転移性結腸直腸癌患者における組換えヒトエンドスタチンとmFOLFOX6の併用

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントの提供
2. 結腸または直腸の組織学的または細胞学的に確認された腺癌
3. 年齢は18歳から70歳まで。
4. 患者は転移性疾患に対する全身療法を受けていなければなりません。 アジュバント/ネオアジュバント オキサリプラチン療法は研究参加の 12 か月以上前に受けていなければならず、アジュバント/ネオアジュバント 5-FU は研究参加の 6 か月以上前に受けていなければなりません。 術前化学療法レジメンとすべての原発腫瘍および転移性疾患の切除後に、以前に無病状態になった患者が対象となります。
5. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
6. 平均余命は少なくとも12週間
7. 測定可能な病変の必要な証拠は、スパイラル CT スキャンでは最長直径が少なくとも 10 mm、従来の技術では 20 mm である必要があります (RECIST 基準)。

8. スクリーニング前 7 日以内に実施する必要がある以下の検査室要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓、および腎臓の機能。

   • ヘモグロビン > 9.0 g/dl
   • 絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3
   • 血小板数 100,000/μl
   • 総ビリルビン < 正常 ALT および AST の上限の 1.5 倍 < 2.5 x ULN (肝臓に癌が関与している患者の場合は < 5 x ULN)
   • ALP< 4 x ULN
   • PT-INR/PTT < 1.5 x 正常上限
   • 血清クレアチニン < 1.5 x ULN

除外基準:

1. 心臓病の病歴:

   • うっ血性心不全 >NYHA クラス 2
   • 症候性冠動脈疾患（狭心症や心筋梗塞を含む）または他の虚血性心疾患の病歴がある
   • 抗不整脈療法を必要とする心臓不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンは許可されています）、または制御されていない高血圧
2. HIV感染症または慢性B型肝炎またはC型肝炎（HBVのコピー数が多い）の病歴。
3. 活動性の臨床的に重篤な感染症 (> グレード 2 NCI-CTC バージョン 3.0)
4. 症候性転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍（根治的治療から6か月以上経過しており、研究参加後4週間以内に画像検査が陰性であり、研究参加時に腫瘍に関して臨床的に安定している場合を除く）
5. 投薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患の患者
6. -原発部位または組織型がこの研究で評価されている癌とは異なる以前のまたは同時の癌。ただし、子宮頸部上皮内癌を除き、5年以内に治療された基底細胞癌。
7. 研究参加前の最近（28日未満）の胸部または腹部の大手術、または完全に治癒していない外科的切開
8. 組換えヒトエンドスタチン、オキサリプラチン、5-FU、ロイコボリン、カペシタビン、またはこれらの製品の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
9. 薬物乱用、研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態。
10. 末梢神経障害≧CTCグレード2
11. 不安定な状態、または患者の安全性と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態
12. 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始後 7 日以内に妊娠検査を行って陰性でなければなりません。 この試験に登録された男性と女性は両方とも、試験期間中（男性は治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間）、適切なバリア避妊措置を講じなければなりません。