Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности TOOKAD® Soluble при локализованном раке простаты по сравнению с активным наблюдением. (PCM301)

10 июля 2019 г. обновлено: Steba Biotech S.A.

Европейское рандомизированное исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности растворимого препарата TOOKAD® Soluble при локализованном раке предстательной железы по сравнению с активным наблюдением

Цели этого исследования:

  • оценить влияние растворимой сосудистой таргетной фотодинамической терапии (VTP) TOOKAD® на частоту отсутствия определенного рака с использованием пациентов, находящихся под активным наблюдением, в качестве сравнения (совместная первичная цель A) и
  • определить разницу в частоте неэффективности лечения, связанной с наблюдаемым прогрессированием заболевания от рака предстательной железы низкого риска до рака предстательной железы умеренного или высокого риска у мужчин, получающих TOOKAD® Soluble-VTP, по сравнению с мужчинами, находящимися под активным наблюдением (дополнительная цель B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 с участием субъектов, у которых был диагностирован рак предстательной железы низкого риска по результатам трансректальной ультразвуковой биопсии (ТРУЗИ).

Субъекты будут рандомизированы в группу активного наблюдения или растворимой VTP TOOKAD®. Субъекты останутся в исследовании примерно на 24 месяца после рандомизации. Всего в исследование будет включено 400 субъектов; 200 человек получат Active Surveillance, а 200 — TOOKAD® Soluble-VTP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

413

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Dept. of Urology-University Hospitals Leuven
  • Германия
      • Bergisch Gladbach, Германия, 51465
        • Marien Krankenahaus GmbH
      • Berlin-Wilmersdorf, Германия, D-14197
        • ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
      • Braunschweig, Германия, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Германия, D-01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
      • Emmendingen, Германия, 79132
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Германия, D-20246
        • Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
      • Hannover, Германия, 30559
        • Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Германия, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Munich, Германия, D - 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nuremberg, Германия, 90491
        • Urologie 24
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fundacio Puigvert-Department of Urology
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Departmento de Urologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellbitge-Servico de Urologia
  • Италия
      • Lucca, Италия, 55100
        • Unità Operativa Urologia Lucca - c/o Azienda USL 2 - Ospedale Campo di Marte
      • Roma, Италия, 00189
        • Unità di Chirurgia Urologica Mininvasiva
      • Savona, Италия, 17100
        • Unità Operativa Urologica di Savona, Ospedale San Paolo di Savona
      • Torino, Италия, 10126
        • Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Polikliniek Urologie-Catharina Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital (KCH)
      • London, Соединенное Королевство
        • University College of London Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Oxford John Radcliffe Hospital Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Department of Urology-Tampere University Hospital-
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Service d'Urologie - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHRU Hopital Jean Minjoz
      • Cabestany, Франция, 66330
        • Site Médipole
      • Cesson Sévigné, Франция, 35512
        • Polyclinique Sevigné
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Clinique d'Urologie et de Transplantation Rénale CHU Grenoble
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpital la conception
      • Neuilly sur Seine, Франция, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Франция, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Reims, Франция, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, Франция, 35 033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Herblain, Франция, 44800
        • Clinique Urologique Nantes
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Франция, 31403
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Anna-Seiler-Haus Inselspital
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 20502
        • Dept of Urology-University Hospital-

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут иметь право на включение в исследование, если будут соблюдены все следующие критерии:

  1. Рак предстательной железы низкого риска, диагностированный с помощью одной трансректальной биопсии под ультразвуковым контролем (ТРУЗИ) с использованием от 10 до 24 ядер, выполненной менее чем за 12 месяцев до зачисления, и демонстрирующий следующее:

