重组人内皮抑素联合 mFOLFOX6 治疗转移性结直肠癌患者

纳入标准：

1. 提供书面知情同意书
2. 组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌
3. 年龄在 18 至 70 岁之间。
4. 患者之前必须没有接受过针对转移性疾病的全身治疗。 任何辅助/新辅助奥沙利铂治疗必须在进入研究前 12 个月以上接受，辅助/新辅助 5-FU 治疗必须在进入研究前 6 个月以上接受。 在接受新辅助化疗方案并切除所有原发性肿瘤和转移性疾病后先前无病的患者符合条件。
5. ECOG 体能状态为 0 或 1
6. 至少 12 周的预期寿命
7. 可测量病灶所需的证据应为螺旋计算机断层扫描最长直径至少 10 毫米或常规技术最长直径 20 毫米（RECIST 标准）

8. 在筛选前 7 天内按照以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：

   • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/mm3
   • 血小板计数 100,000/μl
   • 总胆红素 < 正常 ALT 和 AST 上限的 1.5 倍 < 2.5 x ULN（< 5 x ULN 对于癌症肝脏受累的患者）
   • 碱性磷酸酶 < 4 x 正常值上限
   • PT-INR/PTT < 1.5 x 正常上限
   • 血清肌酐 < 1.5 x ULN

排除标准：

1. 心脏病史：

   • 充血性心力衰竭 >NYHA 2 级
   • 有症状性冠状动脉疾病（包括心绞痛和心肌梗塞）或其他缺血性心脏病病史
   • 需要抗心律失常治疗（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）或不受控制的高血压的心律失常
2. HIV 感染史或慢性乙型或丙型肝炎（HBV 高拷贝数）。
3. 活动性临床严重感染（> 2 级 NCI-CTC 3.0 版）
4. 有症状的转移性脑或脑膜肿瘤（除非患者距离根治性治疗 > 6 个月，在进入研究后 4 周内影像学检查呈阴性，并且在进入研究时肿瘤在临床上稳定）
5. 需要药物治疗（如类固醇或抗癫痫药）的癫痫患者
6. 在原发部位或组织学上与本研究中评估的癌症不同的既往或并发癌症，不包括宫颈原位癌，并在 5 年内治疗过基底细胞癌。
7. 在进入研究之前近期（<28 天）进行过大的胸部或腹部手术或未完全愈合的手术切口
8. 已知对重组人内皮抑素、奥沙利铂、5-FU、亚叶酸钙、卡培他滨或这些产品的任何赋形剂过敏
9. 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况。
10. 周围神经病变≥CTC 2级
11. 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况
12. 孕妇或哺乳期患者。 育龄妇女必须在治疗开始后 7 天内进行阴性妊娠试验。 参加该试验的男性和女性都必须在试验过程中使用充分的屏障避孕措施（男性在最后一次服用研究药物后至少 3 个月）。