Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av TOOKAD® løselig for lokalisert prostatakreft sammenlignet med aktiv overvåking. (PCM301)

10. juli 2019 oppdatert av: Steba Biotech S.A.

En europeisk randomisert fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TOOKAD® Soluble for lokalisert prostatakreft sammenlignet med aktiv overvåking

Målene med denne studien er:

  • å vurdere virkningen av TOOKAD® Soluble-Vascular Targeted Photodynamic Therapy (VTP) på fraværsfrekvensen av sikker kreft ved bruk av pasienter på aktiv overvåking som sammenligning (co-primært mål A) og
  • å bestemme forskjellen i frekvensen av behandlingssvikt assosiert med observert sykdomsprogresjon fra lavrisiko prostatakreft til moderat eller høyere risiko prostatakreft hos menn som gjennomgår TOOKAD® Soluble-VTP sammenlignet med menn på aktiv overvåking (co-primært mål B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie i forsøkspersoner diagnostisert med lavrisiko prostatakreft på TransRectal Ultrasound (TRUS) veiledet biopsi.

Emner vil bli randomisert til enten Active Surveillance eller TOOKAD® Soluble VTP. Forsøkspersonene vil forbli i studien i omtrent 24 måneder etter randomisering. Totalt 400 forsøkspersoner vil bli lagt inn i studien; 200 vil motta aktiv overvåking og 200 vil motta TOOKAD® Soluble-VTP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Dept. of Urology-University Hospitals Leuven
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Department of Urology-Tampere University Hospital-
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Service d'Urologie - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU Hopital Jean Minjoz
      • Cabestany, Frankrike, 66330
        • Site Médipole
      • Cesson Sévigné, Frankrike, 35512
        • Polyclinique Sevigné
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Clinique d'Urologie et de Transplantation Rénale CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital la conception
      • Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, Frankrike, 35 033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Clinique Urologique Nantes
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Italia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Unità Operativa Urologia Lucca - c/o Azienda USL 2 - Ospedale Campo di Marte
      • Roma, Italia, 00189
        • Unità di Chirurgia Urologica Mininvasiva
      • Savona, Italia, 17100
        • Unità Operativa Urologica di Savona, Ospedale San Paolo di Savona
      • Torino, Italia, 10126
        • Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Polikliniek Urologie-Catharina Ziekenhuis
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Fundacio Puigvert-Department of Urology
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Departmento de Urologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellbitge-Servico de Urologia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital (KCH)
      • London, Storbritannia
        • University College of London Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Oxford John Radcliffe Hospital Trust
      • Sheffield, Storbritannia
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Anna-Seiler-Haus Inselspital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Dept of Urology-University Hospital-
  • Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • Marien Krankenahaus GmbH
      • Berlin-Wilmersdorf, Tyskland, D-14197
        • ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
      • Emmendingen, Tyskland, 79132
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Munich, Tyskland, D - 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nuremberg, Tyskland, 90491
        • Urologie 24

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. Lavrisiko prostatakreft diagnostisert ved hjelp av en transrektal ultralydveiledet biopsi (TRUS) med fra 10 til 24 kjerner utført mindre enn 12 måneder før registrering, og som viser følgende:

    • Gleason 3 + 3 prostataadenokarsinom som maksimum,
    • To (2) til tre (3) kjerner positive for kreft
    • En maksimal kreftkjernelengde på 5 mm i enhver kjerne.
  2. Kreft klinisk stadium opp til T2a (patologisk eller radiologisk opp til T2c sykdom tillatt)
  3. Serum prostata spesifikt antigen (PSA) på 10 ng/ml eller mindre
  4. Prostatavolum lik eller større enn 25 cc og mindre enn 70 cc.
  5. Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke være kvalifisert for studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Uvillighet til å akseptere randomisering til noen av studiens to armer
  2. Enhver tidligere eller nåværende behandling for prostatakreft, inkludert kirurgi, strålebehandling (ekstern eller brakyterapi) eller kjemoterapi.
  3. Ethvert kirurgisk inngrep for godartet prostatahypertrofi
  4. Forventet levealder mindre enn 10 år.
  5. Enhver tilstand eller historie med sykdom eller kirurgi som kan utgjøre en ekstra risiko for menn som gjennomgår VTP-prosedyren.
  6. Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottaker av et undersøkelsesprodukt innen 1 måned etter studiestart.
  7. Forsøkspersonen kan ikke forstå pasientens informasjonsdokument, gi samtykke eller fullføre studieoppgavene.
  8. Subjekt i varetekt og eller i opphold på sykehjem eller rehabiliteringsinstitusjon
  9. Kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI) (f.eks. pacemaker, historie med allergisk reaksjon på gadolinium), eller faktorer som utelukker nøyaktig avlesning av bekken-MR (f.eks. hofteprotese)
  10. Enhver tilstand eller historie med sykdom eller kirurgi som kan utgjøre en ekstra risiko for menn som gjennomgår TOOKAD® Soluble VTP-prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOOKAD® løselig
TOOKAD® Løselig, frysetørket formulering, gitt i en dose på 4mg/kg.
Legemiddel: TOOKAD® løselig
TOOKAD® Soluble-VTP-prosedyre vil bestå av en intravenøs (IV) administrering til pasienter ved bruk av et 753nm laserlys med en fast effekt på 150mW/cm og en fast energi på 200J/cm levert gjennom transperineale interstitielle optiske fibre. Nålene er plassert i prostata under ultralyd bildeveiledning
Andre navn:
  • WST11
Ingen inngripen: Aktiv overvåking
Aktiv overvåking er en av behandlingsstrategiene hos menn som har lavrisiko prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primært endepunkt 'A': Fravær av sikker kreft ved bruk av pasienter på aktiv overvåking som sammenligning.
Tidsramme: Måned 24
Histologiske endringer vurderes ved hjelp av biopsier eller andre patologiske resultater oppnådd under den planlagte studien eller ikke.
Måned 24
Ko-primært endepunkt 'B': Forskjell i frekvensen av behandlingssvikt assosiert med observert sykdomsprogresjon fra lavrisiko prostatakreft til moderat eller høyere risiko prostatakreft.
Tidsramme: Over 24 måneders oppfølging.

Moderat eller høyere risiko er definert som observasjon av:

  • Mer enn 3 kjerner positive for kreft når man vurderer all histologisk undersøkelse tilgjengelig under oppfølging av studien;
  • eller et hvilket som helst Gleason primært eller sekundært mønster 4 eller mer;
  • eller minst én kreftkjernelengde større enn 5 mm;
  • eller PSA>10ng/ml (i 3 påfølgende tiltak);
  • eller hvilken som helst T3 prostatakreft,
  • eller metastase;
  • eller prostatakreftrelatert død
Over 24 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av ytterligere radikal terapi for prostatakreft
Tidsramme: Over 24 måneders oppfølging
Antall pasienter som gjennomgår en radikal behandling for prostatakreft som: radikal prostatektomi, strålebehandling, brakyterapi delt på totalt antall pasienter.
Over 24 måneders oppfølging
Totalt antall kjerner positive for kreft
Tidsramme: Måned 24
Totalt antall biopsiprøver som inneholder tumorceller ved måned 24 biopsi
Måned 24
Hyppigheten av inkontinens, erektil dysfunksjon, urinveissymptomer
Tidsramme: Randomiseringsbesøk, dag 7 etter VTP , måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 24
Antall pasienter som opplever urininkontinens, erektil dysfunksjon eller hendelser med urinsymptomer delt på det totale antallet pasienter.
Randomiseringsbesøk, dag 7 etter VTP , måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 24
Frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: Visning-måned 24
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser delt på totalt antall pasienter.
Visning-måned 24
Frekvensen av alvorlige prostatakreftrelaterte hendelser: kreftforlengelse til T3, metastaser og prostatakreftrelatert død
Tidsramme: Visning-måned 24
Antall pasienter som opplever alvorlige prostatakreftrelaterte hendelser: kreftforlengelse til T3, metastaser og prostatakreftrelatert død delt på totalt antall pasienter.
Visning-måned 24
Den generelle livskvaliteten vil bli registrert for potensielle nytte- og beskrivende studier.
Tidsramme: Randomiseringsbesøk; Måned 12; Måned 24
Resultater av spørreskjemaer for pasienter med International Index of Erectile Function (IIEF) og International Prostate Symptoms Score (IPSS).
Randomiseringsbesøk; Måned 12; Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN1001 PCM301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene er tilgjengelige i saksrapportskjema for hver pasient

IPD-delingstidsramme

Data tilgjengelig på forespørsel.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere