Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af TOOKAD® Opløseligt til lokaliseret prostatacancer sammenlignet med aktiv overvågning. (PCM301)

10. juli 2019 opdateret af: Steba Biotech S.A.

Et europæisk randomiseret fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TOOKAD® Soluble til lokaliseret prostatacancer sammenlignet med aktiv overvågning

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at vurdere virkningen af ​​TOOKAD® Soluble-Vascular Targeted Photodynamic Therapy (VTP) på frekvensen af ​​fravær af sikker cancer ved at bruge patienter på aktiv overvågning som en sammenligning (co-primært mål A) og
  • at bestemme forskellen i frekvensen af ​​behandlingssvigt forbundet med observeret progression af sygdom fra lavrisiko prostatacancer til moderat eller højere risiko prostatacancer hos mænd, der gennemgår TOOKAD® Soluble-VTP sammenlignet med mænd på aktiv overvågning (co-primært mål B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret studie i forsøgspersoner diagnosticeret med lavrisiko prostatacancer på TransRectal Ultrasound (TRUS) guidet biopsi.

Emner vil blive randomiseret til enten Active Surveillance eller TOOKAD® Soluble VTP. Forsøgspersoner vil forblive i undersøgelsen i cirka 24 måneder efter randomisering. I alt 400 forsøgspersoner vil blive optaget i undersøgelsen; 200 vil modtage Active Surveillance og 200 vil modtage TOOKAD® Soluble-VTP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Dept. of Urology-University Hospitals Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital (KCH)
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College of London Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Oxford John Radcliffe Hospital Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Department of Urology-Tampere University Hospital-
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Service d'Urologie - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU Hopital Jean Minjoz
      • Cabestany, Frankrig, 66330
        • Site Médipole
      • Cesson Sévigné, Frankrig, 35512
        • Polyclinique Sevigné
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Clinique d'Urologie et de Transplantation Rénale CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital la Conception
      • Neuilly sur Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Hopital Cochin
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, Frankrig, 35 033
        • Chu Pontchaillou
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Clinique Urologique Nantes
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Polikliniek Urologie-Catharina Ziekenhuis
  • Italien
      • Lucca, Italien, 55100
        • Unità Operativa Urologia Lucca - c/o Azienda USL 2 - Ospedale Campo di Marte
      • Roma, Italien, 00189
        • Unità di Chirurgia Urologica Mininvasiva
      • Savona, Italien, 17100
        • Unità Operativa Urologica di Savona, Ospedale San Paolo di Savona
      • Torino, Italien, 10126
        • Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Anna-Seiler-Haus Inselspital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert-Department of Urology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Departmento de Urologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellbitge-Servico de Urologia
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Dept of Urology-University Hospital-
  • Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • Marien Krankenahaus GmbH
      • Berlin-Wilmersdorf, Tyskland, D-14197
        • ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
      • Emmendingen, Tyskland, 79132
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Munich, Tyskland, D - 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nuremberg, Tyskland, 90491
        • Urologie 24

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Lavrisiko prostatacancer diagnosticeret ved hjælp af en transrektal ultralyds-guidet biopsi (TRUS) med fra 10 til 24 kerner udført mindre end 12 måneder før tilmelding, og som viser følgende:

    • Gleason 3 + 3 prostata adenokarcinom som maksimum,
    • To (2) til tre (3) kerner positive for kræft
    • En maksimal kræftkernelængde på 5 mm i enhver kerne.
  2. Kræftens kliniske stadium op til T2a (patologisk eller radiologisk op til T2c sygdom tilladt)
  3. Serum prostataspecifikt antigen (PSA) på 10 ng/ml eller mindre
  4. Prostatavolumen lig med eller større end 25 cc og mindre end 70 cc.
  5. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Uvilje til at acceptere randomisering til nogen af ​​undersøgelsens to arme
  2. Enhver tidligere eller nuværende behandling for prostatacancer, herunder kirurgi, strålebehandling (ekstern eller brachyterapi) eller kemoterapi.
  3. Ethvert kirurgisk indgreb for benign prostatahypertrofi
  4. Forventet levetid mindre end 10 år.
  5. Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, der kan udgøre en yderligere risiko for mænd, der gennemgår VTP-proceduren.
  6. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtager af et forsøgsprodukt inden for 1 måned efter undersøgelsens start.
  7. Forsøgsperson ude af stand til at forstå patientens informationsdokument, give samtykke eller fuldføre undersøgelsesopgaverne.
  8. Person i varetægtsfængsling og eller i bopæl på et plejehjem eller rehabiliteringstilbud
  9. Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f.eks. pacemaker, historie med allergisk reaktion på gadolinium) eller faktorer, der udelukker nøjagtig aflæsning af bækken-MR (f.eks. hofteprotese)
  10. Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, der kan udgøre en yderligere risiko for mænd, der gennemgår TOOKAD® Soluble VTP-proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOOKAD® Opløselig
TOOKAD® Opløselig, frysetørret formulering, givet i en dosis på 4 mg/kg.
Medicin: TOOKAD® Opløselig
TOOKAD® Soluble-VTP procedure vil bestå af en intravenøs (IV) administration til patienter ved hjælp af et 753nm laserlys ved en fast effekt på 150mW/cm og en fast energi på 200J/cm leveret gennem transperineale interstitielle optiske fibre. Nålene er placeret i prostata under ultralyd billedvejledning
Andre navne:
  • WST11
Ingen indgriben: Aktiv overvågning
Aktiv overvågning er en af ​​ledelsesstrategierne hos mænd, der har lavrisiko prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært endepunkt 'A': Hyppigheden af ​​fravær af sikker cancer ved at bruge patienter på aktiv overvågning som sammenligning.
Tidsramme: Måned 24
Histologiske ændringer vurderes ved hjælp af biopsier eller ethvert andet patologisk resultat opnået under den planlagte undersøgelse eller ej.
Måned 24
Co-primært endepunkt 'B': Forskel i frekvensen af ​​behandlingssvigt forbundet med observeret progression af sygdom fra lavrisiko prostatacancer til moderat eller højere risiko prostatacancer.
Tidsramme: Over 24 måneders opfølgning.

Moderat eller højere risiko defineres som observation af:

  • Mere end 3 kerner positive for cancer, når alle histologiske undersøgelser, der er tilgængelige under opfølgning af undersøgelsen, tages i betragtning;
  • eller et hvilket som helst Gleason primært eller sekundært mønster 4 eller mere;
  • eller mindst én cancerkernelængde større end 5 mm;
  • eller PSA>10ng/ml (i 3 på hinanden følgende foranstaltninger);
  • eller enhver T3 prostatakræft,
  • eller metastase;
  • eller prostatacancer relateret død
Over 24 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for yderligere radikal behandling af prostatacancer
Tidsramme: Over 24 måneders opfølgning
Antal patienter, der gennemgår en radikal behandling for prostatacancer såsom: radikal prostatektomi, strålebehandling, brachyterapi divideret med det samlede antal patienter.
Over 24 måneders opfølgning
Samlet antal kerner positive for kræft
Tidsramme: Måned 24
Samlet antal biopsiprøver indeholdende tumorceller ved måned 24 biopsi
Måned 24
Hyppigheden af ​​inkontinens, erektil dysfunktion, urinvejssymptomer
Tidsramme: Randomiseringsbesøg, Dag 7 efter VTP , Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 24
Antal patienter, der oplever urininkontinens, erektil dysfunktion eller hændelser med urinsymptomer divideret med det samlede antal patienter.
Randomiseringsbesøg, Dag 7 efter VTP , Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned 24
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fremvisning-måned 24
Antal patienter, der oplever bivirkninger divideret med det samlede antal patienter.
Fremvisning-måned 24
Hyppigheden af ​​alvorlige prostatacancer-relaterede hændelser: cancerudvidelse til T3, metastaser og prostatacancer relateret død
Tidsramme: Fremvisning-måned 24
Antal patienter, der oplever alvorlige prostatacancerrelaterede hændelser: cancerudvidelse til T3, metastaser og prostatacancerrelateret død divideret med det samlede antal patienter.
Fremvisning-måned 24
Den overordnede livskvalitet vil blive registreret for potentielle nytte- og beskrivende undersøgelser.
Tidsramme: Randomiseringsbesøg; Måned 12; Måned 24
Resultater af spørgeskemaer til patienter med International Index of Erectile Function (IIEF) og International Prostate Symptoms Score (IPSS).
Randomiseringsbesøg; Måned 12; Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2011

Først opslået (Skøn)

9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN1001 PCM301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene er tilgængelige i sagsrapport for hver patient

IPD-delingstidsramme

Data tilgængelige på anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TOOKAD® Opløselig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner