- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01310478
Endostatina humana recombinante em combinação com mFOLFOX6 em pacientes com câncer colorretal metastático
7 de março de 2011 atualizado por: Fudan University
Estudo clínico de faseⅠ da endostatina humana recombinante em combinação com mFOLFOX6 como terapia inicial para pacientes com câncer colorretal metastático
Investigar a segurança e a tolerância do aumento da dose de endostatina humana recombinante infusional em combinação com mFOLFOX6 como terapia inicial para pacientes com câncer colorretal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endostatina humana recombinante (Endostar) é comumente usada por meio de administração intravenosa intermitente na prática clínica de rotina na China.
É muito difícil manter o estado estacionário da concentração plasmática deste agente devido a esta forma de aplicação.
A infusão contínua de Endostar foi projetada para alterar o desequilíbrio de concentração para evitar comprometer a eficácia da terapia antiangionestica. A estratégia de escalonamento de dose foi usada neste estudo para obter a dosagem ideal de Endostar para a próxima fase Ⅱ do ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhiyu Chen, MD
- Número de telefone: +862164175590
- E-mail: chanhj75@yahoo.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jin Li, MD
-
Contato:
- Zhiyu Chen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente ou citologicamente do cólon ou reto
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior para doença metastática. Qualquer terapia adjuvante/neoadjuvante com oxaliplatina deve ter sido recebida >12 meses antes da entrada no estudo e o 5-FU adjuvante/neoadjuvante deve ter sido recebido >6 meses antes da entrada no estudo. Pacientes previamente livres de doença após um regime de quimioterapia neoadjuvante e ressecção de todo tumor primário e doença metastática são elegíveis.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- A evidência necessária de lesões mensuráveis deve ser de pelo menos 10 mm no maior diâmetro por tomografia computadorizada espiral ou 20 mm com técnicas convencionais (critérios RECIST)
Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos dentro de 7 dias antes da triagem:
- Hemoglobina > 9,0 g/dl
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3
- Contagem de plaquetas 100.000/μl
- Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior de ALT e AST normais < 2,5 x LSN (< 5 x LSN para pacientes com envolvimento hepático de seu câncer)
- ALP < 4 x LSN
- PT-INR/PTT < 1,5 x limite superior do normal
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN
Critério de exclusão:
História de doença cardíaca:
- insuficiência cardíaca congestiva > NYHA classe 2
- com história de doença arterial coronariana sintomática (incluindo angina e infarto do miocárdio) ou outra doença isquêmica do coração
- arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (beta-bloqueadores ou digoxina são permitidos) ou hipertensão não controlada
- História de infecção por HIV ou hepatite crônica B ou C (alto número de cópias do HBV).
- Infecções clinicamente graves ativas (> grau 2 NCI-CTC versão 3.0)
- Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos sintomáticos (a menos que o paciente esteja > 6 meses desde a terapia definitiva, tenha um estudo de imagem negativo dentro de 4 semanas após a entrada no estudo e esteja clinicamente estável em relação ao tumor no momento da entrada no estudo)
- Pacientes com distúrbios convulsivos que requerem medicação (como esteroides ou antiepilépticos)
- Câncer prévio ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado em 5 anos.
- Cirurgia torácica ou abdominal importante recente (<28 dias) antes da entrada no estudo ou uma incisão cirúrgica que não está totalmente cicatrizada
- Hipersensibilidade conhecida à endostatina humana recombinante, oxaliplatina, 5-FU, leucovorina, capecitabina ou qualquer um dos excipientes destes produtos
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
- Neuropatia periférica ≥CTC grau 2
- Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
- Pacientes grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado no prazo de 7 dias após o início do tratamento. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas anticoncepcionais de barreira adequadas durante o curso do estudo (e homens por pelo menos 3 meses após a última administração da medicação do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Endostar combinado com mFOLFOX6
|
mFOLFOX6:Oxaliplatina 85 mg/m2 d1 Leucovorina 400 mg/m2 d1+5-FU 400 mg/m2 bolus d1+5-FU 2,4 CIV 46h Endostar 7,5mg/m2/d~45mg/m2/d intravenoso contínuo d4~d14
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade limitante da dose e dose máxima de tolerância de Endostar intravenoso contínuo em combinação com mFOLFOX6
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros da farmacocinética humana de Endostar intravenoso contínuo em combinação com mFOLFOX6
Prazo: 11 dias
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11 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Li, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2011
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- SIM-85
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