Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monovalent H5N1-vaccine GSK1557484A hos børn fra 6 måneder til <18 år

19. oktober 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerhed og immunogenicitet af monovalent H5N1-vaccine GSK1557484A hos børn fra 6 måneder til <18 år

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals' H5N1 influenza-kandidatvaccine GSK1557484A hos børn fra 6 måneder til <18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

842

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et han- eller kvindebarn >= 6 måneder og < 18 år på tidspunktet for første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/værge.
  • Dokumentation for samtykke for børn 9 til < 18 år (eller som anses for obligatorisk af lokal praksis).
  • Tilfredsstillende baseline medicinsk vurdering ved historie og fysisk undersøgelse
  • Forældre/værge og underlagt adgang til en ensartet måde til telefonkontakt, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller anden enhed med flere brugere.
  • Forældre/værger og forsøgspersoner, som efterforskeren mener, forstår kravene i protokollen og kan og vil overholde dem.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • have en negativ graviditetstest på dagen for hver vaccination, og
    • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med lægebekræftet infektion med en H5N1-virus.
  • Tidligere vaccination til enhver tid med en H5N1-vaccine.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/-produkt eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Tilstedeværelse af neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er stabile, vurderes af investigator at gøre den potentielle forsøgsperson eller forælder/værge ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
  • Beviser på nuværende forsøgsperson eller forældre/værge stofmisbrug, herunder alkohol, ved sygehistorie.
  • Tilstedeværelse af en temperatur >= 38,0 ºC ved enhver metode, eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første dosis.
  • Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for 3 år.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Modtagelse af systemiske glukokortikoider inden for 1 måned før første dosis af testartikel eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder før første dosis af testartikel. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder efter den første indgivelse af testartikel eller planlagt indgivelse af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin.
  • En akut udviklende neurologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine.
  • Administration af en inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine inden for 14 dage, eller af en levende svækket sæsonbestemt influenzavaccine inden for 30 dage før den første testartikeldosis, eller af enhver anden vaccine(r), der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før den første test artikel dosis.
  • Planlagt administration af enhver vaccine(r), der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen gennem afslutning af "Dag 42"-besøget.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner eller historie med alvorlig reaktion på tidligere influenzavaccinationer.
  • Kendt graviditet eller et positivt uringraviditetstestresultat før hver testartikeldosis.
  • Ammende eller ammende.
  • Barn i pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Influenza A (H5N1) adjuvans 6-<36M gruppe
Forsøgspersoner i alderen mellem 3 og 36 måneder, ekskl. 36 måneder, modtog 2 doser af influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine (GSK1557484A vaccine eller GSK Biologicals' monovalent A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vaccine adjuveret 0) og 21. Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccine blev administreret intramuskulært. For børn i alderen op til 12 måneder, ekskluderet 12 måneder (< 12 måneder), blev dosis 1 administreret i venstre anterolaterale lår og dosis 2 i højre anterolaterale lår. For børn ældre end (>=) 12 måneder blev dosis 1 administreret i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm (eller venstre arm, hvis dominans endnu ikke var identificeret) og dosis 2 i deltoideusregionen af ​​den dominante arm (eller højre) arm).
Biologisk: Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccine
Alle forsøgspersoner vil modtage 2 doser administreret som en intramuskulær (IM) injektion.
EKSPERIMENTEL: Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccine 3-<9Y gruppe
Forsøgspersoner i alderen mellem 3 og 9 år, ekskl. 9 år, modtog 2 doser influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine (GSK1557484A-vaccine eller GSK Biologicals' monovalente A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-vaccine adjuveret 0) på dage. og 21. Influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine blev administreret intramuskulært, dosis 1 i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm (eller venstre arm, hvis dominans endnu ikke var identificeret) og dosis 2 i deltoideusregionen af ​​den dominante arm (eller højre arm) ).
Biologisk: Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccine
Alle forsøgspersoner vil modtage 2 doser administreret som en intramuskulær (IM) injektion.
EKSPERIMENTEL: Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccine 9-<18Y Gruppe
Forsøgspersoner i alderen mellem 9 og 18 år, ekskl. 18 år, modtog 2 doser influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine (GSK1557484A-vaccine eller GSK Biologicals' monovalente A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-vaccine adjuveret 0) og 21. Influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine blev administreret intramuskulært, dosis 1 i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm (eller venstre arm, hvis dominans endnu ikke var identificeret) og dosis 2 i deltoideusregionen af ​​den dominante arm (eller højre arm) ).
Biologisk: Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccine
Alle forsøgspersoner vil modtage 2 doser administreret som en intramuskulær (IM) injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 6-<36M gruppe
Forsøgspersoner i alderen mellem 3 og 36 måneder, ekskl. 36 måneder, modtog 2 doser saltvandsplacebo på dag 0 og 21. Saltopløsningen placebo blev administreret intramuskulært. For børn i alderen op til 12 måneder, ekskluderet 12 måneder (< 12 måneder), blev dosis 1 administreret i venstre anterolaterale lår og dosis 2 i højre anterolaterale lår. For børn ældre end (>=) 12 måneder blev dosis 1 administreret i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm (eller venstre arm, hvis dominans endnu ikke var identificeret) og dosis 2 i deltoideusregionen af ​​den dominante arm (eller højre) arm).
Biologisk: Saltvand placebo
Alle forsøgspersoner vil modtage 2 doser administreret som en intramuskulær (IM) injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 3-<9Y gruppe
Forsøgspersoner i alderen mellem 3 og 9 år, ekskl. 9 år, modtog 2 doser saltvandsplacebo på dag 0 og 21. Saltopløsningen placebo blev administreret intramuskulært, dosis 1 i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm (eller venstre arm, hvis dominans endnu ikke var identificeret) og dosis 2 i deltoideusregionen af ​​den dominante arm (eller højre arm).
Biologisk: Saltvand placebo
Alle forsøgspersoner vil modtage 2 doser administreret som en intramuskulær (IM) injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 9-<18Y gruppe
Forsøgspersoner i alderen mellem 9 og 18 år, ekskl. 18 år, modtog 2 doser saltvandsplacebo på dag 0 og 21. Saltopløsningen placebo blev administreret intramuskulært, dosis 1 i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm (eller venstre arm, hvis dominans endnu ikke var identificeret) og dosis 2 i deltoideusregionen af ​​den dominante arm (eller højre arm).
Biologisk: Saltvand placebo
Alle forsøgspersoner vil modtage 2 doser administreret som en intramuskulær (IM) injektion.
EKSPERIMENTEL: Placebo/influenza A (H5N1) adjuvansgruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe var dem, der fik placeboopløsningen med saltvand i den blindede fase af undersøgelsen (enten i placebo 6-<36M, Placebo 3-<9Y eller Placebo 9-<18Y-gruppen). Disse var forsøgspersoner i alderen mellem 6 måneder og 18 år, ekskl. 18 år, som havde modtaget 2 doser saltvandsplacebo på dag 0 og 21 i den blindede fase af undersøgelsen, som beskrevet i beskrivelserne af placebo 6-< 36M, Placebo 3-<9Y og Placebo 9-<18Y grupper. Efter at have givet samtykke til at deltage i den ublindede fase af undersøgelsen, modtog disse forsøgspersoner desuden 2 doser af influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine på dag 385 (dag U0) og dag 385 + 21 dage (dag U21). Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccine blev administreret intramuskulært. Dosis 1 af blev administreret i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm og dosis 2 i deltoideusregionen af ​​den dominante arm.
Biologisk: Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccine
Alle forsøgspersoner vil modtage 2 doser administreret som en intramuskulær (IM) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der er serobeskyttet for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitere mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 42.
Et serobeskyttet individ mod virusstammen a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) blev defineret som et individ med H5N1 reciprok hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre større end eller lig med (>=) serobeskyttelsesgrænsen på 1 :40.
På dag 42.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 0 og 21
HI-antistoftitre mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Afskæringen af ​​assayet var seropositivitetsgrænsen på højere end eller lig med (>=) 1:10.
På dag 0 og 21
Antal forsøgspersoner, der er serobeskyttet for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitere mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 0 og 21
Et serobeskyttet individ mod virusstammen a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) blev defineret som et individ med H5N1 reciprok hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre større end eller lig med (>=) serobeskyttelsesgrænsen på 1 :40.
På dag 0 og 21
Antal serokonverterede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 21 og 42

Et forsøgsperson serokonverteret for HI-antistoffer mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) blev defineret som en vaccineret med enten en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccinationstiter højere end eller lig med (>=) 1:40, eller med en præ-vaccinationstiter >= 1:10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstiter.

Da analyserne blev udført og afsløret trinvist - dvs. så snart en undersøgelsesfase var afsluttet - blev flere udgivelser af CTRS (resultatresuméer) offentliggjort. For at generere en integreret klinisk undersøgelsesrapport blev et sæt domænedatasæt, der dækker alle analyser, brugt, og den tilpassede ATP-kohorte for immunogenicitet er blevet defineret. Som en konsekvens heraf er nogle af de data, der tidligere er beskrevet og baseret på ATP-kohorte for immunogenicitet på dag 42, dag 182 og dag 385, blevet erstattet i dette resumé med data genereret med den tilpassede ATP-kohorte for immunogenicitet.
På dag 21 og 42
Geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 21 og 42
GMI også kendt som serokonversionsfaktoren (SCF) eller geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for forsøgspersonen mellem den reciproke HI-titer efter vaccination og den gensidige HI-titer før vaccination for vaccinevirussen .
På dag 21 og 42
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 0 og dag 182.

HI-antistoftitre mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Afskæringen af ​​assayet var seropositivitetsgrænsen på højere end eller lig med (>=) 1:10.

Tilpasset ATP-kohorte for immunogenicitet inkluderede alle evaluerbare forsøgspersoner, for hvilke dag 21- og dag 42-data blev opnået fra ATP-kohorten for immunogenicitet på dag 42; Dag 182-data blev opnået fra ATP-kohorten for immunogenicitet på dag 182, og dag 385-data blev opnået fra ATP-kohorten for immunogenicitet på dag 385.
På dag 0 og dag 182.
Antal forsøgspersoner serobeskyttet med hensyn til hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitere mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 0 og dag 182

Et serobeskyttet individ mod virusstammen a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) blev defineret som et individ med H5N1 reciprok hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre større end eller lig med (>=) serobeskyttelsesgrænsen på 1 :40.

Da analyserne blev udført og afsløret trinvist - dvs. så snart en undersøgelsesfase var afsluttet - blev flere udgivelser af CTRS (resultatresuméer) offentliggjort. For at generere en integreret klinisk undersøgelsesrapport blev et sæt domænedatasæt, der dækker alle analyser, brugt, og den tilpassede ATP-kohorte for immunogenicitet er blevet defineret. Som en konsekvens heraf er nogle af de data, der tidligere er beskrevet og baseret på ATP-kohorte for immunogenicitet på dag 42, dag 182 og dag 385, blevet erstattet i dette resumé med data genereret med den tilpassede ATP-kohorte for immunogenicitet.
På dag 0 og dag 182
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre mod H5N1 A/Indonesia Virus-stammen
Tidsramme: På dag 42.

HI-antistoftitre mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Afskæringen af ​​assayet var seropositivitetsgrænsen på højere end eller lig med (>=) 1:10.

Da analyserne blev udført og afsløret trinvist - dvs. så snart en undersøgelsesfase var afsluttet - blev flere udgivelser af CTRS (resultatresuméer) offentliggjort. For at generere en integreret klinisk undersøgelsesrapport blev et sæt domænedatasæt, der dækker alle analyser, brugt, og den tilpassede ATP-kohorte for immunogenicitet er blevet defineret. Som en konsekvens heraf er nogle af de data, der tidligere er beskrevet og baseret på ATP-kohorte for immunogenicitet på dag 42, dag 182 og dag 385, blevet erstattet i dette resumé med data genereret med den tilpassede ATP-kohorte for immunogenicitet.
På dag 42.
Antal serokonverterede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 182
Et forsøgsperson serokonverteret for HI-antistoffer mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) blev defineret som en vaccineret med enten en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccinationstiter højere end eller lig med (>=) 1:40, eller med en præ-vaccinationstiter >= 1:10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstiter.
På dag 182
Geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 182
GMI også kendt som serokonversionsfaktoren (SCF) eller geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for forsøgspersonen mellem den reciproke HI-titer efter vaccination og den gensidige HI-titer før vaccination for vaccinevirussen .
På dag 182
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 0 og dag 385

HI-antistoftitre mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Afskæringen af ​​assayet var seropositivitetsgrænsen på højere end eller lig med (>=) 1:10.

Da analyserne blev udført og afsløret trinvist - dvs. så snart en undersøgelsesfase var afsluttet - blev flere udgivelser af CTRS (resultatresuméer) offentliggjort. For at generere en integreret klinisk undersøgelsesrapport blev et sæt domænedatasæt, der dækker alle analyser, brugt, og den tilpassede ATP-kohorte for immunogenicitet er blevet defineret. Som en konsekvens heraf er nogle af de data, der tidligere er beskrevet og baseret på ATP-kohorte for immunogenicitet på dag 42, dag 182 og dag 385, blevet erstattet i dette resumé med data genereret med den tilpassede ATP-kohorte for immunogenicitet.
På dag 0 og dag 385
Antal forsøgspersoner, der er serobeskyttet for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitere mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 0 og dag 385

Et serobeskyttet individ mod virusstammen a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) blev defineret som et individ med H5N1 reciprok hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre større end eller lig med (>=) serobeskyttelsesgrænsen på 1 :40.

Da analyserne blev udført og afsløret trinvist - dvs. så snart en undersøgelsesfase var afsluttet - blev flere udgivelser af CTRS (resultatresuméer) offentliggjort. For at generere en integreret klinisk undersøgelsesrapport blev et sæt domænedatasæt, der dækker alle analyser, brugt, og den tilpassede ATP-kohorte for immunogenicitet er blevet defineret. Som en konsekvens heraf er nogle af de data, der tidligere er beskrevet og baseret på ATP-kohorte for immunogenicitet på dag 42, dag 182 og dag 385, blevet erstattet i dette resumé med data genereret med den tilpassede ATP-kohorte for immunogenicitet.
På dag 0 og dag 385
Antal serokonverterede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 385
Et forsøgsperson serokonverteret for HI-antistoffer mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen (A/INDO) blev defineret som en vaccineret med enten en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccinationstiter højere end eller lig med (>=) 1:40, eller med en præ-vaccinationstiter >= 1:10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstiter.
På dag 385
Geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 385.
GMI også kendt som serokonversionsfaktoren (SCF) eller geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for individet af den reciproke HI-titer efter vaccination og den reciproke HI-titer før vaccination for vaccinevirussen .
På dag 385.
Mikroneutralisering (MN) antistoftitre mod virusstammerne H5N1 A/Indonesia og H5N1 A/Vietnam.
Tidsramme: På dag 0, 42, 182 og 385
MN HI antistoftitre mod virusstammerne H5N1 A/Indonesia (A/INDO) og H5N1 A/Vietnam (A/VIET) blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Afskæringen af ​​assayet var seropositivitetsgrænsen på højere end eller lig med (>=) 1:28.
På dag 0, 42, 182 og 385
Antal forsøgspersoner, der er seropositive for mikroneutralisering (MN) antistoffer mod H5N1 A/Indonesia-virusstammen.
Tidsramme: På dag 0 og 42
På dag 0 og 42
Vaccine Respons Rate (VRR) for mikroneutralisering (MN) antistoffer mod virusstammerne H5N1 A/Indonesia og H5N1 A/Vietnam.
Tidsramme: På dag 42
VRR for MN blev defineret som forekomsten af ​​vaccinerede med en 4-fold stigning i reciprok titer efter vaccination i forhold til dag 0.
På dag 42
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperioder efter dosis 1 og 2 af vaccine/placebo, på tværs af doser (år 1)
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. "Enhver" blev defineret som enhver forekomst af det specificerede anmodede lokale symptom rapporteret, uanset intensitet. Grad 3 smerte blev defineret som smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme og hævelse blev defineret som rødme/hævelse over 100 millimeter (mm).
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperioder efter dosis 1 og 2 af vaccine/placebo, på tværs af doser (år 1)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage U0-U6) post-vaccinationsperioder efter dosis 1 og 2 af vaccine/placebo, på tværs af doser (år 2)
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter og hævelse. "Enhver" blev defineret som enhver forekomst af det specificerede anmodede lokale symptom rapporteret, uanset intensitet. Grad 3 smerte blev defineret som smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme og hævelse blev defineret som rødme/hævelse over 100 millimeter (mm).
I løbet af 7-dages (dage U0-U6) post-vaccinationsperioder efter dosis 1 og 2 af vaccine/placebo, på tværs af doser (år 2)
Antal forsøgspersoner på under 6 år, der rapporterer anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperioder efter dosis 1 og 2 af vaccine/placebo, på tværs af doser (år 1)
Opfordrede generelle symptomer vurderet hos forsøgspersoner under 6 år var døsighed, irritabilitet/uroligheder, appetitløshed og feber [aksillær temperatur (T) højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (°C)]. "Enhver" blev defineret som enhver forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom rapporteret, uanset intensitet eller forhold til vaccination. Grad 3 blev defineret som et generelt symptom, der forhindrede normal aktivitet. Relateret blev defineret som et generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination. Enhver feber blev defineret som aksillær temperatur over 38,0 grader Celsius (°C). Grad 3 feber var aksillær temperatur >= 39,0°C.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperioder efter dosis 1 og 2 af vaccine/placebo, på tværs af doser (år 1)
Antal forsøgspersoner på under 6 år, der rapporterer anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage U0-U6) post-vaccinationsperioder efter dosis 1 og 2 af vaccine/placebo, på tværs af doser (år 2)
Opfordrede generelle symptomer vurderet hos forsøgspersoner under 6 år var døsighed, irritabilitet/uroligheder, appetitløshed og feber [aksillær temperatur (T) højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (°C)]. "Enhver" blev defineret som enhver forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom rapporteret, uanset intensitet eller forhold til vaccination. Grad 3 blev defineret som et generelt symptom, der forhindrede normal aktivitet. Relateret blev defineret som et generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination. Enhver feber blev defineret som aksillær temperatur over 38,0 grader Celsius (°C). Grad 3 feber var aksillær temperatur >=39,0°C.
I løbet af 7-dages (dage U0-U6) post-vaccinationsperioder efter dosis 1 og 2 af vaccine/placebo, på tværs af doser (år 2)
Antal forsøgspersoner på mindst 6 år, der rapporterer anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperioder efter dosis 1 og 2 af vaccine/placebo, på tværs af doser (år 1)
Opfordrede generelle symptomer vurderet hos forsøgspersoner på mindst 6 år var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, ledsmerter andre steder, muskelsmerter, kulderystelser, svedtendens og feber [aksillær temperatur (T) >= 38,0 grader Celsius (°C) ]. Gastrointestinale symptomer omfattede kvalme, opkastning, diorré og/eller mavesmerter. "Enhver" blev defineret som enhver forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom rapporteret, uanset intensitet eller forhold til vaccination. Grad 3 blev defineret som et generelt symptom, der forhindrede normal aktivitet. Relateret blev defineret som et generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination. Grad 3 feber var aksillær temperatur >= 39,0°C.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperioder efter dosis 1 og 2 af vaccine/placebo, på tværs af doser (år 1)
Antal forsøgspersoner på mindst 6 år, der rapporterer anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage U0-U6) post-vaccinationsperioder efter dosis 1 og 2 af vaccine/placebo, på tværs af doser (år 2)
Opfordrede generelle symptomer vurderet hos forsøgspersoner på mindst 6 år var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, ledsmerter andre steder, muskelsmerter, kulderystelser, svedtendens og feber [aksillær temperatur (T) >= 38,0 grader Celsius (°C) ]. Gastrointestinale symptomer omfattede kvalme, opkastning, diorré og/eller mavesmerter. "Enhver" blev defineret som enhver forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom rapporteret, uanset intensitet eller forhold til vaccination. Grad 3 blev defineret som et generelt symptom, der forhindrede normal aktivitet. Relateret blev defineret som et generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination. Grad 3 feber var aksillær temperatur >= 39,0°C.
I løbet af 7-dages (dage U0-U6) post-vaccinationsperioder efter dosis 1 og 2 af vaccine/placebo, på tværs af doser (år 2)
Antal forsøgspersoner med medicinsk overvågede bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 385
MAE'er blev defineret som uønskede hændelser med lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination. Enhver MAE blev defineret som mindst 1 MAE oplevet.
Fra dag 0 op til dag 385
Antal forsøgspersoner med medicinsk overvågede bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Fra dag U0 op til dag U385
MAE'er blev defineret som uønskede hændelser med lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination. Enhver MAE blev defineret som mindst 1 MAE oplevet.
Fra dag U0 op til dag U385
Antal forsøgspersoner med enhver potentiel immunmedieret sygdom (pIMD'er)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 385
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) blev defineret som en undergruppe af uønskede hændelser, der omfattede både klart autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi. "Enhver pIMD" blev defineret som mindst én pIMD oplevet af forsøgspersonen.
Fra dag 0 op til dag 385
Antal forsøgspersoner med enhver potentiel immunmedieret sygdom (pIMD'er)
Tidsramme: Fra dag U0 til dag U385
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) blev defineret som en undergruppe af uønskede hændelser, der omfattede både klart autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi. "Enhver pIMD" blev defineret som mindst én pIMD oplevet af forsøgspersonen.
Fra dag U0 til dag U385
Antal forsøgspersoner, der rapporterer graviditeter, og resultater af disse rapporterede graviditeter
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 385
Fra dag 0 op til dag 385
Antal forsøgspersoner, der rapporterer graviditeter, og resultater af disse rapporterede graviditeter
Tidsramme: Fra dag U0 til dag U385
Fra dag U0 til dag U385
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 385
Forsøgspersoner blev kategoriseret i henhold til deres resultater ved præ-vaccination (PRE), dag 42, dag 182 og dag 385, som var normale, over normalen, under normalområderne eller ukendte.
Fra dag 0 op til dag 385
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til total bilirubin (T-BIL) og bilirubin konjugeret/direkte (BIL-C/D)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 385
Forsøgspersoner blev kategoriseret i henhold til deres resultater ved præ-vaccination (PRE), dag 42, dag 182 og dag 385, som var normale, over normalen, under normalområderne eller ukendte.
Fra dag 0 op til dag 385
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til kreatinin (CREA) og blodurinstofnitrogen (BUN)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 385
Forsøgspersoner blev kategoriseret i henhold til deres resultater ved præ-vaccination (PRE), dag 42, dag 182 og dag 385, som var normale, over normalen, under normalområderne eller ukendte.
Fra dag 0 op til dag 385
