Estudo de eficácia e segurança do TOOKAD® solúvel para câncer de próstata localizado em comparação com vigilância ativa. (PCM301)
10 de julho de 2019 atualizado por: Steba Biotech S.A.
Um estudo europeu randomizado de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do TOOKAD® solúvel para câncer de próstata localizado em comparação com a vigilância ativa
Os objetivos deste estudo são:
- avaliar o impacto da terapia fotodinâmica direcionada (VTP) solúvel-vascular TOOKAD® na taxa de ausência de câncer definitivo usando pacientes em vigilância ativa como comparação (objetivo co-primário A) e
- para determinar a diferença na taxa de falha do tratamento associada à progressão observada da doença de câncer de próstata de baixo risco para câncer de próstata de risco moderado ou alto em homens submetidos a TOOKAD® Soluble-VTP em comparação com homens em vigilância ativa (objetivo co-primário B).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, aberto, controlado randomizado em indivíduos diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco em biópsia guiada por Ultrassom TransRetal (TRUS).
Os indivíduos serão randomizados para Vigilância Ativa ou TOOKAD® Soluble VTP. Os indivíduos permanecerão no estudo por aproximadamente 24 meses após a randomização. Um total de 400 indivíduos serão incluídos no estudo; 200 receberão Vigilância Ativa e 200 receberão TOOKAD® Soluble-VTP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
413
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergisch Gladbach, Alemanha, 51465
- Marien Krankenahaus GmbH
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Berlin-Wilmersdorf, Alemanha, D-14197
- ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Klinikum Braunschweig
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Dresden, Alemanha, D-01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
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Emmendingen, Alemanha, 79132
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Hamburg, Alemanha, D-20246
- Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
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Hannover, Alemanha, 30559
- Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Kiel, Alemanha, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Munich, Alemanha, D - 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Nuremberg, Alemanha, 90491
- Urologie 24
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Leuven, Bélgica, 3000
- Dept. of Urology-University Hospitals Leuven
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario de A Coruna
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert-Department of Urology
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Barcelona, Espanha, 08036
- Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre - Departmento de Urologia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellbitge-Servico de Urologia
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Tampere, Finlândia, 33521
- Department of Urology-Tampere University Hospital-
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Angers, França, 49933
- Service d'Urologie - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Besançon, França, 25030
- CHRU Hopital Jean Minjoz
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Cabestany, França, 66330
- Site Médipole
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Cesson Sévigné, França, 35512
- Polyclinique Sevigné
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Grenoble, França, 38043
- Clinique d'Urologie et de Transplantation Rénale CHU Grenoble
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Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Marseille, França, 13005
- Hôpital la conception
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Neuilly sur Seine, França, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
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Paris Cedex 14, França, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
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Paris Cedex 14, França, 75679
- Hôpital Cochin
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
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Reims, França, 51100
- Polyclinique Les Bleuets
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Rennes, França, 35 033
- CHU Pontchaillou
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Saint Herblain, França, 44800
- Clinique Urologique Nantes
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Suresnes, França, 92150
- Hopital Foch
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Toulouse, França, 31403
- Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Polikliniek Urologie-Catharina Ziekenhuis
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Lucca, Itália, 55100
- Unità Operativa Urologia Lucca - c/o Azienda USL 2 - Ospedale Campo di Marte
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Roma, Itália, 00189
- Unità di Chirurgia Urologica Mininvasiva
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Savona, Itália, 17100
- Unità Operativa Urologica di Savona, Ospedale San Paolo di Savona
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Torino, Itália, 10126
- Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital (KCH)
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London, Reino Unido
- University College of London Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford John Radcliffe Hospital Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
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Malmö, Suécia, 20502
- Dept of Urology-University Hospital-
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Bern, Suíça, CH-3010
- Anna-Seiler-Haus Inselspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para inclusão no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:
Câncer de próstata de baixo risco diagnosticado usando uma biópsia transretal guiada por ultrassom (TRUS) usando de 10 a 24 núcleos realizados menos de 12 meses antes da inscrição e mostrando o seguinte:
- Adenocarcinoma de próstata Gleason 3 + 3 no máximo,
- Dois (2) a três (3) núcleos positivos para câncer
- Um comprimento máximo de núcleo de câncer de 5 mm em qualquer núcleo.
- Estágio clínico do câncer até T2a (doença patológica ou radiológica até T2c permitida)
- Antígeno específico da próstata (PSA) sérico de 10 ng/mL ou menos
- Volume da próstata igual ou maior que 25 cc e menor que 70 cc.
- Indivíduos do sexo masculino com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão elegíveis para o estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Relutância em aceitar a randomização para qualquer um dos dois braços do estudo
- Qualquer tratamento anterior ou atual para câncer de próstata, incluindo cirurgia, radioterapia (externa ou braquiterapia) ou quimioterapia.
- Qualquer intervenção cirúrgica para hipertrofia benigna da próstata
- Expectativa de vida inferior a 10 anos.
- Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que possa representar um risco adicional para os homens submetidos ao procedimento VTP.
- Participação em outro estudo clínico ou receptor de um produto experimental dentro de 1 mês após a entrada no estudo.
- Sujeito incapaz de entender o documento de informações do paciente, de dar consentimento ou concluir as tarefas do estudo.
- Sujeito sob custódia e/ou em residência em uma casa de repouso ou centro de reabilitação
- Contra-indicação para ressonância magnética (MRI) (por exemplo, marca-passo, história de reação alérgica ao gadolínio) ou fatores que excluem a leitura precisa da ressonância magnética pélvica (por exemplo, prótese de quadril)
- Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que possa representar um risco adicional para homens submetidos ao procedimento TOOKAD® Solúvel VTP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TOOKAD® Solúvel
TOOKAD® Formulação liofilizada solúvel, administrada na dose de 4mg/Kg.
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O procedimento TOOKAD® Soluble-VTP consistirá em uma administração intravenosa (IV) a pacientes usando uma luz laser de 753nm a uma potência fixa de 150mW/cm e uma energia fixa de 200J/cm fornecida através de fibras ópticas intersticiais transperineais.
As agulhas são posicionadas na próstata sob orientação de imagem ultra-sônica
Outros nomes:
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Sem intervenção: Vigilância Ativa
A vigilância ativa é uma das estratégias de manejo em homens com câncer de próstata de baixo risco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint co-primário 'A': Taxa de ausência de câncer definitivo usando pacientes em vigilância ativa como comparação.
Prazo: Mês 24
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As alterações histológicas são avaliadas por meio de biópsias ou qualquer outro resultado de patologia obtido durante o estudo planejado ou não.
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Mês 24
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Ponto final co-primário 'B': Diferença na taxa de falha do tratamento associada à progressão observada da doença de câncer de próstata de baixo risco para câncer de próstata de risco moderado ou alto.
Prazo: Mais de 24 meses de acompanhamento.
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Risco moderado ou alto é definido como a observação de:
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Mais de 24 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de terapia radical adicional de câncer de próstata
Prazo: Mais de 24 meses de acompanhamento
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Número de pacientes submetidos a tratamento radical para câncer de próstata, como: prostatectomia radical, radioterapia, braquiterapia dividido pelo número total de pacientes.
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Mais de 24 meses de acompanhamento
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Número total de núcleos positivos para câncer
Prazo: Mês 24
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Número total de amostras de biópsia contendo células tumorais na biópsia do mês 24
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Mês 24
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A taxa de incontinência, disfunção erétil, sintomas urinários
Prazo: Visita de randomização, Dia 7 após VTP, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 24
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Número de pacientes com incontinência urinária, disfunção erétil ou eventos de sintomas urinários dividido pelo número total de pacientes.
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Visita de randomização, Dia 7 após VTP, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 24
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A taxa de eventos adversos
Prazo: Triagem-Mês 24
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Número de pacientes com eventos adversos dividido pelo número total de pacientes.
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Triagem-Mês 24
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A taxa de eventos graves relacionados ao câncer de próstata: extensão do câncer para T3, metástase e morte relacionada ao câncer de próstata
Prazo: Triagem-Mês 24
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Número de pacientes com eventos graves relacionados ao câncer de próstata: extensão do câncer para T3, metástase e morte relacionada ao câncer de próstata dividido pelo número total de pacientes.
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Triagem-Mês 24
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A qualidade de vida geral será registrada para utilidade potencial e estudos descritivos.
Prazo: Visita de randomização; Mês 12; Mês 24
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Resultados dos questionários de pacientes do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e Escore Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS).
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Visita de randomização; Mês 12; Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Azzouzi AR, Barret E, Bennet J, Moore C, Taneja S, Muir G, Villers A, Coleman J, Allen C, Scherz A, Emberton M. TOOKAD(R) Soluble focal therapy: pooled analysis of three phase II studies assessing the minimally invasive ablation of localized prostate cancer. World J Urol. 2015 Jul;33(7):945-53. doi: 10.1007/s00345-015-1505-8. Epub 2015 Feb 25.
- Azzouzi AR, Vincendeau S, Barret E, Cicco A, Kleinclauss F, van der Poel HG, Stief CG, Rassweiler J, Salomon G, Solsona E, Alcaraz A, Tammela TT, Rosario DJ, Gomez-Veiga F, Ahlgren G, Benzaghou F, Gaillac B, Amzal B, Debruyne FM, Fromont G, Gratzke C, Emberton M; PCM301 Study Group. Padeliporfin vascular-targeted photodynamic therapy versus active surveillance in men with low-risk prostate cancer (CLIN1001 PCM301): an open-label, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Feb;18(2):181-191. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30661-1. Epub 2016 Dec 20.
- Lebdai S, Villers A, Barret E, Nedelcu C, Bigot P, Azzouzi AR. Feasibility, safety, and efficacy of salvage radical prostatectomy after Tookad(R) Soluble focal treatment for localized prostate cancer. World J Urol. 2015 Jul;33(7):965-71. doi: 10.1007/s00345-015-1493-8. Epub 2015 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2019
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN1001 PCM301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis no formulário de relato de caso para cada paciente
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados disponíveis a pedido.
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