전이성 대장암 환자에서 mFOLFOX6와 조합된 재조합 인간 엔도스타틴

포함 기준:

1. 서면 동의 제공
2. 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
3. 18세에서 70세 사이의 연령.
4. 환자는 이전에 전이성 질환에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 모든 보조/신보조 옥살리플라틴 요법은 연구 시작 12개월 이전에 받았어야 하고 보조/신보조 5-FU는 연구 시작 6개월 이전에 받았어야 합니다. 선행 화학 요법 및 모든 원발성 종양 및 전이성 질환의 절제 후 이전에 질병이 없었던 환자가 자격이 있습니다.
5. ECOG 수행 상태 0 또는1
6. 기대 수명 최소 12주
7. 측정 가능한 병변의 필수 증거는 나선 컴퓨터 단층 촬영으로 가장 긴 직경이 10mm 이상이거나 기존 기술로 20mm 이상이어야 합니다(RECIST 기준).

8. 스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   • 헤모글로빈 > 9.0g/dl
   • 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
   • 혈소판 수 100,000/μl
   • 총 빌리루빈 < 정상 ALT 상한치의 1.5배 및 AST < 2.5 x ULN(간 관련 암이 있는 환자의 경우 < 5 x ULN)
   • ALP< 4 x ULN
   • PT-INR/PTT < 1.5 x 정상 상한
   • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN

제외 기준:

1. 심장병 병력:

   • 울혈성 심부전 >NYHA 클래스 2
   • 증상이 있는 관상동맥질환(협심증, 심근경색 포함) 또는 기타 허혈성 심장질환의 병력이 있는 자
   • 항부정맥제 치료(베타 차단제 또는 디곡신 허용)가 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압
2. HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염(HBV의 높은 사본 수) 병력.
3. 활성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 3.0)
4. 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양(환자가 최종 요법으로부터 > 6개월이고 연구 시작 4주 이내에 음성 영상 연구를 갖고 연구 시작 당시 종양과 관련하여 임상적으로 안정적이지 않은 경우)
5. 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
6. 5년 이내에 기저 세포 암종을 치료한 자궁경부 상피내암종을 제외하고 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암.
7. 연구에 들어가기 전의 최근(<28일) 주요 흉부 또는 복부 수술 또는 완전히 치유되지 않은 수술 절개
8. 재조합 인간 엔도스타틴, 옥살리플라틴, 5-FU, 류코보린, 카페시타빈 또는 이들 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증
9. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
10. 말초 신경병증 ≥CTC 등급 2
11. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
12. 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 실험에 등록한 남성과 여성 모두 실험 과정 동안(그리고 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안) 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.