Antal forsøgspersoner med normale og unormale hæmatologiske parametre vurderet med hensyn til basofiler (BAS) og eosinofiler (EOS)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 385
Forsøgspersoner blev kategoriseret i henhold til deres resultater ved præ-vaccination (PRE), dag 42, dag 182 og dag 385, som var normale, over normalen, under normalområderne eller ukendte.
Fra dag 0 op til dag 385
Antal forsøgspersoner med normale og unormale hæmatologiske parametre vurderet med hensyn til hæmatokrit (Hcr) og hæmoglobin (Hgb)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 385
Forsøgspersoner blev kategoriseret i henhold til deres resultater ved præ-vaccination (PRE), dag 42, dag 182 og dag 385, som var normale, over normalen, under normalområderne eller ukendte.
Fra dag 0 op til dag 385
Antal forsøgspersoner med normale og unormale hæmatologiske parametre vurderet med hensyn til neutrofiler (NEU) og blodplader (PLA)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 385
Forsøgspersoner blev kategoriseret i henhold til deres resultater ved præ-vaccination (PRE), dag 42, dag 182 og dag 385, som var normale, over normalen, under normalområderne eller ukendte.
Fra dag 0 op til dag 385
Antal forsøgspersoner med normale og unormale hæmatologiske parametre vurderet med hensyn til lymfocytter (LYM) og monocytter (MON)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 385
Forsøgspersoner blev kategoriseret i henhold til deres resultater ved præ-vaccination (PRE), dag 42, dag 182 og dag 385, som var normale, over normalen, under normalområderne eller ukendte.
Fra dag 0 op til dag 385
Antal forsøgspersoner med normale og unormale hæmatologiske parametre vurderet med hensyn til røde og hvide blodlegemer (RBC og WBC)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 385
Forsøgspersoner blev kategoriseret i henhold til deres resultater ved præ-vaccination (PRE), dag 42, dag 182 og dag 385, som var normale, over normalen, under normalområderne eller ukendte.
Fra dag 0 op til dag 385
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af de 21 dage (dage 0-20) efter vaccinationsperioden efter dosis 1 af vaccine/placebo
En uopfordret AE blev defineret som enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer. "Enhver" blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 21 dage (dage 0-20) efter vaccinationsperioden efter dosis 1 af vaccine/placebo
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af de 21 dage (dage 21-41) efter vaccinationsperioden efter dosis 2 af vaccine/placebo
En uopfordret AE blev defineret som enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer. "Enhver" blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 21 dage (dage 21-41) efter vaccinationsperioden efter dosis 2 af vaccine/placebo
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af de 42 dage (dage 0-41) efter vaccinationsperioden efter dosis 1 af vaccine/placebo
En uopfordret AE blev defineret som enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer. "Enhver" blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 42 dage (dage 0-41) efter vaccinationsperioden efter dosis 1 af vaccine/placebo
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 385
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Fra dag 0 op til dag 385
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af de 21 dage (dage U0-U20) efter vaccinationsperioden efter dosis 1 af influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine
En uopfordret AE blev defineret som enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer. "Enhver" blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 21 dage (dage U0-U20) efter vaccinationsperioden efter dosis 1 af influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af den 21-dages (dage U21-U41) post-vaccinationsperiode efter dosis 2 af influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine
En uopfordret AE blev defineret som enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer. "Enhver" blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af den 21-dages (dage U21-U41) post-vaccinationsperiode efter dosis 2 af influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af 42 dage (dage U0-U41) efter vaccinationsperioden efter dosis 1 af influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine
En uopfordret AE blev defineret som enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer. "Enhver" blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Da undersøgelsen stadig er i gang, og data pr. aldersgruppe ikke er tilgængelige, præsenteres resultaterne for grupperne samlet efter vaccine/placebo administreret. Dette resultatmål vil blive ændret, når data efter aldersgruppe bliver tilgængelige.
I løbet af 42 dage (dage U0-U41) efter vaccinationsperioden efter dosis 1 af influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag U0 op til dag U385
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Fra dag U0 op til dag U385

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2011

Først opslået (SKØN)

8. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114464
  • 2012-001683-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 114464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner