U0-U6) post-vaksinasjonsperioder etter dose 1 og 2 av vaksine/placebo, på tvers av doser (år 2)
Antall forsøkspersoner med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 385
MAE ble definert som uønskede hendelser med medisinske besøk som ikke var rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon. Enhver MAE ble definert som minst 1 MAE opplevd.
Fra dag 0 til dag 385
Antall forsøkspersoner med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Fra dag U0 til dag U385
MAE ble definert som uønskede hendelser med medisinske besøk som ikke var rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon. Enhver MAE ble definert som minst 1 MAE opplevd.
Fra dag U0 til dag U385
Antall forsøkspersoner med potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 385
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) ble definert som en undergruppe av uønskede hendelser som inkluderte både tydelige autoimmune sykdommer og også andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser som kanskje eller kanskje ikke har en autoimmun etiologi. "Enhver pIMD" ble definert som minst én pIMD opplevd av studiepersonen.
Fra dag 0 til dag 385
Antall forsøkspersoner med potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra dag U0 til dag U385
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) ble definert som en undergruppe av uønskede hendelser som inkluderte både tydelige autoimmune sykdommer og også andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser som kanskje eller kanskje ikke har en autoimmun etiologi. "Enhver pIMD" ble definert som minst én pIMD opplevd av studiepersonen.
Fra dag U0 til dag U385
Antall personer som rapporterer graviditeter og utfall av disse rapporterte svangerskapene
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 385
Fra dag 0 til dag 385
Antall personer som rapporterer graviditeter og utfall av disse rapporterte svangerskapene
Tidsramme: Fra dag U0 til dag U385
Fra dag U0 til dag U385
Antall forsøkspersoner med normale og unormale biokjemiske parametere vurdert med hensyn til alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 385
Forsøkspersonene ble kategorisert i henhold til resultatene ved pre-vaksinasjon (PRE), dag 42, dag 182 og dag 385 som var normale, over normalen, under normalområdet eller ukjente.
Fra dag 0 til dag 385
Antall forsøkspersoner med normale og unormale biokjemiske parametere vurdert med hensyn til total bilirubin (T-BIL) og bilirubin konjugert/direkte (BIL-C/D)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 385
Forsøkspersonene ble kategorisert i henhold til resultatene ved pre-vaksinasjon (PRE), dag 42, dag 182 og dag 385 som var normale, over normalen, under normalområdet eller ukjente.
Fra dag 0 til dag 385
Antall forsøkspersoner med normale og unormale biokjemiske parametere vurdert med hensyn til kreatinin (CREA) og blodurea-nitrogen (BUN)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 385
Forsøkspersonene ble kategorisert i henhold til resultatene ved pre-vaksinasjon (PRE), dag 42, dag 182 og dag 385 som var normale, over normalen, under normalområdet eller ukjente.
Fra dag 0 til dag 385
Antall forsøkspersoner med normale og unormale hematologiske parametere vurdert med hensyn til basofiler (BAS) og eosinofiler (EOS)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 385
Forsøkspersonene ble kategorisert i henhold til resultatene ved pre-vaksinasjon (PRE), dag 42, dag 182 og dag 385 som var normale, over normalen, under normalområdet eller ukjente.
Fra dag 0 til dag 385
Antall forsøkspersoner med normale og unormale hematologiske parametere vurdert med hensyn til hematokrit (Hcr) og hemoglobin (Hgb)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 385
Forsøkspersonene ble kategorisert i henhold til resultatene ved pre-vaksinasjon (PRE), dag 42, dag 182 og dag 385 som var normale, over normalen, under normalområdet eller ukjente.
Fra dag 0 til dag 385
Antall personer med normale og unormale hematologiske parametere vurdert med hensyn til nøytrofiler (NEU) og blodplater (PLA)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 385
Forsøkspersonene ble kategorisert i henhold til resultatene ved pre-vaksinasjon (PRE), dag 42, dag 182 og dag 385 som var normale, over normalen, under normalområdet eller ukjente.
Fra dag 0 til dag 385
Antall personer med normale og unormale hematologiske parametere vurdert med hensyn til lymfocytter (LYM) og monocytter (MON)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 385
Forsøkspersonene ble kategorisert i henhold til resultatene ved pre-vaksinasjon (PRE), dag 42, dag 182 og dag 385 som var normale, over normalen, under normalområdet eller ukjente.
Fra dag 0 til dag 385
Antall personer med normale og unormale hematologiske parametere vurdert med hensyn til røde og hvite blodceller (RBC og WBC)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 385
Forsøkspersonene ble kategorisert i henhold til resultatene ved pre-vaksinasjon (PRE), dag 42, dag 182 og dag 385 som var normale, over normalen, under normalområdet eller ukjente.
Fra dag 0 til dag 385
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I løpet av 21 dager (dager 0-20) etter vaksinasjonsperioden etter dose 1 av vaksine/placebo
En uoppfordret AE ble definert som enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer. "Alle" ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 21 dager (dager 0-20) etter vaksinasjonsperioden etter dose 1 av vaksine/placebo
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I løpet av 21 dager (dager 21-41) etter vaksinasjonsperioden etter dose 2 av vaksine/placebo
En uoppfordret AE ble definert som enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer. "Alle" ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 21 dager (dager 21-41) etter vaksinasjonsperioden etter dose 2 av vaksine/placebo
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I løpet av 42 dager (dager 0-41) etter vaksinasjonsperioden etter dose 1 av vaksine/placebo
En uoppfordret AE ble definert som enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer. "Alle" ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 42 dager (dager 0-41) etter vaksinasjonsperioden etter dose 1 av vaksine/placebo
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 385
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterte i døden, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og relatert var en hendelse vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
Fra dag 0 til dag 385
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I løpet av 21 dager (dager U0-U20) etter vaksinasjonsperioden etter dose 1 av influensa A (H5N1) virus monovalent vaksine
En uoppfordret AE ble definert som enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer. "Alle" ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 21 dager (dager U0-U20) etter vaksinasjonsperioden etter dose 1 av influensa A (H5N1) virus monovalent vaksine
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I løpet av 21 dager (dager U21-U41) etter vaksinasjonsperioden etter dose 2 av influensa A (H5N1) virus monovalent vaksine
En uoppfordret AE ble definert som enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer. "Alle" ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 21 dager (dager U21-U41) etter vaksinasjonsperioden etter dose 2 av influensa A (H5N1) virus monovalent vaksine
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I løpet av 42 dager (dager U0-U41) etter vaksinasjonsperioden etter dose 1 av influensa A (H5N1) virus monovalent vaksine
En uoppfordret AE ble definert som enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer. "Alle" ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Siden studien fortsatt pågår og data per aldersgruppe ikke er tilgjengelig, presenteres resultatene for gruppene samlet etter vaksine/placebo administrert. Dette utfallsmålet vil bli endret når data etter aldersgruppe blir tilgjengelig.
I løpet av 42 dager (dager U0-U41) etter vaksinasjonsperioden etter dose 1 av influensa A (H5N1) virus monovalent vaksine
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag U0 til dag U385
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterte i døden, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og relatert var en hendelse vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
Fra dag U0 til dag U385

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114464
  • 2012-001683-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114464
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114464
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114464
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114464
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114464
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114464
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere