Monovalentní vakcína H5N1 GSK1557484A u dětí ve věku 6 měsíců až < 18 let
19. října 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Bezpečnost a imunogenicita monovalentní vakcíny H5N1 GSK1557484A u dětí ve věku 6 měsíců až < 18 let
Tato studie posoudí bezpečnost a imunogenicitu kandidátní vakcíny proti chřipce H5N1 GSK1557484A společnosti GSK Biologicals u dětí ve věku od 6 měsíců do < 18 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
842
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- GSK Investigational Site
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví >= 6 měsíců a < 18 let v době prvního očkování.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče/opatrovníka subjektu.
- Dokumentace souhlasu pro děti ve věku 9 až < 18 let (nebo pokud to místní praxe považuje za povinné).
- Uspokojivé základní lékařské posouzení na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Rodič/opatrovník a subjekt mají přístup ke stálým prostředkům telefonického kontaktu, pevné lince nebo mobilu, ale NE k telefonnímu automatu nebo jinému zařízení pro více uživatelů.
- Rodiče/zákonní zástupci a subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rozumí požadavkům protokolu a mohou a budou je dodržovat.
- Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
Ženy ve fertilním věku musí
- 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
- mít negativní těhotenský test v den každého očkování a
- souhlasily s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 2 měsíců po dokončení očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza infekce virem H5N1 potvrzená lékařem.
- Předchozí očkování kdykoli vakcínou H5N1.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny/produktu nebo plánované použití během období studie.
- Přítomnost významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění.
- Přítomnost neurologických nebo psychiatrických diagnóz, které, ačkoli jsou stabilní, jsou podle zkoušejícího považovány za to, že potenciální subjekt nebo rodič/opatrovník není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
- Důkaz o současném zneužívání látek subjektem nebo rodičem/opatrovníkem, včetně alkoholu, v anamnéze.
- Přítomnost teploty >= 38,0ºC jakoukoliv metodou nebo akutní příznaky vyšší než „mírné“ závažnosti v plánované datum první dávky.
- Diagnostikována rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Příjem systémových glukokortikoidů během 1 měsíce před první dávkou testovaného produktu nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku během 6 měsíců před první dávkou testovaného produktu. Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců od podání prvního testovaného předmětu nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
- Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem.
- Akutní vyvíjející se neurologická porucha nebo syndrom Guillain-Barrého v anamnéze během 6 týdnů po podání vakcíny proti sezónní chřipce.
- Podání inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce do 14 dnů nebo živé oslabené vakcíny proti sezónní chřipce během 30 dnů před první dávkou testovaného výrobku nebo jakékoli jiné vakcíny (vakcín), s nimiž protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před první dávkou dávka zkušebního článku.
- Plánované podání jakékoli vakcíny (vakcín), které nepředpokládá protokol studie, po dokončení návštěvy "42. den".
- Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce nebo anamnéza závažné reakce na jakékoli předchozí očkování proti chřipce.
- Známé těhotenství nebo pozitivní výsledek těhotenského testu moči před každou dávkou testovaného výrobku.
- Kojící nebo kojící.
- Dítě v péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 6-<36M s adjuvans influenza A (H5N1).
Subjekty ve věku mezi 3 a 36 měsíci, s výjimkou 36 měsíců, dostaly 2 dávky monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (H5N1) (vakcína GSK1557484A nebo monovalentní vakcína GSK Biologicals A/Indonesia/5/2005 (H5N1) s adjuvans) ve dnech 0 a 21.
Monovalentní vakcína proti viru chřipky A (H5N1) byla podána intramuskulárně.
U dětí ve věku do 12 měsíců, s výjimkou 12 měsíců (< 12 měsíců), byla dávka 1 podána do levého anterolaterálního stehna a dávka 2 do pravého anterolaterálního stehna.
U dětí starších než (>=) 12 měsíců byla dávka 1 podána do deltové oblasti nedominantní paže (nebo levé paže, pokud dominance ještě nebyla identifikována) a dávka 2 do deltové oblasti dominantní paže (nebo pravé paže).
|
Všichni jedinci dostanou 2 dávky podávané jako intramuskulární (IM) injekce.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Virus chřipky A (H5N1) monovalentní vakcína 3-<9Y skupina
Subjekty ve věku mezi 3 a 9 lety, s výjimkou 9 let, dostaly 2 dávky monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (H5N1) (vakcína GSK1557484A nebo monovalentní vakcína GSK Biologicals A/Indonesia/5/2005 (H5N1) s adjuvans) ve dnech 0 a 21.
Monovalentní vakcína proti viru chřipky A (H5N1) byla podána intramuskulárně, dávka 1 do oblasti deltového svalu nedominantního ramene (nebo levého ramene, pokud dominance dosud nebyla identifikována) a dávka 2 do oblasti deltového svalu dominantního ramene (nebo pravého ramene ).
|
Všichni jedinci dostanou 2 dávky podávané jako intramuskulární (IM) injekce.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Virus chřipky A (H5N1) monovalentní vakcína 9-<18Y Group
Subjekty ve věku 9 až 18 let, s výjimkou 18 let, dostaly 2 dávky monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (H5N1) (vakcína GSK1557484A nebo monovalentní vakcína GSK Biologicals A/Indonesia/5/2005 (H5N1) s adjuvans) ve dnech 0 a 21.
Monovalentní vakcína proti viru chřipky A (H5N1) byla podána intramuskulárně, dávka 1 do oblasti deltového svalu nedominantního ramene (nebo levého ramene, pokud dominance dosud nebyla identifikována) a dávka 2 do oblasti deltového svalu dominantního ramene (nebo pravého ramene ).
|
Všichni jedinci dostanou 2 dávky podávané jako intramuskulární (IM) injekce.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina placebo 6-<36M
Subjekty ve věku při zařazení mezi 3 a 36 měsíci, 36 měsíců s výjimkou, dostaly 2 dávky fyziologického roztoku placeba ve dnech 0 a 21.
Placebo ve fyziologickém roztoku bylo podáváno intramuskulárně.
U dětí ve věku do 12 měsíců, s výjimkou 12 měsíců (< 12 měsíců), byla dávka 1 podána do levého anterolaterálního stehna a dávka 2 do pravého anterolaterálního stehna.
U dětí starších než (>=) 12 měsíců byla dávka 1 podána do deltové oblasti nedominantní paže (nebo levé paže, pokud dominance ještě nebyla identifikována) a dávka 2 do deltové oblasti dominantní paže (nebo pravé paže).
|
Všichni jedinci dostanou 2 dávky podávané jako intramuskulární (IM) injekce.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 3-<9Y skupina
Subjekty ve věku při zařazení mezi 3 a 9 lety, 9 let s výjimkou, dostaly 2 dávky fyziologického roztoku placeba ve dnech 0 a 21.
Placebo ve fyziologickém roztoku bylo podáváno intramuskulárně, dávka 1 do oblasti deltového svalu nedominantního ramene (nebo levého ramene, pokud dominance ještě nebyla identifikována) a dávka 2 do oblasti deltového svalu dominantního ramene (nebo pravého ramene).
|
Všichni jedinci dostanou 2 dávky podávané jako intramuskulární (IM) injekce.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina placebo 9-<18Y
Subjekty ve věku při zařazení mezi 9 a 18 lety, 18 let s výjimkou, dostaly 2 dávky fyziologického roztoku placeba ve dnech 0 a 21.
Placebo ve fyziologickém roztoku bylo podáváno intramuskulárně, dávka 1 do oblasti deltového svalu nedominantního ramene (nebo levého ramene, pokud dominance ještě nebyla identifikována) a dávka 2 do oblasti deltového svalu dominantního ramene (nebo pravého ramene).
|
Všichni jedinci dostanou 2 dávky podávané jako intramuskulární (IM) injekce.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s adjuvans placebem/chřipkou A (H5N1).
Subjekty v této skupině byli ti, kterým byl podáván fyziologický roztok placeba v zaslepené fázi studie (buď ve skupině placebo 6-<36M, placebo 3-<9Y nebo placebo 9-<18Y).
Jednalo se o subjekty ve věku mezi 6 měsíci a 18 lety, 18 let s výjimkou, kteří dostali 2 dávky fyziologického roztoku placeba ve dnech 0 a 21 v zaslepené fázi studie, jak je popsáno v popisech placeba 6-< 36M, placebo 3-<9Y a placebo 9-<18Y skupiny.
Po souhlasu s účastí v nezaslepené fázi studie tyto subjekty dostaly navíc 2 dávky monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (H5N1) ve dnech 385 (den U0) a 385 + 21 dnů (den U21).
Monovalentní vakcína proti viru chřipky A (H5N1) byla podána intramuskulárně.
Dávka 1 byla podána do oblasti deltového svalu nedominantního ramene a dávka 2 do oblasti deltového svalu dominantního ramene.
|
Všichni jedinci dostanou 2 dávky podávané jako intramuskulární (IM) injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů sérochráněných pro hemaglutinační inhibici (HI) titry protilátek proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia.
Časové okno: V den 42.
|
Sérochráněný subjekt proti kmenu viru a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) byl definován jako subjekt s titry H5N1 reciproční hemaglutinační inhibice (HI) protilátek vyššími nebo rovnými (>=) cut-off séroprotekce 1 :40.
|
V den 42.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry hemaglutinační inhibice (HI) protilátek proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia.
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
|
Titry protilátek HI proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia (A/INDO) byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT).
Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity vyšší nebo rovna (>=) 1:10.
|
Ve dnech 0 a 21
|
|
Počet subjektů sérochráněných pro hemaglutinační inhibici (HI) titry protilátek proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia.
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
|
Sérochráněný subjekt proti kmenu viru a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) byl definován jako subjekt s titry H5N1 reciproční hemaglutinační inhibice (HI) protilátek vyššími nebo rovnými (>=) cut-off séroprotekce 1 :40.
|
Ve dnech 0 a 21
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia.
Časové okno: Ve dnech 21 a 42
|
Subjekt sérokonvertovaný na HI protilátky proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia (A/INDO) byl definován jako očkovanec s titrem před vakcinací nižším než (<) 1:10 a titrem po vakcinaci vyšším nebo rovným (>=) 1:40, nebo s titrem před vakcinací >= 1:10 a alespoň 4násobným zvýšením titru po vakcinaci. Vzhledem k tomu, že analýzy byly prováděny a zveřejňovány postupně - tj. jakmile byla dokončena fáze studie - bylo publikováno několik verzí CTRS (sumary výsledků). Pro vytvoření integrované zprávy o klinické studii byla použita jedna sada doménových datových souborů pokrývajících všechny analýzy a byla definována adaptovaná kohorta ATP pro imunogenicitu. V důsledku toho byla některá z dat dříve popsaných a založená na ATP kohortě pro imunogenicitu v den 42, den 182 a den 385 v tomto shrnutí nahrazena daty generovanými s adaptovanou ATP kohortou pro imunogenicitu. |
Ve dnech 21 a 42
|
|
Geometrický průměrný nárůst (GMI) pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia.
Časové okno: Ve dnech 21 a 42
|
GMI známý také jako sérokonverzní faktor (SCF) nebo geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) byl definován jako geometrický průměr poměrů mezi jednotlivými subjekty postvakcinačního recipročního HI titru k recipročnímu HI titru před vakcinací pro vakcinační virus .
|
Ve dnech 21 a 42
|
|
Titry hemaglutinační inhibice (HI) protilátek proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia.
Časové okno: V den 0 a den 182.
|
Titry protilátek HI proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia (A/INDO) byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity vyšší nebo rovna (>=) 1:10. Adaptovaná ATP kohorta pro imunogenicitu zahrnovala všechny vyhodnotitelné subjekty, pro které byla data 21. a 42. dne získána z ATP kohorty pro imunogenicitu v den 42; Data 182. dne byla získána z ATP kohorty pro imunogenicitu v den 182 a data 385. dne byla získána z ATP kohorty pro imunogenicitu v den 385. |
V den 0 a den 182.
|
|
Počet subjektů sérochráněných, pokud jde o titry protilátek inhibice hemaglutinace (HI) proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia.
Časové okno: V den 0 a den 182
|
Sérochráněný subjekt proti kmenu viru a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) byl definován jako subjekt s titry H5N1 reciproční hemaglutinační inhibice (HI) protilátek vyššími nebo rovnými (>=) cut-off séroprotekce 1 :40. Vzhledem k tomu, že analýzy byly prováděny a zveřejňovány postupně - tj. jakmile byla dokončena fáze studie - bylo publikováno několik verzí CTRS (sumary výsledků). Pro vytvoření integrované zprávy o klinické studii byla použita jedna sada doménových datových souborů pokrývajících všechny analýzy a byla definována adaptovaná kohorta ATP pro imunogenicitu. V důsledku toho byla některá z dat dříve popsaných a založená na ATP kohortě pro imunogenicitu v den 42, den 182 a den 385 v tomto shrnutí nahrazena daty generovanými s adaptovanou ATP kohortou pro imunogenicitu. |
V den 0 a den 182
|
|
Titry hemaglutinační inhibice (HI) protilátek proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia
Časové okno: V den 42.
|
Titry protilátek HI proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia (A/INDO) byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity vyšší nebo rovna (>=) 1:10. Vzhledem k tomu, že analýzy byly prováděny a zveřejňovány postupně - tj. jakmile byla dokončena fáze studie - bylo publikováno několik verzí CTRS (sumary výsledků). Pro vytvoření integrované zprávy o klinické studii byla použita jedna sada doménových datových souborů pokrývajících všechny analýzy a byla definována adaptovaná kohorta ATP pro imunogenicitu. V důsledku toho byla některá z dat dříve popsaných a založená na ATP kohortě pro imunogenicitu v den 42, den 182 a den 385 v tomto shrnutí nahrazena daty generovanými s adaptovanou ATP kohortou pro imunogenicitu. |
V den 42.
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia.
Časové okno: V den 182
|
Subjekt sérokonvertovaný na HI protilátky proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia (A/INDO) byl definován jako očkovanec s titrem před vakcinací nižším než (<) 1:10 a titrem po vakcinaci vyšším nebo rovným (>=) 1:40, nebo s titrem před vakcinací >= 1:10 a alespoň 4násobným zvýšením titru po vakcinaci.
|
V den 182
|
|
Geometrický průměrný nárůst (GMI) pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia.
Časové okno: V den 182
|
GMI známý také jako sérokonverzní faktor (SCF) nebo geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) byl definován jako geometrický průměr poměrů mezi jednotlivými subjekty postvakcinačního recipročního HI titru k recipročnímu HI titru před vakcinací pro vakcinační virus .
|
V den 182
|
|
Titry hemaglutinační inhibice (HI) protilátek proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia.
Časové okno: V den 0 a den 385
|
Titry protilátek HI proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia (A/INDO) byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity vyšší nebo rovna (>=) 1:10. Vzhledem k tomu, že analýzy byly prováděny a zveřejňovány postupně - tj. jakmile byla dokončena fáze studie - bylo publikováno několik verzí CTRS (sumary výsledků). Pro vytvoření integrované zprávy o klinické studii byla použita jedna sada doménových datových souborů pokrývajících všechny analýzy a byla definována adaptovaná kohorta ATP pro imunogenicitu. V důsledku toho byla některá z dat dříve popsaných a založená na ATP kohortě pro imunogenicitu v den 42, den 182 a den 385 v tomto shrnutí nahrazena daty generovanými s adaptovanou ATP kohortou pro imunogenicitu. |
V den 0 a den 385
|
|
Počet subjektů sérochráněných pro hemaglutinační inhibici (HI) titry protilátek proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia.
Časové okno: V den 0 a den 385
|
Sérochráněný subjekt proti kmenu viru a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) byl definován jako subjekt s titry H5N1 reciproční hemaglutinační inhibice (HI) protilátek vyššími nebo rovnými (>=) cut-off séroprotekce 1 :40. Vzhledem k tomu, že analýzy byly prováděny a zveřejňovány postupně - tj. jakmile byla dokončena fáze studie - bylo publikováno několik verzí CTRS (sumary výsledků). Pro vytvoření integrované zprávy o klinické studii byla použita jedna sada doménových datových souborů pokrývajících všechny analýzy a byla definována adaptovaná kohorta ATP pro imunogenicitu. V důsledku toho byla některá z dat dříve popsaných a založená na ATP kohortě pro imunogenicitu v den 42, den 182 a den 385 v tomto shrnutí nahrazena daty generovanými s adaptovanou ATP kohortou pro imunogenicitu. |
V den 0 a den 385
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia.
Časové okno: V den 385
|
Subjekt sérokonvertovaný na HI protilátky proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia (A/INDO) byl definován jako očkovanec s titrem před vakcinací nižším než (<) 1:10 a titrem po vakcinaci vyšším nebo rovným (>=) 1:40, nebo s titrem před vakcinací >= 1:10 a alespoň 4násobným zvýšením titru po vakcinaci.
|
V den 385
|
|
Geometrický průměrný nárůst (GMI) pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia.
Časové okno: V den 385.
|
GMI, také známý jako sérokonverzní faktor (SCF) nebo geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR), byl definován jako geometrický průměr poměrů postvakcinačního recipročního HI titru k recipročnímu HI titru vakcinačního viru v rámci jednotlivých jedinců. .
|
V den 385.
|
|
Mikroneutralizační (MN) titry protilátek proti kmenům viru H5N1 A/Indonésie a H5N1 A/Vietnam.
Časové okno: Ve dnech 0, 42, 182 a 385
|
Titry protilátek MN HI proti kmenům viru H5N1 A/Indonesia (A/INDO) a H5N1 A/Vietnam (A/VIET) byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT).
Hraniční hodnota testu byla hraniční hodnota séropozitivity vyšší nebo rovna (>=) 1:28.
|
Ve dnech 0, 42, 182 a 385
|
|
Počet subjektů séropozitivních na mikroneutralizační (MN) protilátky proti kmenu viru H5N1 A/Indonesia.
Časové okno: Ve dnech 0 a 42
|
Ve dnech 0 a 42
|
|
|
Míra odezvy na vakcínu (VRR) pro mikroneutralizační (MN) protilátky proti kmenům H5N1 A/Indonésie a H5N1 A/Vietnam.
Časové okno: V den 42
|
VRR pro MN byla definována jako míra výskytu očkovaných osob se čtyřnásobným zvýšením recipročního titru po vakcinaci vzhledem ke dni 0.
|
V den 42
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní příznaky.
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po dávkách 1 a 2 vakcíny/placeba, napříč dávkami (1. rok)
|
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok.
"Jakýkoli" byl definován jako jakýkoli výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního hlášeného symptomu, bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně byla definována jako bolest, která bránila normální aktivitě.
Zarudnutí a otok stupně 3 byly definovány jako zarudnutí/otok nad 100 milimetrů (mm).
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po dávkách 1 a 2 vakcíny/placeba, napříč dávkami (1. rok)
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní příznaky.
Časové okno: Během 7 dnů (dny U0-U6) po vakcinaci po dávkách 1 a 2 vakcíny/placeba, napříč dávkami (2. rok)
|
Vyžádanými místními symptomy byly bolest a otok.
"Jakýkoli" byl definován jako jakýkoli výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního hlášeného symptomu, bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně byla definována jako bolest, která bránila normální aktivitě.
Zarudnutí a otok stupně 3 byly definovány jako zarudnutí/otok nad 100 milimetrů (mm).
|
Během 7 dnů (dny U0-U6) po vakcinaci po dávkách 1 a 2 vakcíny/placeba, napříč dávkami (2. rok)
|
|
Počet subjektů mladších než 6 let hlásících vyžádané obecné příznaky.
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po dávkách 1 a 2 vakcíny/placeba, napříč dávkami (1. rok)
|
Vyžádané celkové příznaky hodnocené u subjektů mladších 6 let byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a horečka [axilární teplota (T) vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupňů Celsia (°C)].
"Jakýkoli" byl definován jako jakýkoli výskyt specifikovaného hlášeného vyžádaného obecného symptomu, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 byl definován jako obecný symptom, který bránil normální aktivitě.
Související byl definován jako obecný symptom, který výzkumník vyhodnotil jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Jakákoli horečka byla definována jako axilární teplota nad 38,0
stupně Celsia (°C).
Horečka 3. stupně byla axilární teplota >= 39,0 °C.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po dávkách 1 a 2 vakcíny/placeba, napříč dávkami (1. rok)
|
|
Počet subjektů mladších než 6 let hlásících vyžádané obecné příznaky.
Časové okno: Během 7 dnů (dny U0-U6) po vakcinaci po dávkách 1 a 2 vakcíny/placeba, napříč dávkami (2. rok)
|
Vyžádané celkové příznaky hodnocené u subjektů mladších 6 let byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a horečka [axilární teplota (T) vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupňů Celsia (°C)].
"Jakýkoli" byl definován jako jakýkoli výskyt specifikovaného hlášeného vyžádaného obecného symptomu, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 byl definován jako obecný symptom, který bránil normální aktivitě.
Související byl definován jako obecný symptom, který výzkumník vyhodnotil jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Jakákoli horečka byla definována jako axilární teplota nad 38,0
stupně Celsia (°C).
Horečka 3. stupně byla axilární teplota >=39,0 °C.
|
Během 7 dnů (dny U0-U6) po vakcinaci po dávkách 1 a 2 vakcíny/placeba, napříč dávkami (2. rok)
|
|
Počet subjektů ve věku alespoň 6 let hlásících vyžádané obecné příznaky.
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po dávkách 1 a 2 vakcíny/placeba, napříč dávkami (1. rok)
|
Vyžádané celkové příznaky hodnocené u subjektů ve věku alespoň 6 let byly únava, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy, bolest kloubů na jiném místě, bolesti svalů, třesavka, pocení a horečka [axilární teplota (T) >= 38,0 stupňů Celsia (°C) ].
Gastrointestinální příznaky zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha.
"Jakýkoli" byl definován jako jakýkoli výskyt specifikovaného hlášeného vyžádaného obecného symptomu, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 byl definován jako obecný symptom, který bránil normální aktivitě.
Související byl definován jako obecný symptom, který výzkumník vyhodnotil jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Horečka 3. stupně byla axilární teplota >= 39,0 °C.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po dávkách 1 a 2 vakcíny/placeba, napříč dávkami (1. rok)
|
|
Počet subjektů ve věku alespoň 6 let hlásících vyžádané obecné příznaky.
Časové okno: Během 7 dnů (dny U0-U6) po vakcinaci po dávkách 1 a 2 vakcíny/placeba, napříč dávkami (2. rok)
|
Vyžádané celkové příznaky hodnocené u subjektů ve věku alespoň 6 let byly únava, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy, bolest kloubů na jiném místě, bolesti svalů, třesavka, pocení a horečka [axilární teplota (T) >= 38,0 stupňů Celsia (°C) ].
Gastrointestinální příznaky zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha.
"Jakýkoli" byl definován jako jakýkoli výskyt specifikovaného hlášeného vyžádaného obecného symptomu, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 byl definován jako obecný symptom, který bránil normální aktivitě.
Související byl definován jako obecný symptom, který výzkumník vyhodnotil jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Horečka 3. stupně byla axilární teplota >= 39,0 °C.
|
Během 7 dnů (dny U0-U6) po vakcinaci po dávkách 1 a 2 vakcíny/placeba, napříč dávkami (2. rok)
|
|
Počet subjektů s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: Od dne 0 do dne 385
|
MAE byly definovány jako nežádoucí příhody s lékařsky navštěvovanými návštěvami, které nebyly rutinními návštěvami za účelem fyzického vyšetření nebo očkování.
Jakákoli MAE byla definována jako alespoň 1 prodělaná MAE.
|
Od dne 0 do dne 385
|
|
Počet subjektů s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: Ode dne U0 do dne U385
|
MAE byly definovány jako nežádoucí příhody s lékařsky navštěvovanými návštěvami, které nebyly rutinními návštěvami za účelem fyzického vyšetření nebo očkování.
Jakákoli MAE byla definována jako alespoň 1 prodělaná MAE.
|
Ode dne U0 do dne U385
|
|
Počet subjektů s jakýmkoliv potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD)
Časové okno: Od dne 0 do dne 385
|
Potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění (pIMD) byla definována jako podskupina nežádoucích příhod, která zahrnovala jak jasně autoimunitní onemocnění, tak i jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
"Jakýkoli pIMD" byl definován jako alespoň jeden pIMD, který subjekt studie zažil.
|
Od dne 0 do dne 385
|
|
Počet subjektů s jakýmkoliv potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD)
Časové okno: Ode dne U0 do dne U385
|
Potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění (pIMD) byla definována jako podskupina nežádoucích příhod, která zahrnovala jak jasně autoimunitní onemocnění, tak i jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
"Jakýkoli pIMD" byl definován jako alespoň jeden pIMD, který subjekt studie zažil.
|
Ode dne U0 do dne U385
|
|
Počet subjektů hlásících těhotenství a výsledky těchto hlášených těhotenství
Časové okno: Od dne 0 do dne 385
|
Od dne 0 do dne 385
|
|
|
Počet subjektů hlásících těhotenství a výsledky těchto hlášených těhotenství
Časové okno: Ode dne U0 do dne U385
|
Ode dne U0 do dne U385
|
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na alaninaminotransferázu (ALAT) a aspartátaminotransferázu (ASAT)
Časové okno: Od dne 0 do dne 385
|
Subjekty byly rozděleny do kategorií podle svých výsledků před vakcinací (PRE), 42. den, 182. a 385. den, které byly normální, nadnormální, pod normálním rozmezím nebo neznámé.
|
Od dne 0 do dne 385
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na celkový bilirubin (T-BIL) a bilirubin konjugovaný/přímý (BIL-C/D)
Časové okno: Od dne 0 do dne 385
|
Subjekty byly rozděleny do kategorií podle svých výsledků před vakcinací (PRE), 42. den, 182. a 385. den, které byly normální, nadnormální, pod normálním rozmezím nebo neznámé.
|
Od dne 0 do dne 385
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na kreatinin (CREA) a močovinový dusík v krvi (BUN)
Časové okno: Od dne 0 do dne 385
|
Subjekty byly rozděleny do kategorií podle svých výsledků před vakcinací (PRE), 42. den, 182. a 385. den, které byly normální, nadnormální, pod normálním rozmezím nebo neznámé.
|
Od dne 0 do dne 385
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními hematologickými parametry hodnocenými s ohledem na bazofily (BAS) a eozinofily (EOS)
Časové okno: Od dne 0 do dne 385
|
Subjekty byly rozděleny do kategorií podle svých výsledků před vakcinací (PRE), 42. den, 182. a 385. den, které byly normální, nadnormální, pod normálním rozmezím nebo neznámé.
|
Od dne 0 do dne 385
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními hematologickými parametry hodnocenými s ohledem na hematokrit (Hcr) a hemoglobin (Hgb)
Časové okno: Od dne 0 do dne 385
|
Subjekty byly rozděleny do kategorií podle svých výsledků před vakcinací (PRE), 42. den, 182. a 385. den, které byly normální, nadnormální, pod normálním rozmezím nebo neznámé.
|
Od dne 0 do dne 385
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními hematologickými parametry hodnocenými s ohledem na neutrofily (NEU) a krevní destičky (PLA)
Časové okno: Od dne 0 do dne 385
|
Subjekty byly rozděleny do kategorií podle svých výsledků před vakcinací (PRE), 42. den, 182. a 385. den, které byly normální, nadnormální, pod normálním rozmezím nebo neznámé.
|
Od dne 0 do dne 385
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními hematologickými parametry hodnocenými s ohledem na lymfocyty (LYM) a monocyty (MON)
Časové okno: Od dne 0 do dne 385
|
Subjekty byly rozděleny do kategorií podle svých výsledků před vakcinací (PRE), 42. den, 182. a 385. den, které byly normální, nadnormální, pod normálním rozmezím nebo neznámé.
|
Od dne 0 do dne 385
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními hematologickými parametry hodnocenými s ohledem na červené a bílé krvinky (RBC a WBC)
Časové okno: Od dne 0 do dne 385
|
Subjekty byly rozděleny do kategorií podle svých výsledků před vakcinací (PRE), 42. den, 182. a 385. den, které byly normální, nadnormální, pod normálním rozmezím nebo neznámé.
|
Od dne 0 do dne 385
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Během 21 dnů (dny 0-20) po vakcinaci po dávce 1 vakcíny/placeba
|
Nevyžádaný AE byl definován jako jakýkoli AE (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
"Jakýkoli" byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 21 dnů (dny 0-20) po vakcinaci po dávce 1 vakcíny/placeba
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Během 21 dnů (dny 21-41) po vakcinaci po dávce 2 vakcíny/placeba
|
Nevyžádaný AE byl definován jako jakýkoli AE (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
"Jakýkoli" byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 21 dnů (dny 21-41) po vakcinaci po dávce 2 vakcíny/placeba
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Během 42 dnů (dny 0-41) po vakcinaci po dávce 1 vakcíny/placeba
|
Nevyžádaný AE byl definován jako jakýkoli AE (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
"Jakýkoli" byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 42 dnů (dny 0-41) po vakcinaci po dávce 1 vakcíny/placeba
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od dne 0 do dne 385
|
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k vakcinaci a související událost byla hodnocena výzkumníkem jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
|
Od dne 0 do dne 385
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Během 21 dnů (dny U0-U20) po vakcinaci po dávce 1 monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (H5N1)
|
Nevyžádaný AE byl definován jako jakýkoli AE (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
"Jakýkoli" byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 21 dnů (dny U0-U20) po vakcinaci po dávce 1 monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (H5N1)
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Během 21 dnů (dny U21-U41) po vakcinaci po dávce 2 monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (H5N1)
|
Nevyžádaný AE byl definován jako jakýkoli AE (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
"Jakýkoli" byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 21 dnů (dny U21-U41) po vakcinaci po dávce 2 monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (H5N1)
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Během 42 dnů (dny U0-U41) po vakcinaci po dávce 1 monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (H5N1)
|
Nevyžádaný AE byl definován jako jakýkoli AE (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
"Jakýkoli" byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Vzhledem k tomu, že studie stále probíhá a údaje za věkovou skupinu nejsou k dispozici, jsou uvedeny výsledky pro skupiny sdružené podle podané vakcíny/placeba.
Toto měřítko výsledku bude upraveno, jakmile budou k dispozici údaje podle věkových skupin.
|
Během 42 dnů (dny U0-U41) po vakcinaci po dávce 1 monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (H5N1)
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne U0 do dne U385
|
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k vakcinaci a související událost byla hodnocena výzkumníkem jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
|
Ode dne U0 do dne U385
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Izurieta P et al. (2018) Reactogenicity and safety of AS03B-adjuvanted H5N1 influenza vaccine in children: an open-label, one-way, crossover trial. Asian Biomed (Res Rev News). 11(4):359-364.
- Kosalaraksa P, Jeanfreau R, Frenette L, Drame M, Madariaga M, Innis BL, Godeaux O, Izurieta P, Vaughn DW. AS03B-adjuvanted H5N1 influenza vaccine in children 6 months through 17 years of age: a phase 2/3 randomized, placebo-controlled, observer-blinded trial. J Infect Dis. 2015 Mar 1;211(5):801-10. doi: 10.1093/infdis/jiu548. Epub 2014 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
8. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114464
- 2012-001683-29 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 114464Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 114464Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 114464Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 114464Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 114464Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 114464Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .