Rekombináns humán endosztatin mFOLFOX6-tal kombinációban áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma
3. Életkor 18 és 70 év között.
4. A betegek nem részesültek korábban szisztémás kezelésben metasztatikus betegség miatt. Bármilyen adjuváns/neoadjuváns oxaliplatin terápiát > 12 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt, az adjuváns/neoadjuváns 5-FU-t pedig > 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kell megkapni. Azok a betegek, akik korábban betegségtől mentesek voltak a neoadjuváns kemoterápiás kezelés és az összes primer tumor és áttétes betegség reszekciója után, jogosultak.
5. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
6. A várható élettartam legalább 12 hét
7. A mérhető elváltozások szükséges bizonyítékának legalább 10 mm-nek kell lennie a leghosszabb átmérőben spirális komputertomográfiás vizsgálattal, vagy 20 mm-nek hagyományos technikákkal (RECIST kritériumok)

8. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények szerint, amelyet a szűrést megelőző 7 napon belül kell elvégezni:

   • Hemoglobin > 9,0 g/dl
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3
   • Thrombocytaszám 100 000/μl
   • Az összbilirubin a normál ALT felső határának 1,5-szerese, az AST pedig a normálérték felső határának < 2,5-szerese (< 5-szöröse a normálérték felső határának a normálérték felső határának)
   • ALP < 4 x ULN
   • PT-INR/PTT < 1,5-szerese a normál felső határának
   • Szérum kreatinin < 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

1. Szívbetegségek története:

   • pangásos szívelégtelenség > NYHA 2. osztály
   • tünetekkel járó koszorúér-betegség (beleértve az anginát és a szívinfarktust) vagy más ischaemiás szívbetegség kórtörténetében
   • szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
2. HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C (magas HBV kópiaszám).
3. Aktív klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozatú NCI-CTC 3.0 verzió)
4. Tünetekkel járó metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok (kivéve, ha a beteg több mint 6 hónapja van a végleges terápia után, negatív képalkotó vizsgálatot kapott a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül, és klinikailag stabil a daganat tekintetében a vizsgálatba való belépés időpontjában)
5. Olyan görcsrohamban szenvedő betegek, akik gyógyszeres kezelést igényelnek (például szteroidok vagy epilepszia elleni szerek)
6. Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyében vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, KIVÉVE 5 éven belül in situ méhnyakrák, kezelt bazálissejtes karcinóma.
7. Legutóbbi (<28 nap) nagy mellkasi vagy hasi műtét a vizsgálóba való belépés előtt, vagy olyan műtéti bemetszés, amely nem gyógyult be teljesen
8. Ismert túlérzékenység a rekombináns humán endosztatinnal, oxaliplatinnal, 5-FU-val, leukovorinnal, kapecitabinnal vagy e termékek bármely segédanyagával szemben
9. Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
10. Perifériás neuropátia ≥CTC 2. fokozat
11. Minden olyan állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét
12. Terhes vagy szoptató betegek. Fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdését követő 7 napon belül. Mind a férfiaknak, mind a nőknek, akik részt vettek ebben a vizsgálatban, megfelelő gát születésszabályozási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során (a férfiaknak pedig legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után).