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局所前立腺癌に対する TOOKAD® Soluble の有効性と安全性に関する研究を積極的監視と比較。 (PCM301)

2019年7月10日 更新者：Steba Biotech S.A.

局所前立腺癌に対する TOOKAD® Soluble の有効性と安全性を積極的監視と比較して評価するためのヨーロッパの無作為化第 3 相試験

この研究の目的は次のとおりです。

  • 積極的な監視下にある患者を比較として使用して、明確な癌の非存在率に対する TOOKAD® 可溶性血管標的光線力学療法 (VTP) の影響を評価する (主要な目的 A) および
  • TOOKAD® Soluble-VTP を受けた男性における、低リスクの前立腺がんから中等度以上のリスクの前立腺がんへの疾患の進行に関連する治療失敗率の差を、積極的な監視下の男性と比較して決定すること (主要な目的 B)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、経直腸超音波（TRUS）誘導生検で低リスクの前立腺がんと診断された被験者を対象とした第 3 相、多施設共同、非盲検、無作為対照試験です。

被験者は、Active Surveillance または TOOKAD® Soluble VTP のいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、無作為化後約 24 か月間研究に留まります。 合計400人の被験者が研究に参加します。 200 名が Active Surveillance を受け取り、200 名が TOOKAD® Soluble-VTP を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

413

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital (KCH)
      • London、イギリス
        • University College of London Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Oxford John Radcliffe Hospital Trust
      • Sheffield、イギリス
        • Royal Hallamshire Hospital
  • イタリア
      • Lucca、イタリア、55100
        • Unità Operativa Urologia Lucca - c/o Azienda USL 2 - Ospedale Campo di Marte
      • Roma、イタリア、00189
        • Unità di Chirurgia Urologica Mininvasiva
      • Savona、イタリア、17100
        • Unità Operativa Urologica di Savona, Ospedale San Paolo di Savona
      • Torino、イタリア、10126
        • Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Polikliniek Urologie-Catharina Ziekenhuis
  • スイス
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Anna-Seiler-Haus Inselspital
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、20502
        • Dept of Urology-University Hospital-
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Fundacio Puigvert-Department of Urology
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre - Departmento de Urologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellbitge-Servico de Urologia
  • ドイツ
      • Bergisch Gladbach、ドイツ、51465
        • Marien Krankenahaus GmbH
      • Berlin-Wilmersdorf、ドイツ、D-14197
        • ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
      • Braunschweig、ドイツ、38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
      • Emmendingen、ドイツ、79132
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
      • Hannover、ドイツ、30559
        • Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel、ドイツ、D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Munich、ドイツ、D - 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nuremberg、ドイツ、90491
        • Urologie 24
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Department of Urology-Tampere University Hospital-
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Service d'Urologie - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon、フランス、25030
        • CHRU Hopital Jean Minjoz
      • Cabestany、フランス、66330
        • Site Médipole
      • Cesson Sévigné、フランス、35512
        • Polyclinique Sevigné
      • Grenoble、フランス、38043
        • Clinique d'Urologie et de Transplantation Rénale CHU Grenoble
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpital la conception
      • Neuilly sur Seine、フランス、92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris、フランス、75020
        • Hopital Tenon
      • Paris、フランス、75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14、フランス、75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Reims、フランス、51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes、フランス、35 033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Herblain、フランス、44800
        • Clinique Urologique Nantes
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse、フランス、31403
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Dept. of Urology-University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

以下の基準がすべて満たされている場合、被験者は研究に含める資格があります。

  1. 登録前12ヶ月以内に実施された10～24個のコアを使用した経直腸的超音波ガイド下生検（TRUS）を1回使用して診断された低リスク前立腺癌で、以下を示す：

    • 最大でグリーソン3 + 3前立腺腺癌、
    • 2 ～ 3 個の核ががん陽性
    • どのコアでも最大 5 mm のがんコアの長さ。
  2. T2a までの癌の臨床病期 (病理学的または放射線学的に T2c までの疾患が許可されている)
  3. -血清前立腺特異抗原（PSA）が10 ng / mL以下
  4. 前立腺の体積が25cc以上70cc未満。
  5. 18歳以上の男性被験者。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究に適格ではありません。

  1. -研究の2つのアームのいずれかへの無作為化を受け入れたくない
  2. -手術、放射線療法（外部または近接照射療法）または化学療法を含む、前立腺がんの以前または現在の治療。
  3. -良性前立腺肥大症に対する外科的介入
  4. 平均余命は10年未満です。
  5. -VTP手順を受ける男性に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または手術の状態または病歴。
  6. -別の臨床研究への参加、または研究登録から1か月以内の治験薬の受領。
  7. -被験者は患者の情報文書を理解できず、同意を与えたり、研究タスクを完了したりできません。
  8. -養護施設またはリハビリテーション施設に拘留中および/または居住中の被験者
  9. -磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌（ペースメーカー、ガドリニウムに対するアレルギー反応の病歴など）、または骨盤MRIの正確な読み取りを除外する要因（股関節プロテーゼなど）
  10. TOOKAD® Soluble VTP 処置を受ける男性に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または手術の状態または病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TOOKAD®ソリュブル
TOOKAD® 可溶性の凍結乾燥製剤で、4mg/Kg の用量で投与されます。
薬：TOOKAD®ソリュブル
TOOKAD® Soluble-VTP 手順は、753nm レーザー光を 150mW/cm の固定出力で、200J/cm の固定エネルギーで経会陰間質光ファイバーを介して送達する患者への静脈内 (IV) 投与で構成されます。 針は、超音波画像ガイダンスの下で前立腺に配置されます
他の名前：
  • WST11
介入なし：能動的監視
アクティブサーベイランスは、低リスクの前立腺がんの男性における管理戦略の 1 つです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共同主要評価項目「A」: 比較対象として積極的な監視下にある患者を使用した、明確ながんの非存在率。
時間枠：月 24
組織学的変化は、計画されているかどうかにかかわらず、生検または研究中に得られた他の病理結果を使用して評価されます。
月 24
共同主要評価項目「B」: 低リスク前立腺癌から中リスクまたは高リスク前立腺癌への観察された疾患の進行に関連する治療失敗率の差。
時間枠：24か月以上のフォローアップ。

中程度以上のリスクは、次の観察として定義されます。

  • 研究のフォローアップ中に利用可能なすべての組織学的検査を考慮すると、3つ以上のコアが癌陽性である;
  • または任意のグリーソン一次または二次パターン 4 以上。
  • または少なくとも 1 つのがんのコアの長さが 5 mm を超えています。
  • または PSA>10ng/mL (3 回連続測定);
  • またはT3前立腺癌、
  • または転移;
  • または前立腺がん関連死
24か月以上のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がん根治治療の追加率
時間枠：24か月以上のフォローアップ
根治的前立腺切除術、放射線療法、小線源治療などの前立腺癌の根治的治療を受けている患者の数を患者の総数で割った値。
24か月以上のフォローアップ
がん陽性のコアの総数
時間枠：月 24
24か月生検時の腫瘍細胞を含む生検サンプルの総数
月 24
失禁率、勃起不全、排尿症状
時間枠：無作為化来院、VTP後7日目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
尿失禁、勃起不全、または尿路症状のイベントを経験している患者の数を患者の総数で割った値。
無作為化来院、VTP後7日目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
有害事象の発生率
時間枠：スクリーニング月 24
有害事象を経験した患者の数を患者の総数で割ったもの。
スクリーニング月 24
重度の前立腺がん関連イベントの発生率: T3 へのがんの拡大、転移、および前立腺がん関連の死亡
時間枠：スクリーニング月 24
重度の前立腺癌関連イベントを経験した患者の数: T3 への癌の拡大、転移、および前立腺癌関連の死亡を患者の総数で割った値。
スクリーニング月 24
全体的な生活の質は、潜在的な有用性と記述的研究のために記録されます。
時間枠：無作為化訪問;月 12;月 24
国際勃起機能指数 (IIEF) および国際前立腺症状スコア (IPSS) 患者アンケートの結果。
無作為化訪問;月 12;月 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Steba Biotech S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Mark EMBERTON, Professor、University College of London Hospital , United Kingdom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN1001 PCM301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、各患者の症例報告フォームで利用できます

IPD 共有時間枠

リクエストに応じてデータを入手できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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