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Rekombinantes menschliches Endostatin in Kombination mit mFOLFOX6 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

7. März 2011 aktualisiert von: Fudan University

PhaseⅠKlinische Studie von rekombinantem menschlichem Endostatin in Kombination mit mFOLFOX6 als Ersttherapie für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Dosiserhöhung von infusionsfähigem rekombinantem humanem Endostatin in Kombination mit mFOLFOX6 als Ersttherapie für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rekombinantes menschliches Endostatin (Endostar) wird in der klinischen Routinepraxis in China häufig durch intermittierende intravenöse Verabreichung eingesetzt. Aufgrund dieser Art der Anwendung ist es sehr schwierig, die Plasmakonzentration dieses Wirkstoffs im Steady-State aufrechtzuerhalten. Die kontinuierliche Infusion von Endostar wurde entwickelt, um die Konzentrationsschwankung zu verändern, um eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit der Antiangionese-Therapie zu vermeiden. Die Strategie der Dosissteigerung wurde in dieser Studie verwendet, um die optimale Dosierung von Endostar für die nächste Phase-II-Studie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jin Li, MD
        • Kontakt:
          • Zhiyu Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums
  3. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  4. Die Patienten dürfen zuvor keine systemische Therapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben. Eine adjuvante/neoadjuvante Oxaliplatin-Therapie muss >12 Monate vor Studienbeginn und eine adjuvante/neoadjuvante 5-FU-Therapie >6 Monate vor Studienbeginn erhalten worden sein. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor nach einer neoadjuvanten Chemotherapie und Resektion aller Primärtumoren und Metastasen krankheitsfrei waren.
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  6. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  7. Der erforderliche Nachweis messbarer Läsionen sollte mindestens 10 mm im längsten Durchmesser bei der Spiral-Computertomographie oder 20 mm bei herkömmlichen Techniken betragen (RECIST-Kriterien).
  8. Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durchgeführt werden müssen:

    • Hämoglobin > 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze der normalen ALT- und AST-Werte < 2,5 x ULN (< 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung an der Krebserkrankung)
    • ALP< 4 x ULN
    • PT-INR/PTT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Herzerkrankung:

    • Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2
    • mit einer Vorgeschichte von symptomatischer koronarer Herzkrankheit (einschließlich Angina pectoris und Myokardinfarkt) oder einer anderen ischämischen Herzerkrankung
    • Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig) oder unkontrollierter Bluthochdruck
  2. Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder chronischen Hepatitis B oder C (hohe Kopienzahl von HBV).
  3. Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 3.0)
  4. Symptomatische metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren (es sei denn, der Patient ist > 6 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt eine negative Bildgebungsstudie und ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch stabil in Bezug auf den Tumor)
  5. Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
  6. Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom innerhalb von 5 Jahren.
  7. Kürzlich (<28 Tage) größere Brust- oder Bauchoperationen vor Studienbeginn oder ein chirurgischer Schnitt, der nicht vollständig verheilt ist
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinantes menschliches Endostatin, Oxaliplatin, 5-FU, Leucovorin, Capecitabin oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Produkte
  9. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  10. Periphere Neuropathie ≥CTC Grad 2
  11. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte
  12. Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im Verlauf der Studie (und Männer für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation) angemessene Barriere-Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endostar kombiniert mit mFOLFOX6
mFOLFOX6:Oxaliplatin 85 mg/m2 d1 Leucovorin 400 mg/m2 d1+5-FU 400 mg/m2 Bolus d1+5-FU 2,4 CIV 46h Endostar 7,5 mg/m2/d~45 mg/m2/d kontinuierlich intravenös d4~d14
Andere Namen:
  • Endostar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität und maximale Toleranzdosis von kontinuierlich intravenösem Endostar in Kombination mit mFOLFOX6
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parameter der Humanpharmakokinetik von kontinuierlich intravenösem Endostar in Kombination mit mFOLFOX6
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Li, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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