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与主动监测相比，TOOKAD®可溶性局部前列腺癌的疗效和安全性研究。 (PCM301)

2019年7月10日 更新者：Steba Biotech S.A.

一项评估 TOOKAD ®可溶性局部前列腺癌与主动监测相比的疗效和安全性的欧洲随机第 3 期研究

本研究的目的是：

  • 评估 TOOKAD ®可溶性血管靶向光动力疗法 (VTP) 对明确癌症排除率的影响，使用主动监测的患者作为比较（共同主要目标 A）和
  • 确定接受 TOOKAD ® Soluble-VTP 的男性与接受主动监测的男性相比，与观察到的疾病从低风险前列腺癌进展为中度或更高风险前列腺癌相关的治疗失败率的差异（共同主要目标 B）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对经直肠超声 (TRUS) 引导活检诊断为低风险前列腺癌的受试者的 3 期、多中心、开放标签、随机对照研究。

受试者将随机接受主动监测或 TOOKAD® 可溶性 VTP。 受试者将在随机分组后继续参与研究约 24 个月。 总共将有 400 名受试者进入研究； 200 人将接受主动监测，200 人将接受 TOOKAD® Soluble-VTP。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

413

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bergisch Gladbach、德国、51465
        • Marien Krankenahaus GmbH
      • Berlin-Wilmersdorf、德国、D-14197
        • ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
      • Braunschweig、德国、38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden、德国、D-01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
      • Emmendingen、德国、79132
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg、德国、D-20246
        • Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
      • Hannover、德国、30559
        • Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
      • Heilbronn、德国、74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel、德国、D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Munich、德国、D - 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nuremberg、德国、90491
        • Urologie 24
  • 意大利
      • Lucca、意大利、55100
        • Unità Operativa Urologia Lucca - c/o Azienda USL 2 - Ospedale Campo di Marte
      • Roma、意大利、00189
        • Unità di Chirurgia Urologica Mininvasiva
      • Savona、意大利、17100
        • Unità Operativa Urologica di Savona, Ospedale San Paolo di Savona
      • Torino、意大利、10126
        • Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Dept. of Urology-University Hospitals Leuven
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Service d'Urologie - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon、法国、25030
        • CHRU Hopital Jean Minjoz
      • Cabestany、法国、66330
        • Site Médipole
      • Cesson Sévigné、法国、35512
        • Polyclinique Sevigné
      • Grenoble、法国、38043
        • Clinique d'Urologie et de Transplantation Rénale CHU Grenoble
      • Lille、法国、59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille、法国、13005
        • Hôpital la conception
      • Neuilly sur Seine、法国、92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris、法国、75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris、法国、75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14、法国、75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14、法国、75679
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Reims、法国、51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes、法国、35 033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Herblain、法国、44800
        • Clinique Urologique Nantes
      • Suresnes、法国、92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse、法国、31403
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、20502
        • Dept of Urology-University Hospital-
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • Anna-Seiler-Haus Inselspital
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33521
        • Department of Urology-Tampere University Hospital-
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital (KCH)
      • London、英国
        • University College of London Hospital
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Oxford John Radcliffe Hospital Trust
      • Sheffield、英国
        • Royal Hallamshire Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Polikliniek Urologie-Catharina Ziekenhuis
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Fundacio Puigvert-Department of Urology
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre - Departmento de Urologia
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellbitge-Servico de Urologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

如果满足以下所有标准，受试者将有资格纳入研究：

  1. 使用 10 到 24 个核心的经直肠超声引导活检 (TRUS) 在入组前不到 12 个月进行诊断的低风险前列腺癌，并显示以下内容：

    • Gleason 3 + 3 前列腺腺癌为最大值，
    • 两 (2) 到三 (3) 个核心癌症阳性
    • 任何核心的最大癌核心长度为 5 毫米。
  2. 癌症临床分期至 T2a（允许病理学或放射学至 T2c 疾病）
  3. 血清前列腺特异性抗原 (PSA) 为 10 ng/mL 或更少
  4. 前列腺体积等于或大于 25 cc 且小于 70 cc。
  5. 18 岁或以上的男性受试者。

