Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti TOOKAD® rozpustného pro lokalizovanou rakovinu prostaty ve srovnání s aktivním sledováním. (PCM301)

10. července 2019 aktualizováno: Steba Biotech S.A.

Evropská randomizovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku TOOKAD® rozpustný u lokalizovaného karcinomu prostaty ve srovnání s aktivním sledováním

Cíle této studie jsou:

  • k posouzení dopadu TOOKAD® solubilně-vaskulární cílené fotodynamické terapie (VTP) na míru nepřítomnosti definitivního karcinomu s použitím pacientů na aktivním sledování jako srovnání (koprimární cíl A) a
  • ke stanovení rozdílu v míře selhání léčby spojené s pozorovanou progresí onemocnění od karcinomu prostaty s nízkým rizikem k karcinomu prostaty se středním nebo vyšším rizikem u mužů, kteří podstoupili TOOKAD® Soluble-VTP, ve srovnání s muži na aktivním sledování (koprimární cíl B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 u subjektů s diagnózou nízkorizikového karcinomu prostaty při biopsii řízené transrektálním ultrazvukem (TRUS).

Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny Active Surveillance nebo TOOKAD® Soluble VTP. Subjekty zůstanou ve studii přibližně 24 měsíců po randomizaci. Do studie bude přihlášeno celkem 400 subjektů; 200 obdrží Active Surveillance a 200 obdrží TOOKAD® Soluble-VTP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Dept. of Urology-University Hospitals Leuven
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Department of Urology-Tampere University Hospital-
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Service d'Urologie - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU Hopital Jean Minjoz
      • Cabestany, Francie, 66330
        • Site Médipole
      • Cesson Sévigné, Francie, 35512
        • Polyclinique Sevigné
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Clinique d'Urologie et de Transplantation Rénale CHU Grenoble
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital la Conception
      • Neuilly sur Seine, Francie, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Francie, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Hopital Cochin
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, Francie, 35 033
        • Chu Pontchaillou
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Clinique Urologique Nantes
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francie, 31403
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Polikliniek Urologie-Catharina Ziekenhuis
  • Itálie
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Unità Operativa Urologia Lucca - c/o Azienda USL 2 - Ospedale Campo di Marte
      • Roma, Itálie, 00189
        • Unità di Chirurgia Urologica Mininvasiva
      • Savona, Itálie, 17100
        • Unità Operativa Urologica di Savona, Ospedale San Paolo di Savona
      • Torino, Itálie, 10126
        • Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
  • Německo
      • Bergisch Gladbach, Německo, 51465
        • Marien Krankenahaus GmbH
      • Berlin-Wilmersdorf, Německo, D-14197
        • ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
      • Emmendingen, Německo, 79132
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
      • Hannover, Německo, 30559
        • Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Německo, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Munich, Německo, D - 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nuremberg, Německo, 90491
        • Urologie 24
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital (KCH)
      • London, Spojené království
        • University College of London Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Oxford John Radcliffe Hospital Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert-Department of Urology
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Departmento de Urologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellbitge-Servico de Urologia
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Dept of Urology-University Hospital-
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Anna-Seiler-Haus Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé k zařazení do studie, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. Nízkorizikový karcinom prostaty diagnostikovaný pomocí jedné transrektální ultrazvukem řízené biopsie (TRUS) s použitím 10 až 24 jader provedených méně než 12 měsíců před zařazením do studie a vykazující následující:

    • Maximálně adenokarcinom prostaty Gleason 3 + 3,
    • Dvě (2) až tři (3) jádra pozitivní na rakovinu
    • Maximální délka rakovinného jádra 5 mm v každém jádru.
  2. Klinické stadium rakoviny do T2a (patologické nebo radiologické onemocnění do T2c povoleno)
  3. Sérový prostatický specifický antigen (PSA) 10 ng/ml nebo méně
  4. Objem prostaty rovný nebo větší než 25 cm3 a menší než 70 cm3.
  5. Muži ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou způsobilé pro studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Neochota přijmout randomizaci do jedné ze dvou větví studie
  2. Jakákoli předchozí nebo současná léčba rakoviny prostaty, včetně chirurgického zákroku, radiační terapie (externí nebo brachyterapie) nebo chemoterapie.
  3. Jakýkoli chirurgický zákrok pro benigní hypertrofii prostaty
  4. Předpokládaná délka života méně než 10 let.
  5. Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo operace, které mohou představovat další riziko pro muže podstupující proceduru VTP.
  6. Účast v jiné klinické studii nebo příjemce hodnoceného produktu do 1 měsíce od vstupu do studie.
  7. Subjekt není schopen porozumět pacientovu informačnímu dokumentu, dát souhlas nebo dokončit úkoly studie.
  8. Subjekt ve vazbě a/nebo v pobytu v pečovatelském domě nebo rehabilitačním zařízení
  9. Kontraindikace k zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) (např. kardiostimulátor, alergická reakce na gadolinium v ​​anamnéze) nebo faktory vylučující přesné čtení MRI pánve (např. protéza kyčle)
  10. Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo operace, které mohou představovat další riziko pro muže podstupující proceduru TOOKAD® Soluble VTP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TOOKAD® rozpustný
TOOKAD® Rozpustná, lyofilizovaná formulace, podávaná v dávce 4 mg/kg.
Lék: TOOKAD® rozpustný
Procedura TOOKAD® Soluble-VTP se bude skládat z intravenózního (IV) podání pacientům pomocí 753nm laserového světla o pevném výkonu 150 mW/cm a pevné energii 200 J/cm dodávané transperineálními intersticiálními optickými vlákny. Jehly jsou umístěny v prostatě pod ultrazvukovým obrazovým vedením
Ostatní jména:
  • WST11
Žádný zásah: Aktivní dohled
Aktivní sledování je jednou ze strategií managementu u mužů s nízkým rizikem rakoviny prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární cílový bod „A“: Míra nepřítomnosti definitivního karcinomu s použitím pacientů na aktivním sledování jako srovnání.
Časové okno: 24. měsíc
Histologické změny jsou hodnoceny pomocí biopsií nebo jakéhokoli jiného patologického výsledku získaného během plánované nebo neplánované studie.
24. měsíc
Koprimární cílový bod 'B': Rozdíl v míře selhání léčby spojené s pozorovanou progresí onemocnění od karcinomu prostaty s nízkým rizikem k karcinomu prostaty se středním nebo vyšším rizikem.
Časové okno: Sledování přes 24 měsíců.

Střední nebo vyšší riziko je definováno jako pozorování:

  • Více než 3 vzorky pozitivní na rakovinu při zvážení všech dostupných histologických vyšetření během sledování studie;
  • nebo jakýkoli primární nebo sekundární vzor Gleason 4 nebo více;
  • nebo alespoň jedna délka rakovinného jádra větší než 5 mm;
  • nebo PSA > 10 ng/ml (ve 3 po sobě jdoucích měřeních);
  • nebo jakákoli rakovina prostaty T3,
  • nebo metastázy;
  • nebo úmrtí související s rakovinou prostaty
Sledování přes 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra další radikální terapie rakoviny prostaty
Časové okno: Sledování přes 24 měsíců
Počet pacientů podstupujících radikální léčbu karcinomu prostaty jako jsou: radikální prostatektomie, radioterapie, brachyterapie děleno celkovým počtem pacientů.
Sledování přes 24 měsíců
Celkový počet jader pozitivních na rakovinu
Časové okno: 24. měsíc
Celkový počet vzorků biopsie obsahujících nádorové buňky při biopsii ve 24. měsíci
24. měsíc
Míra inkontinence, erektilní dysfunkce, močové příznaky
Časové okno: Randomizační návštěva, 7. den po VTP, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Počet pacientů s inkontinencí moči, erektilní dysfunkcí nebo příhodami s močovými symptomy vydělený celkovým počtem pacientů.
Randomizační návštěva, 7. den po VTP, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Promítací měsíc 24
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, vydělený celkovým počtem pacientů.
Promítací měsíc 24
Míra závažných příhod souvisejících s rakovinou prostaty: rozšíření rakoviny na T3, metastázy a úmrtí související s rakovinou prostaty
Časové okno: Promítací měsíc 24
Počet pacientů, u kterých se vyskytly závažné příhody související s rakovinou prostaty: rozšíření rakoviny na T3, metastázy a úmrtí související s rakovinou prostaty vydělený celkovým počtem pacientů.
Promítací měsíc 24
Celková kvalita života bude zaznamenána pro potenciální užitečnost a deskriptivní studie.
Časové okno: Randomizační návštěva; 12. měsíc; 24. měsíc
Výsledky dotazníků pacientů Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) a Mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Randomizační návštěva; 12. měsíc; 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steba Biotech S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN1001 PCM301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici ve formě kazuistiky pro každého pacienta

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOOKAD® rozpustný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit