Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av TOOKAD® Lösligt för lokaliserad prostatacancer jämfört med aktiv övervakning. (PCM301)

10 juli 2019 uppdaterad av: Steba Biotech S.A.

En europeisk randomiserad fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos TOOKAD® Soluble for lokaliserad prostatacancer jämfört med aktiv övervakning

Målen med denna studie är:

  • för att bedöma effekten av TOOKAD® Soluble-Vascular Targeted Photodynamic Therapy (VTP) på graden av frånvaro av definitiv cancer med hjälp av patienter på aktiv övervakning som jämförelse (co-primärt mål A) och
  • för att bestämma skillnaden i frekvens av behandlingsmisslyckande associerad med observerad progression av sjukdom från lågrisk prostatacancer till måttlig eller högre risk prostatacancer hos män som genomgår TOOKAD® Soluble-VTP jämfört med män på aktiv övervakning (co-primärt mål B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie i försökspersoner som diagnostiserats med lågriskprostatacancer på TransRectal Ultrasound (TRUS) guidad biopsi.

Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen Active Surveillance eller TOOKAD® Soluble VTP. Försökspersoner kommer att vara kvar i studien i cirka 24 månader efter randomisering. Totalt 400 försökspersoner kommer att delta i studien; 200 kommer att få Active Surveillance och 200 kommer att få TOOKAD® Soluble-VTP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

413

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Dept. of Urology-University Hospitals Leuven
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Department of Urology-Tampere University Hospital-
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Service d'Urologie - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU Hopital Jean Minjoz
      • Cabestany, Frankrike, 66330
        • Site Médipole
      • Cesson Sévigné, Frankrike, 35512
        • Polyclinique Sevigné
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Clinique d'Urologie et de Transplantation Rénale CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital la conception
      • Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, Frankrike, 35 033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Clinique Urologique Nantes
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Italien
      • Lucca, Italien, 55100
        • Unità Operativa Urologia Lucca - c/o Azienda USL 2 - Ospedale Campo di Marte
      • Roma, Italien, 00189
        • Unità di Chirurgia Urologica Mininvasiva
      • Savona, Italien, 17100
        • Unità Operativa Urologica di Savona, Ospedale San Paolo di Savona
      • Torino, Italien, 10126
        • Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Polikliniek Urologie-Catharina Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Anna-Seiler-Haus Inselspital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert-Department of Urology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Departmento de Urologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellbitge-Servico de Urologia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital (KCH)
      • London, Storbritannien
        • University College of London Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Oxford John Radcliffe Hospital Trust
      • Sheffield, Storbritannien
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Dept of Urology-University Hospital-
  • Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • Marien Krankenahaus GmbH
      • Berlin-Wilmersdorf, Tyskland, D-14197
        • ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
      • Emmendingen, Tyskland, 79132
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Munich, Tyskland, D - 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nuremberg, Tyskland, 90491
        • Urologie 24

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner kommer att vara berättigade att inkluderas i studien om alla följande kriterier är uppfyllda:

  1. Lågrisk prostatacancer diagnostiserad med en transrektal ultraljudsvägledd biopsi (TRUS) med 10 till 24 kärnor utförd mindre än 12 månader före inskrivningen, och som visar följande:

    • Gleason 3 + 3 prostataadenokarcinom som maximalt,
    • Två (2) till tre (3) kärnor som är positiva för cancer
    • En maximal cancerkärnalängd på 5 mm i valfri kärna.
  2. Cancer kliniskt stadium upp till T2a (patologisk eller radiologisk upp till T2c sjukdom tillåten)
  3. Serum prostataspecifikt antigen (PSA) på 10 ng/ml eller mindre
  4. Prostatavolym lika med eller större än 25 cc och mindre än 70 cc.
  5. Manliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Ovilja att acceptera randomisering till någon av studiens två armar
  2. All tidigare eller aktuell behandling för prostatacancer, inklusive kirurgi, strålbehandling (extern eller brachyterapi) eller kemoterapi.
  3. Varje kirurgiskt ingrepp för benign prostatahypertrofi
  4. Förväntad livslängd mindre än 10 år.
  5. Varje tillstånd eller historia av sjukdom eller operation som kan utgöra en ytterligare risk för män som genomgår VTP-proceduren.
  6. Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagare av en prövningsprodukt inom 1 månad från studiestart.
  7. Försökspersonen kan inte förstå patientens informationsdokument, ge samtycke eller fullfölja studieuppgifterna.
  8. Försöksperson i förvar och eller i bostad på ett vårdhem eller rehabiliteringsinrättning
  9. Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT) (t.ex. pacemaker, historia av allergisk reaktion mot gadolinium) eller faktorer som utesluter exakt avläsning av bäcken-MR (t.ex. höftprotes)
  10. Alla tillstånd eller historia av sjukdom eller operation som kan utgöra en ytterligare risk för män som genomgår TOOKAD® Soluble VTP-proceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TOOKAD® Löslig
TOOKAD® Löslig, frystorkad formulering, ges i en dos av 4 mg/kg.
Läkemedel: TOOKAD® Löslig
TOOKAD® Soluble-VTP-procedur kommer att bestå av en intravenös (IV) administrering till patienter med användning av ett 753nm laserljus med en fast effekt på 150mW/cm och en fast energi på 200J/cm levererad genom transperineala interstitiella optiska fibrer. Nålarna är placerade i prostatan under ultraljudsbildvägledning
Andra namn:
  • WST11
Inget ingripande: Aktiv övervakning
Aktiv övervakning är en av hanteringsstrategierna för män som har lågriskprostatacancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Co-primary endpoint 'A': Frekvens av frånvaro av definitiv cancer med patienter på aktiv övervakning som jämförelse.
Tidsram: Månad 24
Histologiska förändringar bedöms med hjälp av biopsier eller andra patologiska resultat som erhållits under den planerade studien eller inte.
Månad 24
Co-primary endpoint 'B': Skillnad i frekvens av behandlingsmisslyckande associerad med observerad progression av sjukdom från lågrisk prostatacancer till måttlig eller högre risk prostatacancer.
Tidsram: Över 24 månaders uppföljning.

Måttlig eller högre risk definieras som observation av:

  • Mer än 3 kärnor som är positiva för cancer när man beaktar all histologisk undersökning som finns tillgänglig under uppföljningen av studien;
  • eller något Gleason primärt eller sekundärt mönster 4 eller mer;
  • eller minst en cancerkärna som är större än 5 mm;
  • eller PSA>10ng/ml (i 3 på varandra följande åtgärder);
  • eller någon T3 prostatacancer,
  • eller metastaser;
  • eller prostatacancerrelaterad död
Över 24 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av ytterligare radikal terapi för prostatacancer
Tidsram: Över 24 månaders uppföljning
Antal patienter som genomgår en radikal behandling för prostatacancer såsom: radikal prostatektomi, strålbehandling, brachyterapi dividerat med det totala antalet patienter.
Över 24 månaders uppföljning
Totalt antal kärnor som är positiva för cancer
Tidsram: Månad 24
Totalt antal biopsiprov innehållande tumörceller vid biopsi månad 24
Månad 24
Graden av inkontinens, erektil dysfunktion, urinvägssymtom
Tidsram: Randomiseringsbesök, Dag 7 efter VTP , Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 24
Antal patienter som upplever urininkontinens, erektil dysfunktion eller urinvägssymptom dividerat med det totala antalet patienter.
Randomiseringsbesök, Dag 7 efter VTP , Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12, Månad 24
Frekvensen av biverkningar
Tidsram: Visning-månad 24
Antal patienter som upplever biverkningar dividerat med det totala antalet patienter.
Visning-månad 24
Frekvensen av allvarliga prostatacancerrelaterade händelser: cancerförlängning till T3, metastaser och prostatacancerrelaterad död
Tidsram: Visning-månad 24
Antal patienter som upplever allvarliga prostatacancerrelaterade händelser: cancerförlängning till T3, metastaser och prostatacancerrelaterad död dividerat med det totala antalet patienter.
Visning-månad 24
Den övergripande livskvaliteten kommer att registreras för potentiella användbarhetsstudier och beskrivande studier.
Tidsram: Randomiseringsbesök; Månad 12; Månad 24
Resultat av Internationella indexet för erektil funktion (IIEF) och Internationella prostatasymtompoäng (IPSS) patienters frågeformulär.
Randomiseringsbesök; Månad 12; Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN1001 PCM301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna finns tillgängliga i fallrapportformulär för varje patient

Tidsram för IPD-delning

Data tillgänglig på begäran.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera