Rekombinant humant endostatin i kombinasjon med mFOLFOX6 hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av skriftlig informert samtykke
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
3. Alder mellom 18 og 70 år.
4. Pasienter må ikke ha mottatt tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom. Eventuell adjuvant/neoadjuvant oksaliplatinbehandling må ha blitt mottatt >12 måneder før studiestart og adjuvant/neoadjuvant 5-FU må være mottatt >6 måneder før studiestart. Pasienter som tidligere har vært sykdomsfrie etter et neoadjuvant kjemoterapiregime og reseksjon av all primær tumor og metastatisk sykdom er kvalifisert.
5. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
6. Forventet levealder på minst 12 uker
7. Nødvendige bevis for målbare lesjoner bør være minst 10 mm i den lengste diameteren ved spiral computertomografi eller 20 mm med konvensjonelle teknikker (RECIST-kriterier)

8. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før screening:

   • Hemoglobin > 9,0 g/dl
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3
   • Blodplateantall 100 000/μl
   • Totalt bilirubin < 1,5 ganger øvre grense for normal ALAT og ASAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN for pasienter med leverinvolvering av kreft)
   • ALP< 4 x ULN
   • PT-INR/PTT < 1,5 x øvre normalgrense
   • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hjertesykdom:

   • kongestiv hjertesvikt >NYHA klasse 2
   • med en historie med symptomatisk koronarsykdom (inkludert angina og hjerteinfarkt) eller annen iskemisk hjertesykdom
   • hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt) eller ukontrollert hypertensjon
2. Anamnese med HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C (høyt kopiantall av HBV).
3. Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 NCI-CTC versjon 3.0)
4. Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster (med mindre pasienten er > 6 måneder fra endelig behandling, har en negativ bildebehandlingsstudie innen 4 uker etter studiestart og er klinisk stabil med hensyn til svulsten på tidspunktet for studiestart)
5. Pasienter med anfallslidelse som krever medisinering (som steroider eller antiepileptika)
6. Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien UNNTATT cervikal karsinom in situ, behandlet basalcellekarsinom innen 5 år.
7. Nylig (<28 dager) større thorax- eller abdominal kirurgi før inntreden i studiet, et kirurgisk snitt som ikke er fullstendig helbredet
8. Kjent overfølsomhet overfor rekombinant humant endostatin, oksaliplatin, 5-FU, leukovorin, capecitabin eller noen av hjelpestoffene i disse produktene
9. Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
10. Perifer nevropati ≥CTC grad 2
11. Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare
12. Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må få utført en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien må bruke tilstrekkelige barriereprevensjonstiltak i løpet av studien (og menn i minst 3 måneder etter siste administrering av studiemedisin).