排除标准：

如果符合以下任何标准，受试者将不符合研究资格：

  1. 不愿意接受随机化到研究的两个分支中的任何一个
  2. 前列腺癌的任何先前或当前治疗，包括手术、放射疗法（外部或近距离放射疗法）或化学疗法。
  3. 任何良性前列腺肥大的手术干预
  4. 预期寿命不到10年。
  5. 任何可能对接受 VTP 手术的男性造成额外风险的疾病或手术史。
  6. 在进入研究后 1 个月内参与另一项临床研究或接受研究产品。
  7. 受试者无法理解患者的信息文件、同意或完成研究任务。
  8. 受试者被拘留和/或居住在疗养院或康复机构
  9. 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症（例如，起搏器、对钆的过敏反应史），或排除准确读取骨盆 MRI 的因素（例如，髋关节假体）
  10. 任何可能对接受 TOOKAD ®可溶性 VTP 手术的男性造成额外风险的疾病或手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TOOKAD® 可溶性
TOOKAD® 可溶性冻干制剂，剂量为 4mg/Kg。
药品：TOOKAD® 可溶性
TOOKAD ® Soluble-VTP 程序将包括使用 753nm 激光以 150mW/cm 的固定功率和 200J/cm 的固定能量通过经会阴间质光纤对患者进行静脉内 (IV) 给药。 在超声图像引导下将针定位在前列腺中
其他名称：
  • WST11
无干预：主动监控
主动监测是低风险前列腺癌男性的管理策略之一

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共同主要终点“A”：使用主动监测的患者作为比较，确定癌症不存在的比率。
大体时间：第 24 个月
组织学变化使用活组织检查或在计划或未计划的研究期间获得的任何其他病理学结果进行评估。
第 24 个月
共同主要终点“B”：与观察到的从低风险前列腺癌到中度或更高风险前列腺癌的疾病进展相关的治疗失败率的差异。
大体时间：超过 24 个月的随访。

中度或更高风险定义为观察到：

  • 考虑到研究随访期间可用的所有组织学检查，超过 3 个癌症核心呈阳性；
  • 或任何格里森主要或次要模式 4 或更多；
  • 或至少一个癌核长度大于 5 毫米；
  • 或 PSA>10ng/mL（连续测量 3 次）；
  • 或任何 T3 前列腺癌，
  • 或转移；
  • 或前列腺癌相关死亡
超过 24 个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
额外的前列腺癌根治性治疗率
大体时间：超过 24 个月的随访
接受根治性前列腺癌治疗的患者人数除以患者总数。
超过 24 个月的随访
癌症阳性的核心总数
大体时间：第 24 个月
第 24 个月活检时含有肿瘤细胞的活检样本总数
第 24 个月
尿失禁率、勃起功能障碍、泌尿系统症状
大体时间：随机访问，VTP 后第 7 天，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 24 个月
经历尿失禁、勃起功能障碍或泌尿系统症状事件的患者人数除以患者总数。
随机访问，VTP 后第 7 天，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 24 个月
不良事件发生率
大体时间：放映月 24
经历不良事件的患者人数除以患者总数。
放映月 24
严重前列腺癌相关事件的发生率：癌症扩展至 T3、转移和前列腺癌相关死亡
大体时间：放映月 24
经历严重前列腺癌相关事件的患者人数：癌症扩展至 T3、转移和前列腺癌相关死亡除以患者总数。
放映月 24
将记录整体生活质量以用于潜在效用和描述性研究。
大体时间：随机访问；第 12 个月；第 24 个月
国际勃起功能指数 (IIEF) 和国际前列腺症状评分 (IPSS) 患者问卷的结果。
随机访问；第 12 个月；第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Steba Biotech S.A.

调查人员

  • 首席研究员：Mark EMBERTON, Professor、University College of London Hospital , United Kingdom

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月5日

首次发布 (估计)

2011年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月10日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN1001 PCM301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据可在每个患者的病例报告表中获得

IPD 共享时间框架

可根据要求提供数据。

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