    • аденокарцинома предстательной железы по шкале Глисона 3+3 максимально,
    • От двух (2) до трех (3) ядер с положительным результатом на рак
    • Максимальная длина ракового ядра 5 мм в любом ядре.
  2. Клиническая стадия рака до Т2а (допускается патологическая или радиологическая до Т2с)
  3. Сывороточный специфический антиген простаты (PSA) 10 нг/мл или менее
  4. Объем предстательной железы равен или больше 25 см3 и меньше 70 см3.
  5. Субъекты мужского пола в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Нежелание принять рандомизацию в любую из двух частей исследования
  2. Любое предшествующее или текущее лечение рака предстательной железы, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию (внешнюю или брахитерапию) или химиотерапию.
  3. Любое оперативное вмешательство по поводу доброкачественной гипертрофии предстательной железы
  4. Продолжительность жизни менее 10 лет.
  5. Любое состояние или история болезни или операции, которые могут представлять дополнительный риск для мужчин, проходящих процедуру VTP.
  6. Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого продукта в течение 1 месяца после включения в исследование.
  7. Субъект не может понять информационный документ пациента, дать согласие или выполнить задачи исследования.
  8. Субъект находится под стражей и/или в доме престарелых или реабилитационном центре
  9. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, кардиостимулятор, аллергическая реакция на гадолиний в анамнезе) или факторы, исключающие точность показаний МРТ таза (например, протез бедра)
  10. Любое состояние или история болезни или операции, которые могут представлять дополнительный риск для мужчин, проходящих процедуру TOOKAD® Soluble VTP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TOOKAD® Растворимый
TOOKAD® Растворимая лиофилизированная форма, вводимая в дозе 4 мг/кг.
Лекарство: TOOKAD® Растворимый
Процедура TOOKAD® Soluble-VTP будет состоять из внутривенного (IV) введения пациентам лазерного излучения с длиной волны 753 нм с фиксированной мощностью 150 мВт/см и фиксированной энергией 200 Дж/см, доставляемой через трансперинеальные интерстициальные оптические волокна. Иглы вводят в предстательную железу под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • WST11
Без вмешательства: Активное наблюдение
Активное наблюдение является одной из тактик ведения мужчин с раком предстательной железы низкого риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующая первичная конечная точка «A»: частота отсутствия определенного рака с использованием пациентов, находящихся под активным наблюдением, в качестве сравнения.
Временное ограничение: Месяц 24
Гистологические изменения оценивают с помощью биопсии или любого другого результата патологии, полученного во время исследования, запланированного или нет.
Месяц 24
Сопутствующая первичная конечная точка «B»: разница в частоте неэффективности лечения, связанная с наблюдаемым прогрессированием заболевания от рака предстательной железы низкого риска до рака предстательной железы умеренного или высокого риска.
Временное ограничение: Наблюдение более 24 месяцев.

Умеренный или более высокий риск определяется как наблюдение:

  • Более 3 ядер, положительных на рак, при рассмотрении всех гистологических исследований, доступных во время последующего наблюдения за исследованием;
  • или любой первичный или вторичный образец Глисона 4 или более;
  • или по меньшей мере один раковый стержень длиной более 5 мм;
  • или ПСА>10 нг/мл (в 3-х последовательных измерениях);
  • или любой рак простаты T3,
  • или метастазы;
  • или смерть, связанная с раком простаты
Наблюдение более 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс дополнительной радикальной терапии рака предстательной железы
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 24 месяцев
Количество пациентов, перенесших радикальное лечение рака предстательной железы, такое как: радикальная простатэктомия, лучевая терапия, брахитерапия, деленное на общее количество пациентов.
Последующее наблюдение в течение 24 месяцев
Общее количество ядер, положительных на рак
Временное ограничение: Месяц 24
Общее количество образцов биопсии, содержащих опухолевые клетки, при биопсии через 24 месяца
Месяц 24
Частота недержания мочи, эректильной дисфункции, симптомов мочеиспускания
Временное ограничение: Рандомизационный визит, 7-й день после ВТП, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
Количество пациентов, страдающих недержанием мочи, эректильной дисфункцией или симптомами мочеиспускания, деленное на общее количество пациентов.
Рандомизационный визит, 7-й день после ВТП, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Скрининг-месяц 24
Количество пациентов, у которых возникли нежелательные явления, деленное на общее количество пациентов.
Скрининг-месяц 24
Частота событий, связанных с тяжелым раком простаты: распространение рака до Т3, метастазирование и смерть, связанная с раком простаты
Временное ограничение: Скрининг-месяц 24
Количество пациентов, перенесших тяжелые события, связанные с раком простаты: распространение рака до T3, метастазы и смерть, связанная с раком простаты, деленное на общее количество пациентов.
Скрининг-месяц 24
Общее качество жизни будет регистрироваться для потенциальной полезности и описательных исследований.
Временное ограничение: Рандомизационный визит; Месяц 12; Месяц 24
Результаты анкетирования пациентов Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) и Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
Рандомизационный визит; Месяц 12; Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steba Biotech S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN1001 PCM301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные доступны в форме истории болезни для каждого пациента

Сроки обмена IPD

Данные доступны по запросу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться