Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu TOOKAD® rozpuszczalnego w miejscowym raku prostaty w porównaniu z aktywnym nadzorem. (PCM301)

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Steba Biotech S.A.

Europejskie randomizowane badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu TOOKAD® rozpuszczalnego w miejscowym raku prostaty w porównaniu z aktywnym nadzorem

Celem tego badania jest:

  • ocena wpływu ukierunkowanej terapii fotodynamicznej (VTP) TOOKAD® na rozpuszczalne naczynia krwionośne (VTP) na częstość nieobecności określonego nowotworu z wykorzystaniem pacjentów aktywnie monitorowanych jako porównanie (drugorzędny cel A) oraz
  • określenie różnicy w częstości niepowodzeń leczenia związanych z obserwowaną progresją choroby od raka prostaty niskiego ryzyka do raka prostaty umiarkowanego lub wysokiego ryzyka u mężczyzn poddanych TOOKAD® Soluble-VTP w porównaniu do mężczyzn poddanych aktywnej obserwacji (równorzędny cel główny B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 z udziałem osób, u których zdiagnozowano raka prostaty niskiego ryzyka na podstawie biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS).

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do aktywnej obserwacji lub rozpuszczalnego VTP TOOKAD®. Uczestnicy pozostaną w badaniu przez około 24 miesiące po randomizacji. Do badania zostanie włączonych łącznie 400 osób; 200 otrzyma Active Surveillance, a 200 TOOKAD® Soluble-VTP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Dept. of Urology-University Hospitals Leuven
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Department of Urology-Tampere University Hospital-
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Service d'Urologie - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU Hopital Jean Minjoz
      • Cabestany, Francja, 66330
        • Site Médipole
      • Cesson Sévigné, Francja, 35512
        • Polyclinique Sevigné
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Clinique d'Urologie et de Transplantation Rénale CHU Grenoble
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital la Conception
      • Neuilly sur Seine, Francja, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Francja, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Reims, Francja, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, Francja, 35 033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Clinique Urologique Nantes
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francja, 31403
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacio Puigvert-Department of Urology
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Departmento de Urologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellbitge-Servico de Urologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Polikliniek Urologie-Catharina Ziekenhuis
  • Niemcy
      • Bergisch Gladbach, Niemcy, 51465
        • Marien Krankenahaus GmbH
      • Berlin-Wilmersdorf, Niemcy, D-14197
        • ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
      • Emmendingen, Niemcy, 79132
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
      • Hannover, Niemcy, 30559
        • Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Niemcy, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Munich, Niemcy, D - 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nuremberg, Niemcy, 90491
        • Urologie 24
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Anna-Seiler-Haus Inselspital
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Dept of Urology-University Hospital-
  • Włochy
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Unità Operativa Urologia Lucca - c/o Azienda USL 2 - Ospedale Campo di Marte
      • Roma, Włochy, 00189
        • Unità di Chirurgia Urologica Mininvasiva
      • Savona, Włochy, 17100
        • Unità Operativa Urologica di Savona, Ospedale San Paolo di Savona
      • Torino, Włochy, 10126
        • Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital (KCH)
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College of London Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Oxford John Radcliffe Hospital Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  1. Rak gruczołu krokowego niskiego ryzyka zdiagnozowany za pomocą jednej biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) z wykorzystaniem od 10 do 24 rdzeni wykonanych mniej niż 12 miesięcy przed włączeniem i wykazujący następujące cechy:

    • Maksymalnie gruczolakorak gruczołu krokowego Gleasona 3 + 3,
    • Dwa (2) do trzech (3) rdzeni dodatnich w kierunku raka
    • Maksymalna długość rdzenia raka 5 mm w każdym rdzeniu.
  2. Stopień zaawansowania klinicznego raka do T2a (dopuszczalna choroba patologiczna lub radiologiczna do T2c)
  3. Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy 10 ng/ml lub mniej
  4. Objętość prostaty równa lub większa niż 25 cm3 i mniejsza niż 70 cm3.
  5. Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Niechęć do zaakceptowania randomizacji do jednej z dwóch ramion badania
  2. Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne leczenie raka prostaty, w tym chirurgia, radioterapia (zewnętrzna lub brachyterapia) lub chemioterapia.
  3. Każda interwencja chirurgiczna w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 10 lat.
  5. Każdy stan lub historia choroby lub zabiegu chirurgicznego, które mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla mężczyzn poddawanych procedurze VTP.
  6. Udział w innym badaniu klinicznym lub odbiorca badanego produktu w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
  7. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć dokumentu informacyjnego pacjenta, wyrazić zgody lub wykonać zadań badawczych.
  8. Podmiot przebywający w areszcie i/lub przebywający w domu opieki lub ośrodku rehabilitacyjnym
  9. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) (np. rozrusznik serca, reakcja alergiczna na gadolin w wywiadzie) lub czynniki wykluczające dokładny odczyt MRI miednicy (np. proteza stawu biodrowego)
  10. Każdy stan lub historia choroby lub zabiegu chirurgicznego, które mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla mężczyzn poddawanych procedurze TOOKAD® Soluble VTP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TOOKAD® Rozpuszczalny
TOOKAD® Rozpuszczalny, liofilizowany preparat, podawany w dawce 4mg/kg.
Lek: TOOKAD® Rozpuszczalny
Procedura TOOKAD® Soluble-VTP będzie polegała na podaniu dożylnym (IV) pacjentom przy użyciu światła laserowego o długości fali 753 nm i stałej mocy 150 mW/cm oraz stałej energii 200 J/cm, dostarczanych przez śródmiąższowe włókna światłowodowe przez krocze. Igły są umieszczane w prostacie pod kontrolą obrazu ultradźwiękowego
Inne nazwy:
  • WST11
Brak interwencji: Aktywny nadzór
Aktywna obserwacja jest jedną ze strategii postępowania u mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy „A”: wskaźnik braku określonego nowotworu przy użyciu pacjentów pod aktywnym nadzorem jako porównanie.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Zmiany histologiczne ocenia się na podstawie biopsji lub innego wyniku patologicznego uzyskanego podczas badania planowanego lub nie.
Miesiąc 24
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy „B”: różnica we wskaźniku niepowodzeń leczenia związana z obserwowaną progresją choroby od raka prostaty niskiego ryzyka do raka prostaty umiarkowanego lub wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: Ponad 24-miesięczna obserwacja.

Umiarkowane lub wyższe ryzyko definiuje się jako obserwację:

  • Więcej niż 3 rdzenie dodatnie w kierunku raka, biorąc pod uwagę wszystkie badania histologiczne dostępne podczas obserwacji badania;
  • lub dowolny pierwotny lub wtórny wzorzec Gleasona 4 lub więcej;
  • lub co najmniej jeden rdzeń nowotworu o długości większej niż 5 mm;
  • lub PSA>10ng/ml (w 3 kolejnych pomiarach);
  • lub jakikolwiek rak prostaty T3,
  • lub przerzuty;
  • lub zgonu związanego z rakiem prostaty
Ponad 24-miesięczna obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dodatkowej radykalnej terapii raka prostaty
Ramy czasowe: Ponad 24-miesięczna obserwacja
Liczba chorych poddawanych radykalnemu leczeniu raka gruczołu krokowego typu: radykalna prostatektomia, radioterapia, brachyterapia podzielona przez całkowitą liczbę chorych.
Ponad 24-miesięczna obserwacja
Całkowita liczba rdzeni pozytywnych dla raka
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Całkowita liczba próbek biopsyjnych zawierających komórki nowotworowe w 24 miesiącu biopsji
Miesiąc 24
Szybkość nietrzymania moczu, zaburzenia erekcji, objawy ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Wizyta z randomizacją, dzień 7 po VTP, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 24
Liczba pacjentów, u których wystąpiło nietrzymanie moczu, zaburzenia erekcji lub objawy ze strony układu moczowego, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów.
Wizyta z randomizacją, dzień 7 po VTP, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 24
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc projekcji 24
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów.
Miesiąc projekcji 24
Częstość ciężkich zdarzeń związanych z rakiem prostaty: rozszerzenie raka do T3, przerzuty i zgony związane z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc projekcji 24
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia związane z rakiem gruczołu krokowego: rozszerzenie raka do T3, przerzuty i zgony związane z rakiem gruczołu krokowego podzielone przez całkowitą liczbę pacjentów.
Miesiąc projekcji 24
Ogólna jakość życia zostanie zarejestrowana dla potencjalnych badań użyteczności i opisowych.
Ramy czasowe: Wizyta randomizacyjna; Miesiąc 12; Miesiąc 24
Wyniki kwestionariuszy pacjentów Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) i Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS).
Wizyta randomizacyjna; Miesiąc 12; Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN1001 PCM301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane są dostępne w formie opisu przypadku dla każdego pacjenta

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dostępne na żądanie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na TOOKAD® Rozpuszczalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj