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6개월~18세 미만 아동의 1가 H5N1 백신 GSK1557484A

2021년 10월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

6개월 ~ 18세 미만 소아에서 1가 H5N1 백신 GSK1557484A의 안전성 및 면역원성

이 연구는 6개월에서 18세 미만의 어린이를 대상으로 GSK Biologicals의 H5N1 독감 후보 백신 GSK1557484A의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

842

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 백신 접종 당시 6개월 이상 18세 미만의 남아 또는 여아.
  • 피험자의 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 9세에서 18세 미만 아동의 동의 문서(또는 현지 관행에 따라 의무적으로 간주되는 문서).
  • 병력 및 신체 검사에 의한 만족스러운 기본 의료 평가
  • 부모/보호자 및 주체는 전화 연락, 유선 또는 모바일의 일관된 수단에 액세스할 수 있지만 공중 전화 또는 기타 다중 사용자 장치는 사용할 수 없습니다.
  • 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 부모/보호자 및 피험자.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 가임기 여성 피험자는 반드시

    • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
    • 각 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고
    • 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 합의했습니다.

제외 기준:

  • 의사가 확인한 H5N1 바이러스 감염 병력.
  • H5N1 백신으로 언제든지 사전 예방 접종.
  • 연구 백신/제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환의 존재.
  • 신경학적 또는 정신과적 진단의 존재는 안정하지만 조사자가 간주하여 잠재적 피험자 또는 부모/보호자가 정확한 안전 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없습니다.
  • 병력에 의한 현재 피험자 또는 부모/보호자의 약물 남용(알코올 포함)의 증거.
  • 어떤 방법으로든 38.0ºC 이상의 온도가 있거나 첫 번째 투여 예정일에 "가벼운" 정도 이상의 급성 증상이 나타납니다.
  • 3년 이내 암 진단 또는 암 치료.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 시험 항목의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드 또는 시험 항목의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다른 세포독성 또는 면역억제 약물의 수령. 연구 기간 동안 첫 시험 항목 투여 또는 계획된 투여로부터 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제의 수령.
  • 와파린 유도체 또는 헤파린을 사용한 치료 또는 응고의 중대한 장애.
  • 계절 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 급성으로 발전하는 신경 장애 또는 길랭-바레 증후군 병력.
  • 14일 이내에 불활성화 계절 인플루엔자 백신 투여, 또는 첫 번째 시험 물질 투여 전 30일 이내에 약독화된 계절 인플루엔자 생백신 투여, 또는 첫 번째 시험 물질 투여 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 기타 백신(들) 투여 테스트 항목 복용량.
  • "42일" 방문 완료를 통해 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 임의의 백신(들)의 계획된 투여.
  • 인플루엔자 백신의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 이전 인플루엔자 예방 접종에 대한 심각한 반응의 병력.
  • 알려진 임신, 또는 각 시험 물품 투여 전 양성 소변 임신 테스트 결과.
  • 수유 또는 간호.
  • 돌보고 있는 아이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플루엔자 A(H5N1) 보조제 6-<36M 그룹
등록 시 3개월에서 36개월 사이(36개월 제외)의 피험자는 0일에 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신(GSK1557484A 백신 또는 GSK Biologicals의 1가 A/Indonesia/5/2005(H5N1) 백신 보조제)을 2회 투여 받았습니다. 21. 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신을 근육 내 투여했습니다. 12개월 미만(< 12개월)을 제외한 12개월 이하의 소아에 대해 Dose 1은 왼쪽 전외측 넓적다리에, Dose 2는 오른쪽 전외측 넓적다리에 투여되었습니다. 12개월 이상(>=) 소아의 경우, Dose 1은 주로 사용하지 않는 팔(또는 우세가 확인되지 않은 경우 왼쪽 팔)의 삼각근 부위에 투여하고 Dose 2는 주로 사용하는 팔(또는 오른쪽 팔)의 삼각근 부위에 투여했습니다. 팔).
생물학적: 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신
모든 피험자는 근육내(IM) 주사로 2회 용량을 투여받습니다.
실험적: 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신 3-<9Y 그룹
등록 당시 나이가 3~9세(9세 제외)인 피험자는 0일에 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신(GSK1557484A 백신 또는 GSK Biologicals의 1가 A/Indonesia/5/2005(H5N1) 백신 보조제)을 2회 투여받았습니다. 21. 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신을 근육 내로 투여했습니다. Dose 1은 비우세 팔(또는 우세가 아직 확인되지 않은 경우 왼팔)의 삼각근 부위에, Dos 2는 우세 팔(또는 오른팔)의 삼각근 부위에 투여했습니다. ).
생물학적: 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신
모든 피험자는 근육내(IM) 주사로 2회 용량을 투여받습니다.
실험적: 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신 9-<18Y 그룹
등록 당시 나이가 9~18세(18세 제외)인 피험자는 0일에 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신(GSK1557484A 백신 또는 GSK Biologicals의 1가 A/Indonesia/5/2005(H5N1) 백신 보조제)을 2회 투여받았습니다. 21. 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신을 근육 내로 투여했습니다. Dose 1은 비우세 팔(또는 우세가 아직 확인되지 않은 경우 왼팔)의 삼각근 부위에, Dos 2는 우세 팔(또는 오른팔)의 삼각근 부위에 투여했습니다. ).
생물학적: 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신
모든 피험자는 근육내(IM) 주사로 2회 용량을 투여받습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 6-<36M 그룹
등록 당시 나이가 3~36개월(36개월 제외)인 피험자는 0일과 21일에 식염수 위약을 2회 투여받았습니다. 식염수 위약을 근육 내로 투여했습니다. 12개월 미만(< 12개월)을 제외한 12개월 이하의 소아에 대해 Dose 1은 왼쪽 전외측 넓적다리에, Dose 2는 오른쪽 전외측 넓적다리에 투여되었습니다. 12개월 이상(>=) 소아의 경우, Dose 1은 주로 사용하지 않는 팔(또는 우세가 확인되지 않은 경우 왼쪽 팔)의 삼각근 부위에 투여하고 Dose 2는 주로 사용하는 팔(또는 오른쪽 팔)의 삼각근 부위에 투여했습니다. 팔).
생물학적: 식염수 위약
모든 피험자는 근육내(IM) 주사로 2회 용량을 투여받습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 3-<9세 그룹
등록 당시 나이가 3~9세(9세 제외)인 피험자는 0일과 21일에 식염수 위약을 2회 투여받았습니다. 식염수 위약을 근육 내로 투여했는데, 용량 1은 비우세 팔(또는 우세가 아직 확인되지 않은 경우 왼팔)의 삼각근 부위에, 용량 2는 우세 팔(또는 오른팔)의 삼각근 부위에 투여되었습니다.
생물학적: 식염수 위약
모든 피험자는 근육내(IM) 주사로 2회 용량을 투여받습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 9-<18세 그룹
등록 당시 나이가 9~18세(18세 제외)인 피험자는 0일과 21일에 식염수 위약을 2회 투여 받았습니다. 식염수 위약을 근육 내로 투여했는데, 용량 1은 비우세 팔(또는 우세가 아직 확인되지 않은 경우 왼팔)의 삼각근 부위에, 용량 2는 우세 팔(또는 오른팔)의 삼각근 부위에 투여되었습니다.
생물학적: 식염수 위약
모든 피험자는 근육내(IM) 주사로 2회 용량을 투여받습니다.
실험적: 위약/인플루엔자 A(H5N1) 보조군
이 그룹의 피험자는 연구의 맹검 단계에서 식염수 위약 용액을 투여받은 사람들이었습니다(위약 6-<36M, 위약 3-<9Y 또는 위약 9-<18Y 그룹). 이들은 등록 당시 나이가 6개월에서 18세 사이(18세 제외)인 피험자였으며, 위약 임상 시험의 설명에 설명된 대로 맹검 단계에서 0일과 21일에 식염수 위약을 2회 투여받았습니다. 36M, 위약 3-<9Y 및 위약 9-<18Y 그룹. 연구의 비맹검 단계 참여에 동의한 후, 이들 피험자는 385일(U0일) 및 385일 + 21일(U21일)에 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신을 추가로 2회 투여 받았습니다. 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신을 근육 내 투여했습니다. Dose 1은 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근 부위에, Dose 2는 주로 사용하는 팔의 삼각근 부위에 투여했습니다.
생물학적: 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신
모든 피험자는 근육내(IM) 주사로 2회 용량을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가에 대해 혈청보호된 대상체의 수.
기간: 42일째.
A/Indonesia/5/2005 (A/INDO) 바이러스 변종에 대해 혈청 보호된 피험자는 H5N1 상호 혈구 응집 억제(HI) 항체 역가가 혈청 보호 컷오프 1 이상(>=)인 피험자로 정의되었습니다. :40.
42일째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가.
기간: 0일과 21일
H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주(A/INDO)에 대한 HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다. 분석의 컷오프는 1:10 이상(>=)의 혈청 양성 컷오프였습니다.
0일과 21일
H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가에 대해 혈청보호된 대상체의 수.
기간: 0일과 21일
A/Indonesia/5/2005 (A/INDO) 바이러스 변종에 대해 혈청 보호된 피험자는 H5N1 상호 혈구 응집 억제(HI) 항체 역가가 혈청 보호 컷오프 1 이상(>=)인 피험자로 정의되었습니다. :40.
0일과 21일
H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 21일과 42일에

H5N1 A/인도네시아 바이러스주(A/INDO)에 대한 HI 항체에 대해 혈청전환된 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 백신접종 후 역가가 1:10 이상인 백신 접종자로 정의되었습니다. (>=) 1:40, 또는 백신 접종 전 역가 >= 1:10 및 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.

분석이 수행되고 단계적으로 공개됨에 따라(즉, 연구 단계가 완료되자마자) CTRS(결과 요약)의 ​​여러 릴리스가 게시되었습니다. 통합 임상 연구 보고서를 생성하기 위해 모든 분석을 포괄하는 한 세트의 도메인 데이터 세트가 사용되었으며 면역원성에 대한 Adapted ATP 코호트가 정의되었습니다. 결과적으로, 이전에 공개되고 42일, 182일 및 385일의 면역원성에 대한 ATP 코호트를 기반으로 하는 일부 데이터는 이 요약에서 면역원성에 대한 적응형 ATP 코호트로 생성된 데이터로 대체되었습니다.
21일과 42일에
H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 기하 평균 증가(GMI).
기간: 21일과 42일에
Seroconversion factor(SCF) 또는 기하 평균 배수 상승(GMFR)으로도 알려진 GMI는 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후 역 HI 역가 대 백신 접종 전 역 HI 역가의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다. .
21일과 42일에
H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가.
기간: 0일과 182일.

H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주(A/INDO)에 대한 HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다. 분석의 컷오프는 1:10 이상(>=)의 혈청 양성 컷오프였습니다.

면역원성에 대해 적응된 ATP 코호트는 42일에 면역원성에 대한 ATP 코호트로부터 21일 및 42일 데이터를 얻은 모든 평가 가능한 피험자를 포함하고; 182일째 면역원성에 대해 ATP 코호트로부터 182일 데이터를 얻었고, 385일째 면역원성에 대해 ATP 코호트로부터 385일 데이터를 얻었다.
0일과 182일.
H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가와 관련하여 혈청보호된 대상체의 수.
기간: 0일과 182일에

a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) 바이러스 변종에 대해 혈청 보호된 피험자는 H5N1 상호 혈구 응집 억제(HI) 항체 역가가 혈청 보호 컷오프 1 이상(>=)인 피험자로 정의되었습니다. :40.

분석이 수행되고 단계적으로 공개됨에 따라(즉, 연구 단계가 완료되자마자) CTRS(결과 요약)의 ​​여러 릴리스가 게시되었습니다. 통합 임상 연구 보고서를 생성하기 위해 모든 분석을 포괄하는 한 세트의 도메인 데이터 세트가 사용되었으며 면역원성에 대한 Adapted ATP 코호트가 정의되었습니다. 결과적으로, 이전에 공개되고 42일, 182일 및 385일의 면역원성에 대한 ATP 코호트를 기반으로 하는 일부 데이터는 이 요약에서 면역원성에 대한 적응형 ATP 코호트로 생성된 데이터로 대체되었습니다.
0일과 182일에
H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 42일째.

H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주(A/INDO)에 대한 HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다. 분석의 컷오프는 1:10 이상(>=)의 혈청 양성 컷오프였습니다.

분석이 수행되고 단계적으로 공개됨에 따라(즉, 연구 단계가 완료되자마자) CTRS(결과 요약)의 ​​여러 릴리스가 게시되었습니다. 통합 임상 연구 보고서를 생성하기 위해 모든 분석을 포괄하는 한 세트의 도메인 데이터 세트가 사용되었으며 면역원성에 대한 Adapted ATP 코호트가 정의되었습니다. 결과적으로, 이전에 공개되고 42일, 182일 및 385일의 면역원성에 대한 ATP 코호트를 기반으로 하는 일부 데이터는 이 요약에서 면역원성에 대한 적응형 ATP 코호트로 생성된 데이터로 대체되었습니다.
42일째.
H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 182일째
H5N1 A/인도네시아 바이러스주(A/INDO)에 대한 HI 항체에 대해 혈청전환된 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 백신접종 후 역가가 1:10 이상인 백신 접종자로 정의되었습니다. (>=) 1:40, 또는 백신 접종 전 역가 >= 1:10 및 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.
182일째
H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 기하 평균 증가(GMI).
기간: 182일째
Seroconversion factor(SCF) 또는 기하 평균 배수 상승(GMFR)으로도 알려진 GMI는 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후 역 HI 역가 대 백신 접종 전 역 HI 역가의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다. .
182일째
H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가.
기간: 0일과 385일에

H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주(A/INDO)에 대한 HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다. 분석의 컷오프는 1:10 이상(>=)의 혈청 양성 컷오프였습니다.

분석이 수행되고 단계적으로 공개됨에 따라(즉, 연구 단계가 완료되자마자) CTRS(결과 요약)의 ​​여러 릴리스가 게시되었습니다. 통합 임상 연구 보고서를 생성하기 위해 모든 분석을 포괄하는 한 세트의 도메인 데이터 세트가 사용되었으며 면역원성에 대한 Adapted ATP 코호트가 정의되었습니다. 결과적으로, 이전에 공개되고 42일, 182일 및 385일의 면역원성에 대한 ATP 코호트를 기반으로 하는 일부 데이터는 이 요약에서 면역원성에 대한 적응형 ATP 코호트로 생성된 데이터로 대체되었습니다.
0일과 385일에
H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가에 대해 혈청보호된 대상체의 수.
기간: 0일과 385일에

a/Indonesia/5/2005 (A/INDO) 바이러스 변종에 대해 혈청 보호된 피험자는 H5N1 상호 혈구 응집 억제(HI) 항체 역가가 혈청 보호 컷오프 1 이상(>=)인 피험자로 정의되었습니다. :40.

분석이 수행되고 단계적으로 공개됨에 따라(즉, 연구 단계가 완료되자마자) CTRS(결과 요약)의 ​​여러 릴리스가 게시되었습니다. 통합 임상 연구 보고서를 생성하기 위해 모든 분석을 포괄하는 한 세트의 도메인 데이터 세트가 사용되었으며 면역원성에 대한 Adapted ATP 코호트가 정의되었습니다. 결과적으로, 이전에 공개되고 42일, 182일 및 385일의 면역원성에 대한 ATP 코호트를 기반으로 하는 일부 데이터는 이 요약에서 면역원성에 대한 적응형 ATP 코호트로 생성된 데이터로 대체되었습니다.
0일과 385일에
H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 385일째
H5N1 A/인도네시아 바이러스주(A/INDO)에 대한 HI 항체에 대해 혈청전환된 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 백신접종 후 역가가 1:10 이상인 백신 접종자로 정의되었습니다. (>=) 1:40, 또는 백신 접종 전 역가 >= 1:10 및 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.
385일째
H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 기하 평균 증가(GMI).
기간: 385일째.
Seroconversion factor(SCF) 또는 기하 평균 배수 상승(GMFR)으로도 알려진 GMI는 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후 역 HI 역가 대 백신 접종 전 역 HI 역가의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다. .
385일째.
H5N1 A/인도네시아 및 H5N1 A/베트남 바이러스 균주에 대한 미세중화(MN) 항체 역가.
기간: 0일, 42일, 182일 및 385일
H5N1 A/인도네시아(A/INDO) 및 H5N1 A/베트남(A/VIET) 바이러스 균주에 대한 MN HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다. 분석의 컷오프는 1:28 이상(>=)의 혈청양성 컷오프였습니다.
0일, 42일, 182일 및 385일
H5N1 A/인도네시아 바이러스 균주에 대한 미세중화(MN) 항체에 대해 혈청양성인 대상체의 수.
기간: 0일과 42일에
0일과 42일에
H5N1 A/인도네시아 및 H5N1 A/베트남 바이러스 균주에 대한 미세중화(MN) 항체에 대한 백신 반응률(VRR).
기간: 42일째
MN에 대한 VRR은 0일에 비해 백신접종 후 역가가 4배 증가한 백신접종자의 발생률로 정의되었습니다.
42일째
요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신/위약 1회 및 2회 접종 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안(1년차)
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. "Any"는 강도에 관계없이 보고된 특정 요청된 국소 증상의 발생으로 정의되었습니다. 3등급 통증은 정상적인 활동을 방해하는 통증으로 정의되었습니다. 3등급 발적 및 종창은 100밀리미터(mm) 이상의 발적/종창으로 정의되었습니다.
백신/위약 1회 및 2회 접종 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안(1년차)
요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신/위약 1회 및 2회 접종 후 백신 접종 후 7일(U0-U6일) 기간 동안(2년차)
평가된 요청된 국소 증상은 통증 및 부종이었다. "Any"는 강도에 관계없이 보고된 특정 요청된 국소 증상의 발생으로 정의되었습니다. 3등급 통증은 정상적인 활동을 방해하는 통증으로 정의되었습니다. 3등급 발적 및 종창은 100밀리미터(mm) 이상의 발적/종창으로 정의되었습니다.
백신/위약 1회 및 2회 접종 후 백신 접종 후 7일(U0-U6일) 기간 동안(2년차)
요청된 일반 증상을 보고한 6세 미만의 피험자 수.
기간: 백신/위약 1회 및 2회 접종 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안(1년차)
6세 미만의 대상자에서 평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성/보채기, 식욕 부진 및 열[섭씨 38.0도(°C) 이상(>=) 이상(>=) 겨드랑이 온도(T)]이었습니다. "Any"는 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 보고된 특정 요청된 일반 증상의 모든 발생으로 정의되었습니다. 3등급은 정상적인 활동을 방해하는 일반적인 증상으로 정의되었습니다. 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 일반적인 증상으로 정의되었습니다. 모든 열은 38.0 이상의 겨드랑이 온도로 정의되었습니다. 섭씨도(°C). 3등급 발열은 겨드랑이 온도 >= 39.0°C였습니다.
백신/위약 1회 및 2회 접종 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안(1년차)
요청된 일반 증상을 보고한 6세 미만의 피험자 수.
기간: 백신/위약 1회 및 2회 접종 후 백신 접종 후 7일(U0-U6일) 기간 동안(2년차)
6세 미만의 대상자에서 평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성/보채기, 식욕 부진 및 열[섭씨 38.0도(°C) 이상(>=) 이상(>=) 겨드랑이 온도(T)]이었습니다. "Any"는 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 보고된 특정 요청된 일반 증상의 모든 발생으로 정의되었습니다. 3등급은 정상적인 활동을 방해하는 일반적인 증상으로 정의되었습니다. 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 일반적인 증상으로 정의되었습니다. 모든 열은 38.0 이상의 겨드랑이 온도로 정의되었습니다. 섭씨도(°C). 3등급 발열은 겨드랑이 온도 >=39.0°C였습니다.
백신/위약 1회 및 2회 접종 후 백신 접종 후 7일(U0-U6일) 기간 동안(2년차)
요청된 일반 증상을 보고한 6세 이상의 피험자 수.
기간: 백신/위약 1회 및 2회 접종 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안(1년차)
6세 이상의 대상자에서 평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통, 다른 부위의 관절통, 근육통, 떨림, 발한 및 열[겨드랑이 온도(T) >= 섭씨 38.0도(°C)였습니다. ]. 위장관 증상에는 메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통이 포함되었습니다. "Any"는 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 보고된 특정 요청된 일반 증상의 모든 발생으로 정의되었습니다. 3등급은 정상적인 활동을 방해하는 일반적인 증상으로 정의되었습니다. 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 일반적인 증상으로 정의되었습니다. 3등급 발열은 겨드랑이 온도 >= 39.0°C였습니다.
백신/위약 1회 및 2회 접종 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안(1년차)
요청된 일반 증상을 보고한 6세 이상의 피험자 수.
기간: 백신/위약 1회 및 2회 접종 후 백신 접종 후 7일(U0-U6일) 기간 동안(2년차)
6세 이상의 대상자에서 평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통, 다른 부위의 관절통, 근육통, 떨림, 발한 및 열[겨드랑이 온도(T) >= 섭씨 38.0도(°C)였습니다. ]. 위장관 증상에는 메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통이 포함되었습니다. "Any"는 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 보고된 특정 요청된 일반 증상의 모든 발생으로 정의되었습니다. 3등급은 정상적인 활동을 방해하는 일반적인 증상으로 정의되었습니다. 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 일반적인 증상으로 정의되었습니다. 3등급 발열은 겨드랑이 온도 >= 39.0°C였습니다.
백신/위약 1회 및 2회 접종 후 백신 접종 후 7일(U0-U6일) 기간 동안(2년차)
의료 참석 부작용(MAE)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 385일까지
MAE는 신체 검사 또는 백신 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의학적 방문이 있는 부작용으로 정의되었습니다. 모든 MAE는 경험한 최소 1개의 MAE로 정의되었습니다.
0일부터 385일까지
의료 참석 부작용(MAE)이 있는 피험자 수
기간: U0일부터 U385일까지
MAE는 신체 검사 또는 백신 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의학적 방문이 있는 부작용으로 정의되었습니다. 모든 MAE는 경험한 최소 1개의 MAE로 정의되었습니다.
U0일부터 U385일까지
잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 385일까지
잠재적 면역 매개 질환(pIMD)은 명백한 자가면역 질환과 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 기타 염증 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 부작용의 하위 집합으로 정의되었습니다. "모든 pIMD"는 연구 대상이 경험한 적어도 하나의 pIMD로 정의되었습니다.
0일부터 385일까지
잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: U0일부터 U385일까지
잠재적 면역 매개 질환(pIMD)은 명백한 자가면역 질환과 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 기타 염증 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 부작용의 하위 집합으로 정의되었습니다. "모든 pIMD"는 연구 대상이 경험한 적어도 하나의 pIMD로 정의되었습니다.
U0일부터 U385일까지
임신을 보고한 피험자의 수 및 이러한 보고된 임신의 결과
기간: 0일부터 385일까지
0일부터 385일까지
임신을 보고한 피험자의 수 및 이러한 보고된 임신의 결과
기간: U0일부터 U385일까지
U0일부터 U385일까지
알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT)와 관련하여 평가된 정상 및 비정상 생화학적 매개변수를 가진 대상체의 수
기간: 0일부터 385일까지
예방 접종 전(PRE), 42일, 182일 및 385일의 결과에 따라 피험자를 분류하여 정상, 정상 이상, 정상 범위 미만 또는 알 수 없음으로 분류했습니다.
0일부터 385일까지
총 빌리루빈(T-BIL) 및 빌리루빈 접합/직접 빌리루빈(BIL-C/D)과 관련하여 평가된 정상 및 비정상 생화학적 매개변수를 가진 대상체의 수
기간: 0일부터 385일까지
예방 접종 전(PRE), 42일, 182일 및 385일의 결과에 따라 피험자를 분류하여 정상, 정상 이상, 정상 범위 미만 또는 알 수 없음으로 분류했습니다.
0일부터 385일까지
크레아티닌(CREA) 및 혈중 요소 질소(BUN)와 관련하여 평가된 정상 및 비정상 생화학적 매개변수를 갖는 대상체의 수
기간: 0일부터 385일까지
예방 접종 전(PRE), 42일, 182일 및 385일의 결과에 따라 피험자를 분류하여 정상, 정상 이상, 정상 범위 미만 또는 알 수 없음으로 분류했습니다.
0일부터 385일까지
호염구(BAS) 및 호산구(EOS)와 관련하여 평가된 정상 및 비정상 혈액학적 매개변수를 가진 대상체의 수
기간: 0일부터 385일까지
예방 접종 전(PRE), 42일, 182일 및 385일의 결과에 따라 피험자를 분류하여 정상, 정상 이상, 정상 범위 미만 또는 알 수 없음으로 분류했습니다.
0일부터 385일까지
헤마토크리트(Hcr) 및 헤모글로빈(Hgb)과 관련하여 평가된 정상 및 비정상 혈액학적 매개변수를 갖는 대상체의 수
기간: 0일부터 385일까지
예방 접종 전(PRE), 42일, 182일 및 385일의 결과에 따라 피험자를 분류하여 정상, 정상 이상, 정상 범위 미만 또는 알 수 없음으로 분류했습니다.
0일부터 385일까지
호중구(NEU) 및 혈소판(PLA)과 관련하여 평가된 정상 및 비정상 혈액학적 매개변수를 갖는 대상체의 수
기간: 0일부터 385일까지
예방 접종 전(PRE), 42일, 182일 및 385일의 결과에 따라 피험자를 분류하여 정상, 정상 이상, 정상 범위 미만 또는 알 수 없음으로 분류했습니다.
0일부터 385일까지
림프구(LYM) 및 단핵구(MON)와 관련하여 평가된 정상 및 비정상 혈액학적 매개변수를 갖는 대상체의 수
기간: 0일부터 385일까지
예방 접종 전(PRE), 42일, 182일 및 385일의 결과에 따라 피험자를 분류하여 정상, 정상 이상, 정상 범위 미만 또는 알 수 없음으로 분류했습니다.
0일부터 385일까지
적혈구 및 백혈구(RBC 및 WBC)에 대해 평가된 정상 및 비정상 혈액학적 매개변수를 갖는 대상체의 수
기간: 0일부터 385일까지
예방 접종 전(PRE), 42일, 182일 및 385일의 결과에 따라 피험자를 분류하여 정상, 정상 이상, 정상 범위 미만 또는 알 수 없음으로 분류했습니다.
0일부터 385일까지
요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신/위약 1차 투여 후 백신 접종 후 21일(0-20일) 기간 동안
요청하지 않은 AE는 임의의 AE(즉, 환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간. "Any"는 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었습니다.
백신/위약 1차 투여 후 백신 접종 후 21일(0-20일) 기간 동안
요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신/위약 2차 접종 후 백신 접종 후 21일(21-41일) 기간 동안
요청하지 않은 AE는 임의의 AE(즉, 환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간. "Any"는 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었습니다.
백신/위약 2차 접종 후 백신 접종 후 21일(21-41일) 기간 동안
요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신/위약 1차 투여 후 백신 접종 후 42일(0-41일) 기간 동안
요청하지 않은 AE는 임의의 AE(즉, 환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간. "Any"는 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었습니다.
백신/위약 1차 투여 후 백신 접종 후 42일(0-41일) 기간 동안
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 0일부터 385일까지
SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 예상치 못한 의료 사건으로 정의되었습니다. 모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.
0일부터 385일까지
요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신 1회 접종 후 백신 접종 후 21일(U0-U20일) 기간 동안
요청하지 않은 AE는 임의의 AE(즉, 환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간. "Any"는 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었습니다.
인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신 1회 접종 후 백신 접종 후 21일(U0-U20일) 기간 동안
요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신 2차 접종 후 21일(U21-U41일) 동안
요청하지 않은 AE는 임의의 AE(즉, 환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간. "Any"는 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었습니다.
인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신 2차 접종 후 21일(U21-U41일) 동안
요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신 1회 접종 후 백신 접종 후 42일(U0-U41일) 기간 동안
요청하지 않은 AE는 임의의 AE(즉, 환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간. "Any"는 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었습니다. 연구가 아직 진행 중이고 연령대별 데이터를 사용할 수 없기 때문에 백신/위약 투여 그룹에 대한 결과가 제시됩니다. 이 결과 측정은 연령 그룹별 데이터가 제공되면 수정됩니다.
인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신 1회 접종 후 백신 접종 후 42일(U0-U41일) 기간 동안
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: U0일부터 U385일까지
SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 예상치 못한 의료 사건으로 정의되었습니다. 모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.
U0일부터 U385일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114464
  • 2012-001683-29 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 114464
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 114464
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 114464
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 114464
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 114464
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 114464
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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