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Étude d'efficacité et d'innocuité de TOOKAD® Soluble pour le cancer localisé de la prostate par rapport à la surveillance active. (PCM301)

10 juillet 2019 mis à jour par: Steba Biotech S.A.

Une étude européenne randomisée de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de TOOKAD® Soluble pour le cancer localisé de la prostate par rapport à la surveillance active

Les objectifs de cette étude sont :

  • d'évaluer l'impact de la Thérapie Photodynamique Ciblée Soluble-Vasculaire TOOKAD® sur le taux d'absence de cancer certain en comparant les patients sous surveillance active (co-objectif principal A) et
  • déterminer la différence dans le taux d'échec du traitement associé à la progression observée de la maladie d'un cancer de la prostate à faible risque à un cancer de la prostate à risque modéré ou élevé chez les hommes qui subissent TOOKAD® Soluble-VTP par rapport aux hommes sous surveillance active (co-objectif principal B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée chez des sujets diagnostiqués avec un cancer de la prostate à faible risque lors d'une biopsie guidée par échographie transrectale (TRUS).

Les sujets seront randomisés pour la surveillance active ou TOOKAD® Soluble VTP. Les sujets resteront dans l'étude pendant environ 24 mois après la randomisation. Un total de 400 sujets seront inscrits à l'étude; 200 recevront Active Surveillance et 200 recevront TOOKAD® Soluble-VTP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

413

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bergisch Gladbach, Allemagne, 51465
        • Marien Krankenahaus GmbH
      • Berlin-Wilmersdorf, Allemagne, D-14197
        • ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
      • Braunschweig, Allemagne, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Allemagne, D-01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
      • Emmendingen, Allemagne, 79132
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Allemagne, D-20246
        • Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
      • Hannover, Allemagne, 30559
        • Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Allemagne, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Munich, Allemagne, D - 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nuremberg, Allemagne, 90491
        • Urologie 24
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Dept. of Urology-University Hospitals Leuven
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Fundacio Puigvert-Department of Urology
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Departmento de Urologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellbitge-Servico de Urologia
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Department of Urology-Tampere University Hospital-
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Service d'Urologie - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, France, 25030
        • CHRU Hopital Jean Minjoz
      • Cabestany, France, 66330
        • Site Médipole
      • Cesson Sévigné, France, 35512
        • Polyclinique Sevigné
      • Grenoble, France, 38043
        • Clinique d'Urologie et de Transplantation Rénale CHU Grenoble
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, France, 13005
        • Hôpital la conception
      • Neuilly sur Seine, France, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, France, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Reims, France, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, France, 35 033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Herblain, France, 44800
        • Clinique Urologique Nantes
      • Suresnes, France, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, France, 31403
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Italie
      • Lucca, Italie, 55100
        • Unità Operativa Urologia Lucca - c/o Azienda USL 2 - Ospedale Campo di Marte
      • Roma, Italie, 00189
        • Unità di Chirurgia Urologica Mininvasiva
      • Savona, Italie, 17100
        • Unità Operativa Urologica di Savona, Ospedale San Paolo di Savona
      • Torino, Italie, 10126
        • Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Polikliniek Urologie-Catharina Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital (KCH)
      • London, Royaume-Uni
        • University College of London Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Oxford John Radcliffe Hospital Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Anna-Seiler-Haus Inselspital
  • Suède
      • Malmö, Suède, 20502
        • Dept of Urology-University Hospital-

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront éligibles pour être inclus dans l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

  1. Cancer de la prostate à faible risque diagnostiqué à l'aide d'une biopsie guidée par échographie transrectale (TRUS) utilisant de 10 à 24 carottes réalisées moins de 12 mois avant l'inscription et montrant les éléments suivants :

    • Gleason 3 + 3 adénocarcinome de la prostate au maximum,
    • Deux (2) à trois (3) noyaux positifs pour le cancer
    • Une longueur maximale de noyau de cancer de 5 mm dans n'importe quel noyau.
  2. Stade clinique du cancer jusqu'à T2a (maladie pathologique ou radiologique jusqu'à T2c autorisée)
  3. Antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique de 10 ng/mL ou moins
  4. Volume de la prostate égal ou supérieur à 25 cc et inférieur à 70 cc.
  5. Sujets masculins âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas éligibles pour l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Refus d'accepter la randomisation dans l'un des deux bras de l'étude
  2. Tout traitement antérieur ou actuel du cancer de la prostate, y compris la chirurgie, la radiothérapie (externe ou curiethérapie) ou la chimiothérapie.
  3. Toute intervention chirurgicale pour hypertrophie bénigne de la prostate
  4. Espérance de vie inférieure à 10 ans.
  5. Toute condition ou antécédent de maladie ou de chirurgie pouvant présenter un risque supplémentaire pour les hommes subissant la procédure VTP.
  6. Participation à une autre étude clinique ou destinataire d'un produit expérimental dans le mois suivant l'entrée à l'étude.
  7. Sujet incapable de comprendre le document d'information du patient, de donner son consentement ou d'accomplir les tâches de l'étude.
  8. Sujet en garde à vue et/ou en résidence dans une maison de repos ou un établissement de réadaptation
  9. Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par exemple, stimulateur cardiaque, antécédents de réaction allergique au gadolinium), ou facteurs excluant une lecture précise de l'IRM pelvienne (par exemple, prothèse de hanche)
  10. Toute condition ou antécédent de maladie ou de chirurgie pouvant présenter un risque supplémentaire pour les hommes subissant la procédure TOOKAD® Soluble VTP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TOOKAD® Soluble
TOOKAD® Soluble, formulation lyophilisée, administrée à la dose de 4mg/Kg.
Médicament: TOOKAD® Soluble
La procédure TOOKAD® Soluble-VTP consistera en une administration intraveineuse (IV) aux patients à l'aide d'une lumière laser de 753 nm à une puissance fixe de 150 mW/cm et une énergie fixe à 200 J/cm délivrée par des fibres optiques interstitielles transpérinéales. Les aiguilles sont positionnées dans la prostate sous guidage d'image ultrasonore
Autres noms:
  • WST11
Aucune intervention: Surveillance active
La surveillance active est l'une des stratégies de prise en charge chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Co-critère d'évaluation principal « A » : taux d'absence de cancer certain en utilisant les patients sous surveillance active à titre de comparaison.
Délai: Mois 24
Les modifications histologiques sont évaluées à l'aide de biopsies ou de tout autre résultat pathologique obtenu au cours de l'étude prévue ou non.
Mois 24
Critère d'évaluation principal « B » : Différence dans le taux d'échec du traitement associé à la progression observée de la maladie d'un cancer de la prostate à faible risque à un cancer de la prostate à risque modéré ou élevé.
Délai: Plus de 24 mois de suivi.

Un risque modéré ou plus élevé est défini comme l'observation de :

  • Plus de 3 carottes positives pour le cancer en considérant tous les examens histologiques disponibles pendant le suivi de l'étude ;
  • ou tout motif primaire ou secondaire Gleason 4 ou plus ;
  • ou au moins une longueur de noyau cancéreux supérieure à 5 mm ;
  • ou PSA>10ng/mL (en 3 mesures consécutives) ;
  • ou tout cancer de la prostate T3,
  • ou métastase;
  • ou décès lié au cancer de la prostate
Plus de 24 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de traitement radical supplémentaire du cancer de la prostate
Délai: Plus de 24 mois de suivi
Nombre de patients subissant un traitement radical du cancer de la prostate tel que : prostatectomie radicale, radiothérapie, curiethérapie divisé par le nombre total de patients.
Plus de 24 mois de suivi
Nombre total de noyaux positifs pour le cancer
Délai: Mois 24
Nombre total d'échantillons de biopsie contenant des cellules tumorales au mois 24 biopsie
Mois 24
Le taux d'incontinence, de dysfonction érectile, de symptômes urinaires
Délai: Visite de randomisation, Jour 7 après VTP, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 24
Nombre de patients souffrant d'incontinence urinaire, de dysfonction érectile ou d'événements de symptômes urinaires divisé par le nombre total de patients.
Visite de randomisation, Jour 7 après VTP, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 24
Le taux d'événements indésirables
Délai: Dépistage-Mois 24
Nombre de patients présentant des événements indésirables divisé par le nombre total de patients.
Dépistage-Mois 24
Le taux d'événements graves liés au cancer de la prostate : extension du cancer à T3, métastases et décès liés au cancer de la prostate
Délai: Dépistage-Mois 24
Nombre de patients ayant subi des événements graves liés au cancer de la prostate : extension du cancer à T3, métastases et décès liés au cancer de la prostate divisé par le nombre total de patients.
Dépistage-Mois 24
La qualité de vie globale sera enregistrée pour l'utilité potentielle et les études descriptives.
Délai: Visite de randomisation ; Mois 12 ; Mois 24
Résultats des questionnaires des patients de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) et du score international des symptômes de la prostate (IPSS).
Visite de randomisation ; Mois 12 ; Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steba Biotech S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2011

Première publication (Estimation)

9 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN1001 PCM301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données sont disponibles dans le formulaire de rapport de cas pour chaque patient

Délai de partage IPD

Données disponibles sur demande.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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