Rekombinowana ludzka endostatyna w połączeniu z mFOLFOX6 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
3. Wiek od 18 do 70 lat.
4. Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać żadnego leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej. Jakakolwiek adjuwantowa/neoadiuwantowa terapia oksaliplatyną musiała zostać podana >12 miesięcy przed włączeniem do badania, a adiuwantowa/neoadiuwantowa 5-FU musiała zostać podana >6 miesięcy przed włączeniem do badania. Kwalifikują się pacjenci, którzy wcześniej byli wolni od choroby po chemioterapii neoadiuwantowej i resekcji wszystkich guzów pierwotnych i przerzutów.
5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
7. Wymagane dowody mierzalnych zmian chorobowych powinny mieć co najmniej 10 mm najdłuższej średnicy w skanowaniu spiralnej tomografii komputerowej lub 20 mm w przypadku konwencjonalnych technik (kryteria RECIST)

8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym:

   • Hemoglobina > 9,0 g/dl
   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
   • Liczba płytek krwi 100 000/μl
   • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy AlAT i AspAT < 2,5 x GGN (< 5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby przez nowotwór)
   • ALP<4 x GGN
   • PT-INR/PTT < 1,5 x górna granica normy
   • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

1. Historia chorób serca:

   • zastoinowa niewydolność serca >2 klasa NYHA
   • z objawową chorobą wieńcową w wywiadzie (w tym dławicą piersiową i zawałem mięśnia sercowego) lub inną chorobą niedokrwienną serca
   • zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna) lub niekontrolowane nadciśnienie
2. Historia zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (wysoka liczba kopii HBV).
3. Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopień 2 NCI-CTC wersja 3.0)
4. Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba że pacjent ma > 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, ma negatywny wynik badania obrazowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania)
5. Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia (takiego jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
6. Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka ocenianego w tym badaniu Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego w ciągu 5 lat.
7. Niedawna (<28 dni) poważna operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej przed włączeniem do badania lub nacięcie chirurgiczne, które nie jest w pełni zagojone
8. Znana nadwrażliwość na rekombinowaną ludzką endostatynę, oksaliplatynę, 5-FU, leukoworynę, kapecytabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą tych produktów.
9. Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
10. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2 wg CTC
11. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem
12. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą stosować odpowiednie barierowe środki kontroli urodzeń w trakcie badania (a mężczyźni przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku).