Rekombinantti ihmisen endostatiini yhdistelmänä mFOLFOX6:n kanssa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
3. Ikä 18-70 vuotta.
4. Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin vuoksi. Mitä tahansa adjuvanttia/neoadjuvanttia oksaliplatiinihoitoa on täytynyt saada yli 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja adjuvantti-/neoadjuvantti-5-FU:ta on oltava saatu yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet taudista vapaita neoadjuvanttikemoterapian ja kaikkien primaaristen kasvainten ja metastaattisten sairauksien resektion jälkeen, ovat kelvollisia.
5. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
6. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
7. Vaaditun todisteen mitattavissa olevista leesioista tulee olla vähintään 10 mm pisimmällä halkaisijalla spiraalitietokonetomografialla tai 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (RECIST-kriteerit)

8. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivän sisällä ennen seulontaa:

   • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
   • Verihiutaleiden määrä 100 000/μl
   • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin ALAT:n yläraja ja ASAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN potilailla, joilla on syöpään liittyvä maksa)
   • ALP < 4 x ULN
   • PT-INR/PTT < 1,5 x normaalin yläraja
   • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

1. Sydänsairauksien historia:

   • sydämen vajaatoiminta > NYHA luokka 2
   • joilla on ollut oireinen sepelvaltimotauti (mukaan lukien angina pectoris ja sydäninfarkti) tai muu iskeeminen sydänsairaus
   • sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja) tai hallitsematon verenpainetauti
2. Aiempi HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C (korkea HBV-kopioluku).
3. Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTC versio 3.0)
4. Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet (ellei potilas ole yli 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja potilas on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen tulohetkellä)
5. Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, joka vaatii lääkitystä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä)
6. Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaiselta paikalta tai histologialta tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä PAITSI kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä 5 vuoden sisällä.
7. Äskettäinen (< 28 päivää) suuri rinta- tai vatsan leikkaus ennen tutkijaan tuloa tai kirurginen viilto, joka ei ole täysin parantunut
8. Tunnettu yliherkkyys ihmisen rekombinantille endostatiinille, oksaliplatiinille, 5-FU:lle, leukovoriinille, kapesitabiinille tai jollekin näiden valmisteiden apuaineista
9. Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
10. Perifeerinen neuropatia ≥CTC-aste 2
11. Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
12. Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (ja miesten vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen).