Vacuna monovalente H5N1 GSK1557484A en niños de 6 meses a < 18 años de edad

EXPERIMENTAL: Influenza A (H5N1) adyuvada 6-<36M Grupo

Los sujetos con edades en el momento de la inscripción entre 3 y 36 meses, 36 meses excluidos, recibieron 2 dosis de la vacuna monovalente contra el virus de la influenza A (H5N1) (vacuna GSK1557484A o vacuna monovalente A/Indonesia/5/2005 (H5N1) de GSK Biologicals con adyuvante) en los días 0 y 21 La vacuna monovalente contra el virus de la influenza A (H5N1) se administró por vía intramuscular. Para niños de hasta 12 meses, 12 meses excluidos (< 12 meses), la dosis 1 se administró en el muslo anterolateral izquierdo y la dosis 2 en el muslo anterolateral derecho. Para niños mayores de (>=) 12 meses, la Dosis 1 se administró en la región deltoidea del brazo no dominante (o brazo izquierdo si aún no se identificó el dominio) y la Dosis 2 en la región deltoidea del brazo dominante (o brazo derecho). brazo).

Biológico: Vacuna monovalente contra el virus de la influenza A (H5N1)

Todos los sujetos recibirán 2 dosis administradas como inyección intramuscular (IM).

EXPERIMENTAL: Vacuna monovalente contra el virus de la influenza A (H5N1) 3-<9Y Grupo

Los sujetos con edades en el momento de la inscripción entre 3 y 9 años, 9 años excluidos, recibieron 2 dosis de la vacuna monovalente del virus de la gripe A (H5N1) (vacuna GSK1557484A o vacuna monovalente A/Indonesia/5/2005 (H5N1) de GSK Biologicals con adyuvante) en los días 0 y 21 La vacuna monovalente contra el virus de la influenza A (H5N1) se administró por vía intramuscular, la dosis 1 en la región deltoidea del brazo no dominante (o brazo izquierdo si aún no se identificó la dominancia) y la dosis 2 en la región deltoidea del brazo dominante (o brazo derecho). ).

Biológico: Vacuna monovalente contra el virus de la influenza A (H5N1)

Todos los sujetos recibirán 2 dosis administradas como inyección intramuscular (IM).

EXPERIMENTAL: Vacuna monovalente contra el virus de la influenza A (H5N1) 9-<18Y Grupo

Los sujetos con edades en el momento de la inscripción entre 9 y 18 años, 18 años excluidos, recibieron 2 dosis de la vacuna monovalente contra el virus de la influenza A (H5N1) (vacuna GSK1557484A o vacuna monovalente A/Indonesia/5/2005 (H5N1) de GSK Biologicals con adyuvante) en los días 0 y 21 La vacuna monovalente contra el virus de la influenza A (H5N1) se administró por vía intramuscular, la dosis 1 en la región deltoidea del brazo no dominante (o brazo izquierdo si aún no se identificó la dominancia) y la dosis 2 en la región deltoidea del brazo dominante (o brazo derecho). ).

Biológico: Vacuna monovalente contra el virus de la influenza A (H5N1)

Todos los sujetos recibirán 2 dosis administradas como inyección intramuscular (IM).

PLACEBO_COMPARADOR: Grupo Placebo 6-<36M

Los sujetos con edades en el momento de la inscripción entre 3 y 36 meses, 36 meses excluidos, recibieron 2 dosis de placebo de solución salina los días 0 y 21. El placebo de solución salina se administró por vía intramuscular. Para niños de hasta 12 meses, 12 meses excluidos (< 12 meses), la dosis 1 se administró en el muslo anterolateral izquierdo y la dosis 2 en el muslo anterolateral derecho. Para niños mayores de (>=) 12 meses, la Dosis 1 se administró en la región deltoidea del brazo no dominante (o brazo izquierdo si aún no se identificó el dominio) y la Dosis 2 en la región deltoidea del brazo dominante (o brazo derecho). brazo).

Biológico: Placebo salino

Todos los sujetos recibirán 2 dosis administradas como inyección intramuscular (IM).

PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de placebo 3-<9Y

Los sujetos con edades en el momento de la inscripción entre 3 y 9 años, 9 años excluidos, recibieron 2 dosis de placebo de solución salina en los días 0 y 21. El placebo de solución salina se administró por vía intramuscular, la dosis 1 en la región deltoidea del brazo no dominante (o el brazo izquierdo si aún no se había identificado la dominancia) y la dosis 2 en la región deltoidea del brazo dominante (o el brazo derecho).

Biológico: Placebo salino

Todos los sujetos recibirán 2 dosis administradas como inyección intramuscular (IM).

PLACEBO_COMPARADOR: Placebo 9-<18Y Grupo

Los sujetos con edades en el momento de la inscripción entre 9 y 18 años, 18 años excluidos, recibieron 2 dosis de placebo de solución salina los días 0 y 21. El placebo de solución salina se administró por vía intramuscular, la dosis 1 en la región deltoidea del brazo no dominante (o el brazo izquierdo si aún no se había identificado la dominancia) y la dosis 2 en la región deltoidea del brazo dominante (o el brazo derecho).

Biológico: Placebo salino

Todos los sujetos recibirán 2 dosis administradas como inyección intramuscular (IM).

EXPERIMENTAL: Grupo con adyuvante de placebo/gripe A (H5N1)

Los sujetos de este grupo fueron aquellos a los que se les administró la solución salina de placebo en la fase ciega del estudio (ya sea en el grupo Placebo 6-<36M, Placebo 3-<9Y o Placebo 9-<18Y). Estos eran sujetos con edades en el momento de la inscripción entre 6 meses y 18 años, 18 años excluidos, que habían recibido 2 dosis de placebo de solución salina en los días 0 y 21 en la fase ciega del estudio, según se describe en las descripciones de Placebo 6-< Grupos 36M, Placebo 3-<9Y y Placebo 9-<18Y. Después de dar su consentimiento para participar en la fase no ciega del estudio, estos sujetos recibieron además 2 dosis de la vacuna monovalente contra el virus de la influenza A (H5N1) en los días 385 (Día U0) y Día 385 + 21 días (Día U21). La vacuna monovalente contra el virus de la influenza A (H5N1) se administró por vía intramuscular. La dosis 1 se administró en la región deltoidea del brazo no dominante y la dosis 2 en la región deltoidea del brazo dominante.

Biológico: Vacuna monovalente contra el virus de la influenza A (H5N1)

Todos los sujetos recibirán 2 dosis administradas como inyección intramuscular (IM).

Número de sujetos seroprotegidos para títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia.

Un sujeto seroprotegido frente a la cepa del virus a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) se definió como un sujeto con títulos de anticuerpos de inhibición recíproca de la hemaglutinación (HI) H5N1 superiores o iguales a (>=) el límite de seroprotección de 1 :40.

Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia.

Los títulos de anticuerpos HI contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia (A/INDO) se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). El corte del ensayo fue el corte de seropositividad mayor o igual a (>=) 1:10.

Número de sujetos seroprotegidos para títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia.

Un sujeto seroprotegido frente a la cepa del virus a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) se definió como un sujeto con títulos de anticuerpos de inhibición recíproca de la hemaglutinación (HI) H5N1 superiores o iguales a (>=) el límite de seroprotección de 1 :40.

Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia.

Un sujeto seroconvertido para anticuerpos HI contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia (A/INDO) se definió como un vacunado con un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 y un título posterior a la vacunación superior o igual a (>=) 1:40, o con un título previo a la vacunación >= 1:10 y un aumento de al menos 4 veces en el título posterior a la vacunación.

A medida que los análisis se realizaban y divulgaban paso a paso, es decir, tan pronto como se completaba una fase de estudio, se publicaron varias versiones del CTRS (resultados resumidos). Para generar un informe de estudio clínico integrado, se utilizó un conjunto de conjuntos de datos de dominio que cubría todos los análisis y se definió la cohorte ATP adaptada para la inmunogenicidad. Como consecuencia, algunos de los datos divulgados anteriormente y basados ​​en la cohorte ATP para inmunogenicidad en el día 42, el día 182 y el día 385 se han reemplazado en este resumen con datos generados con la cohorte ATP adaptada para inmunogenicidad.

Aumento de la media geométrica (GMI) de los anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia.

El GMI, también conocido como factor de seroconversión (SCF) o aumento de la media geométrica (GMFR), se definió como la media geométrica de las proporciones dentro del sujeto del título de HI recíproco posterior a la vacunación con respecto al título de HI recíproco previo a la vacunación para el virus de la vacuna .

Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia.

Los títulos de anticuerpos HI contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia (A/INDO) se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). El corte del ensayo fue el corte de seropositividad mayor o igual a (>=) 1:10.

La cohorte de ATP adaptada para inmunogenicidad incluyó a todos los sujetos evaluables para los cuales se obtuvieron datos de los días 21 y 42 de la cohorte de ATP para inmunogenicidad en el día 42; Los datos del día 182 se obtuvieron de la cohorte ATP para inmunogenicidad en el día 182, y los datos del día 385 se obtuvieron de la cohorte ATP para inmunogenicidad en el día 385.

Número de sujetos seroprotegidos con respecto a los títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia.

Un sujeto seroprotegido frente a la cepa del virus a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) se definió como un sujeto con títulos de anticuerpos de inhibición recíproca de la hemaglutinación (HI) H5N1 superiores o iguales a (>=) el límite de seroprotección de 1 :40.

A medida que los análisis se realizaban y divulgaban paso a paso, es decir, tan pronto como se completaba una fase de estudio, se publicaron varias versiones del CTRS (resultados resumidos). Para generar un informe de estudio clínico integrado, se utilizó un conjunto de conjuntos de datos de dominio que cubría todos los análisis y se definió la cohorte ATP adaptada para la inmunogenicidad. Como consecuencia, algunos de los datos divulgados anteriormente y basados ​​en la cohorte ATP para inmunogenicidad en el día 42, el día 182 y el día 385 se han reemplazado en este resumen con datos generados con la cohorte ATP adaptada para inmunogenicidad.

Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia

Los títulos de anticuerpos HI contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia (A/INDO) se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). El corte del ensayo fue el corte de seropositividad mayor o igual a (>=) 1:10.

A medida que los análisis se realizaban y divulgaban paso a paso, es decir, tan pronto como se completaba una fase de estudio, se publicaron varias versiones del CTRS (resultados resumidos). Para generar un informe de estudio clínico integrado, se utilizó un conjunto de conjuntos de datos de dominio que cubría todos los análisis y se definió la cohorte ATP adaptada para la inmunogenicidad. Como consecuencia, algunos de los datos divulgados anteriormente y basados ​​en la cohorte ATP para inmunogenicidad en el día 42, el día 182 y el día 385 se han reemplazado en este resumen con datos generados con la cohorte ATP adaptada para inmunogenicidad.

Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia.

Un sujeto seroconvertido para anticuerpos HI contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia (A/INDO) se definió como un vacunado con un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 y un título posterior a la vacunación superior o igual a (>=) 1:40, o con un título previo a la vacunación >= 1:10 y un aumento de al menos 4 veces en el título posterior a la vacunación.

Aumento de la media geométrica (GMI) de los anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia.

El GMI, también conocido como factor de seroconversión (SCF) o aumento de la media geométrica (GMFR), se definió como la media geométrica de las proporciones dentro del sujeto del título de HI recíproco posterior a la vacunación con respecto al título de HI recíproco previo a la vacunación para el virus de la vacuna .

Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia.

Los títulos de anticuerpos HI contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia (A/INDO) se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). El corte del ensayo fue el corte de seropositividad mayor o igual a (>=) 1:10.

A medida que los análisis se realizaban y divulgaban paso a paso, es decir, tan pronto como se completaba una fase de estudio, se publicaron varias versiones del CTRS (resultados resumidos). Para generar un informe de estudio clínico integrado, se utilizó un conjunto de conjuntos de datos de dominio que cubría todos los análisis y se definió la cohorte ATP adaptada para la inmunogenicidad. Como consecuencia, algunos de los datos divulgados anteriormente y basados ​​en la cohorte ATP para inmunogenicidad en el día 42, el día 182 y el día 385 se han reemplazado en este resumen con datos generados con la cohorte ATP adaptada para inmunogenicidad.

Número de sujetos seroprotegidos para títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia.

Un sujeto seroprotegido frente a la cepa del virus a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) se definió como un sujeto con títulos de anticuerpos de inhibición recíproca de la hemaglutinación (HI) H5N1 superiores o iguales a (>=) el límite de seroprotección de 1 :40.

A medida que los análisis se realizaban y divulgaban paso a paso, es decir, tan pronto como se completaba una fase de estudio, se publicaron varias versiones del CTRS (resultados resumidos). Para generar un informe de estudio clínico integrado, se utilizó un conjunto de conjuntos de datos de dominio que cubría todos los análisis y se definió la cohorte ATP adaptada para la inmunogenicidad. Como consecuencia, algunos de los datos divulgados anteriormente y basados ​​en la cohorte ATP para inmunogenicidad en el día 42, el día 182 y el día 385 se han reemplazado en este resumen con datos generados con la cohorte ATP adaptada para inmunogenicidad.

Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia.

Un sujeto seroconvertido para anticuerpos HI contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia (A/INDO) se definió como un vacunado con un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 y un título posterior a la vacunación superior o igual a (>=) 1:40, o con un título previo a la vacunación >= 1:10 y un aumento de al menos 4 veces en el título posterior a la vacunación.

Aumento de la media geométrica (GMI) de los anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia.

El GMI, también conocido como factor de seroconversión (SCF) o aumento de la media geométrica (GMFR), se definió como la media geométrica de las proporciones dentro del sujeto del título de HI recíproco posterior a la vacunación con respecto al título de HI recíproco previo a la vacunación para el virus de la vacuna .

Títulos de anticuerpos de microneutralización (MN) contra las cepas de virus H5N1 A/Indonesia y H5N1 A/Vietnam.

Los títulos de anticuerpos MN HI contra las cepas de virus H5N1 A/Indonesia (A/INDO) y H5N1 A/Vietnam (A/VIET) se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). El corte del ensayo fue el corte de seropositividad mayor o igual a (>=) 1:28.

Número de sujetos seropositivos para anticuerpos de microneutralización (MN) contra la cepa del virus H5N1 A/Indonesia.

Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para anticuerpos de microneutralización (MN) contra las cepas de virus H5N1 A/Indonesia y H5N1 A/Vietnam.

VRR para MN se definió como la tasa de incidencia de vacunados con un aumento de 4 veces en el título recíproco posterior a la vacunación en relación con el Día 0.

Número de sujetos que informan síntomas locales solicitados.

Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. "Cualquiera" se definió como cualquier ocurrencia del síntoma local solicitado especificado informado, independientemente de la intensidad. El dolor de grado 3 se definió como el dolor que impedía la actividad normal. El enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 se definieron como enrojecimiento/hinchazón por encima de 100 milímetros (mm).

Número de sujetos que informan síntomas locales solicitados.

Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor e hinchazón. "Cualquiera" se definió como cualquier ocurrencia del síntoma local solicitado especificado informado, independientemente de la intensidad. El dolor de grado 3 se definió como el dolor que impedía la actividad normal. El enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 se definieron como enrojecimiento/hinchazón por encima de 100 milímetros (mm).

Número de sujetos menores de 6 años que informaron síntomas generales solicitados.

Los síntomas generales solicitados evaluados en sujetos menores de 6 años fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [temperatura axilar (T) superior o igual a (>=) 38,0 grados Celsius (°C)]. "Cualquiera" se definió como cualquier ocurrencia del síntoma general solicitado especificado informado, independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación. El grado 3 se definió como un síntoma general que impedía la actividad normal. Relacionado se definió como un síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. Cualquier fiebre se definió como temperatura axilar superior a 38,0 grados Celsius (°C). Fiebre de grado 3: temperatura axilar >= 39,0°C.

Número de sujetos menores de 6 años que informaron síntomas generales solicitados.

Los síntomas generales solicitados evaluados en sujetos menores de 6 años fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [temperatura axilar (T) superior o igual a (>=) 38,0 grados Celsius (°C)]. "Cualquiera" se definió como cualquier ocurrencia del síntoma general solicitado especificado informado, independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación. El grado 3 se definió como un síntoma general que impedía la actividad normal. Relacionado se definió como un síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. Cualquier fiebre se definió como temperatura axilar superior a 38,0 grados Celsius (°C). Fiebre de grado 3: temperatura axilar >=39,0°C.

Número de sujetos de al menos 6 años de edad que informaron los síntomas generales solicitados.

Los síntomas generales solicitados evaluados en sujetos de al menos 6 años de edad fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones en otros lugares, dolores musculares, escalofríos, sudoración y fiebre [temperatura axilar (T) >= 38,0 grados Celsius (°C) ]. Los síntomas gastrointestinales incluyeron náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal. "Cualquiera" se definió como cualquier ocurrencia del síntoma general solicitado especificado informado, independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación. El grado 3 se definió como un síntoma general que impedía la actividad normal. Relacionado se definió como un síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. Fiebre de grado 3: temperatura axilar >= 39,0°C.

Número de sujetos de al menos 6 años de edad que informaron los síntomas generales solicitados.

Los síntomas generales solicitados evaluados en sujetos de al menos 6 años de edad fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones en otros lugares, dolores musculares, escalofríos, sudoración y fiebre [temperatura axilar (T) >= 38,0 grados Celsius (°C) ]. Los síntomas gastrointestinales incluyeron náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal. "Cualquiera" se definió como cualquier ocurrencia del síntoma general solicitado especificado informado, independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación. El grado 3 se definió como un síntoma general que impedía la actividad normal. Relacionado se definió como un síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. Fiebre de grado 3: temperatura axilar >= 39,0°C.

Número de sujetos con eventos adversos atendidos médicamente (MAEs)

Los MAE se definieron como eventos adversos con visitas médicas que no eran visitas de rutina para examen físico o vacunación. Cualquier MAE se definió como al menos 1 MAE experimentado.

Número de sujetos con eventos adversos atendidos médicamente (MAEs)

Los MAE se definieron como eventos adversos con visitas médicas que no eran visitas de rutina para examen físico o vacunación. Cualquier MAE se definió como al menos 1 MAE experimentado.

Número de sujetos con posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)

Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) se definieron como un subconjunto de eventos adversos que incluían tanto enfermedades claramente autoinmunes como otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos que podrían o no tener una etiología autoinmune. "Cualquier pIMD" se definió como al menos un pIMD experimentado por el sujeto del estudio.

Número de sujetos con posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)

Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) se definieron como un subconjunto de eventos adversos que incluían tanto enfermedades claramente autoinmunes como otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos que podrían o no tener una etiología autoinmune. "Cualquier pIMD" se definió como al menos un pIMD experimentado por el sujeto del estudio.

Número de sujetos que informaron embarazos y resultados de estos embarazos informados

Número de sujetos que informaron embarazos y resultados de estos embarazos informados

Número de sujetos con parámetros bioquímicos normales y anormales evaluados con respecto a la alanina aminotransferasa (ALAT) y la aspartato aminotransferasa (ASAT)

Los sujetos se clasificaron de acuerdo con sus resultados antes de la vacunación (PRE), el día 42, el día 182 y el día 385, que fueron normales, por encima de lo normal, por debajo de los rangos normales o desconocidos.

Número de sujetos con parámetros bioquímicos normales y anormales evaluados con respecto a la bilirrubina total (T-BIL) y la bilirrubina conjugada/directa (BIL-C/D)

Los sujetos se clasificaron de acuerdo con sus resultados antes de la vacunación (PRE), el día 42, el día 182 y el día 385, que fueron normales, por encima de lo normal, por debajo de los rangos normales o desconocidos.

Número de sujetos con parámetros bioquímicos normales y anormales evaluados con respecto a la creatinina (CREA) y el nitrógeno ureico en sangre (BUN)

Los sujetos se clasificaron de acuerdo con sus resultados antes de la vacunación (PRE), el día 42, el día 182 y el día 385, que fueron normales, por encima de lo normal, por debajo de los rangos normales o desconocidos.

Número de sujetos con parámetros hematológicos normales y anormales evaluados con respecto a basófilos (BAS) y eosinófilos (EOS)

Los sujetos se clasificaron de acuerdo con sus resultados antes de la vacunación (PRE), el día 42, el día 182 y el día 385, que fueron normales, por encima de lo normal, por debajo de los rangos normales o desconocidos.

Número de sujetos con parámetros hematológicos normales y anormales evaluados con respecto al hematocrito (Hcr) y la hemoglobina (Hgb)

Los sujetos se clasificaron de acuerdo con sus resultados antes de la vacunación (PRE), el día 42, el día 182 y el día 385, que fueron normales, por encima de lo normal, por debajo de los rangos normales o desconocidos.

Número de sujetos con parámetros hematológicos normales y anormales evaluados con respecto a neutrófilos (NEU) y plaquetas (PLA)

Los sujetos se clasificaron de acuerdo con sus resultados antes de la vacunación (PRE), el día 42, el día 182 y el día 385, que fueron normales, por encima de lo normal, por debajo de los rangos normales o desconocidos.

Número de sujetos con parámetros hematológicos normales y anormales evaluados con respecto a linfocitos (LYM) y monocitos (MON)

Los sujetos se clasificaron de acuerdo con sus resultados antes de la vacunación (PRE), el día 42, el día 182 y el día 385, que fueron normales, por encima de lo normal, por debajo de los rangos normales o desconocidos.

Número de sujetos con parámetros hematológicos normales y anormales evaluados con respecto a los glóbulos rojos y blancos (RBC y WBC)

Los sujetos se clasificaron de acuerdo con sus resultados antes de la vacunación (PRE), el día 42, el día 182 y el día 385, que fueron normales, por encima de lo normal, por debajo de los rangos normales o desconocidos.

Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (AA).

Un AE no solicitado se definió como cualquier AE (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados. "Cualquiera" se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.

Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (AA).

Un AE no solicitado se definió como cualquier AE (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados. "Cualquiera" se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.

Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (AA).

Un AE no solicitado se definió como cualquier AE (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados. "Cualquiera" se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.

Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)

Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación, y el evento relacionado fue evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.

Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (AA).

Un AE no solicitado se definió como cualquier AE (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados. "Cualquiera" se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.

Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (AA).

Un AE no solicitado se definió como cualquier AE (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados. "Cualquiera" se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.

Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (AA).

Un AE no solicitado se definió como cualquier AE (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados. "Cualquiera" se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. Dado que el estudio aún está en curso y no se dispone de datos por grupo de edad, se presentan los resultados de los grupos agrupados por vacuna/placebo administrado. Esta medida de resultado se modificará cuando los datos por grupo de edad estén disponibles.

Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)

Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación, y el evento relacionado fue evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.