A lokalizált prosztatarákban oldódó TOOKAD® hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az aktív megfigyeléssel összehasonlítva. (PCM301)
2019. július 10. frissítette: Steba Biotech S.A.
Egy európai randomizált, 3. fázisú tanulmány a TOOKAD® Soluble lokalizált prosztatarák kezelésére való hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az aktív felügyelettel összehasonlítva
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- a TOOKAD® Soluble-Vascular Targeted Photodynamic Therapy (VTP) hatásának felmérése a határozott rák hiányának arányára, összehasonlításként aktív megfigyelés alatt álló betegeket használva (a társ-elsődleges cél) és
- a TOOKAD® Soluble-VTP-n átesett férfiaknál az alacsony kockázatú prosztataráktól a közepes vagy magasabb kockázatú prosztatarákig terjedő betegség megfigyelt progressziójával összefüggő kezelési sikertelenség arányának különbségének meghatározása az aktív megfigyelés alatt álló férfiakhoz viszonyítva (a társelsődleges B célkitűzés).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan alanyokon, akiknél alacsony kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak transzrektális ultrahang (TRUS) által irányított biopsziával.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az Active Surveillance vagy a TOOKAD® Soluble VTP csoportba. Az alanyok a randomizálást követően körülbelül 24 hónapig maradnak a vizsgálatban. Összesen 400 alanyt vonnak be a vizsgálatba; 200-an aktív felügyeletet, 200-an pedig TOOKAD® Soluble-VTP-t kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
413
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Dept. of Urology-University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital (KCH)
-
London, Egyesült Királyság
- University College of London Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Oxford John Radcliffe Hospital Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33521
- Department of Urology-Tampere University Hospital-
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Service d'Urologie - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHRU Hopital Jean Minjoz
-
Cabestany, Franciaország, 66330
- Site Médipole
-
Cesson Sévigné, Franciaország, 35512
- Polyclinique Sevigné
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Clinique d'Urologie et de Transplantation Rénale CHU Grenoble
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hôpital la conception
-
Neuilly sur Seine, Franciaország, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
-
Paris Cedex 14, Franciaország, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
-
Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
- Hôpital Cochin
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
-
Reims, Franciaország, 51100
- Polyclinique Les Bleuets
-
Rennes, Franciaország, 35 033
- CHU Pontchaillou
-
Saint Herblain, Franciaország, 44800
- Clinique Urologique Nantes
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Franciaország, 31403
- Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Polikliniek Urologie-Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Németország, 51465
- Marien Krankenahaus GmbH
-
Berlin-Wilmersdorf, Németország, D-14197
- ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
-
Braunschweig, Németország, 38126
- Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Németország, D-01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
-
Emmendingen, Németország, 79132
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Németország, D-20246
- Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
-
Hannover, Németország, 30559
- Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
-
Heilbronn, Németország, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Kiel, Németország, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Munich, Németország, D - 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Nuremberg, Németország, 90491
- Urologie 24
-
-
-
-
-
Lucca, Olaszország, 55100
- Unità Operativa Urologia Lucca - c/o Azienda USL 2 - Ospedale Campo di Marte
-
Roma, Olaszország, 00189
- Unità di Chirurgia Urologica Mininvasiva
-
Savona, Olaszország, 17100
- Unità Operativa Urologica di Savona, Ospedale San Paolo di Savona
-
Torino, Olaszország, 10126
- Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Fundacio Puigvert-Department of Urology
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre - Departmento de Urologia
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellbitge-Servico de Urologia
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, CH-3010
- Anna-Seiler-Haus Inselspital
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország, 20502
- Dept of Urology-University Hospital-
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
Alacsony kockázatú prosztatarák, amelyet egy transzrektális ultrahang-vezérelt biopsziával (TRUS) diagnosztizáltak, 10-24 magból, kevesebb mint 12 hónappal a felvétel előtt, és a következőket mutatták:
- Gleason 3 + 3 prosztata adenokarcinóma maximum,
- Két (2)-három (3) mag pozitív rák szempontjából
- A rákmag maximális hossza 5 mm bármely magban.
- A rák klinikai stádiuma T2a-ig (patológiai vagy radiológiai betegség T2c-ig megengedett)
- A szérum prosztata specifikus antigén (PSA) 10 ng/ml vagy kevesebb
- A prosztata térfogata legalább 25 cm3 és kevesebb, mint 70 cm3.
- 18 éves vagy annál idősebb férfi alanyok.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Nem hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást a vizsgálat egyik ágába
- A prosztatarák bármely korábbi vagy jelenlegi kezelése, beleértve a műtétet, a sugárterápiát (külső vagy brachyterápiát) vagy a kemoterápiát.
- Bármilyen sebészeti beavatkozás jóindulatú prosztata hipertrófia esetén
- A várható élettartam kevesebb, mint 10 év.
- Bármilyen állapot vagy kórtörténet vagy műtét, amely további kockázatot jelenthet a VTP-eljárás alatt álló férfiak számára.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy vizsgálati készítmény átvevője a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül.
- Az alany nem tudja megérteni a beteg tájékoztatóját, beleegyezését adni vagy a vizsgálati feladatokat elvégezni.
- Az őrizetben lévő alany, vagy idősek otthonában vagy rehabilitációs intézményben tartózkodik
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata (például pacemaker, allergiás reakció a gadolíniumra a kórtörténetben), vagy olyan tényezők, amelyek kizárják a kismedencei MRI pontos leolvasását (pl. csípőprotézis)
- Bármilyen olyan állapot vagy kórtörténet vagy műtét, amely további kockázatot jelenthet a TOOKAD® Soluble VTP eljáráson áteső férfiak számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TOOKAD® Oldható
TOOKAD® Oldható, liofilizált készítmény, 4 mg/kg dózisban.
|
A TOOKAD® Soluble-VTP eljárás intravénás (IV) beadásból áll a betegeknek 753 nm-es lézerfénnyel 150 mW/cm rögzített teljesítménnyel és 200 J/cm fix energiával, transzperineális intersticiális optikai szálakon keresztül.
A tűk a prosztatában helyezkednek el ultrahangos képirányítás mellett
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Aktív megfigyelés
Az alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál az aktív megfigyelés az egyik kezelési stratégia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
„A” társ-elsődleges végpont: A határozott rák hiányának aránya, összehasonlításként aktív megfigyelés alatt álló betegeket használva.
Időkeret: 24. hónap
|
A szövettani elváltozásokat biopsziával vagy bármely más, a tervezett vizsgálat során kapott patológiai eredmény alapján értékelik.
|
24. hónap
|
|
„B” társ-elsődleges végpont: A betegség alacsony kockázatú prosztataráktól közepes vagy magasabb kockázatú prosztatarákig terjedő megfigyelt progressziójával kapcsolatos kezelési sikertelenség arányának különbsége.
Időkeret: Több mint 24 hónapos követés.
|
A mérsékelt vagy magasabb kockázatot a következők megfigyeléseként határozzák meg:
|
Több mint 24 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztatarák további radikális terápiájának aránya
Időkeret: Több mint 24 hónapos követés
|
A prosztatarák radikális kezelésén átesett betegek száma, például: radikális prosztataeltávolítás, sugárterápia, brachyterápia, osztva a betegek teljes számával.
|
Több mint 24 hónapos követés
|
|
A rákra pozitív magok teljes száma
Időkeret: 24. hónap
|
A tumorsejteket tartalmazó biopsziás minták teljes száma a 24. hónapban
|
24. hónap
|
|
Az inkontinencia, a merevedési zavarok, a vizeletürítési tünetek aránya
Időkeret: Randomizációs látogatás, VTP utáni 7. nap , 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
A vizelettartási zavart, merevedési zavart vagy vizeletürítési tüneteket tapasztaló betegek száma osztva a betegek teljes számával.
|
Randomizációs látogatás, VTP utáni 7. nap , 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Vetítési hónap 24
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma osztva a betegek teljes számával.
|
Vetítési hónap 24
|
|
A súlyos prosztatarákhoz kapcsolódó események aránya: a rák kiterjesztése a T3-ra, metasztázis és prosztatarák okozta halálozás
Időkeret: Vetítési hónap 24
|
A súlyos prosztatarákhoz kapcsolódó eseményeket tapasztaló betegek száma: a rák kiterjesztése a T3-ra, az áttétek és a prosztatarák okozta halálozás osztva a betegek teljes számával.
|
Vetítési hónap 24
|
|
Az általános életminőséget a potenciális hasznossági és leíró tanulmányokhoz rögzítik.
Időkeret: Randomizációs látogatás; 12. hónap; 24. hónap
|
A Nemzetközi Erectilis Funkció Index (IIEF) és a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) betegek kérdőívének eredményei.
|
Randomizációs látogatás; 12. hónap; 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Azzouzi AR, Barret E, Bennet J, Moore C, Taneja S, Muir G, Villers A, Coleman J, Allen C, Scherz A, Emberton M. TOOKAD(R) Soluble focal therapy: pooled analysis of three phase II studies assessing the minimally invasive ablation of localized prostate cancer. World J Urol. 2015 Jul;33(7):945-53. doi: 10.1007/s00345-015-1505-8. Epub 2015 Feb 25.
- Azzouzi AR, Vincendeau S, Barret E, Cicco A, Kleinclauss F, van der Poel HG, Stief CG, Rassweiler J, Salomon G, Solsona E, Alcaraz A, Tammela TT, Rosario DJ, Gomez-Veiga F, Ahlgren G, Benzaghou F, Gaillac B, Amzal B, Debruyne FM, Fromont G, Gratzke C, Emberton M; PCM301 Study Group. Padeliporfin vascular-targeted photodynamic therapy versus active surveillance in men with low-risk prostate cancer (CLIN1001 PCM301): an open-label, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Feb;18(2):181-191. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30661-1. Epub 2016 Dec 20.
- Lebdai S, Villers A, Barret E, Nedelcu C, Bigot P, Azzouzi AR. Feasibility, safety, and efficacy of salvage radical prostatectomy after Tookad(R) Soluble focal treatment for localized prostate cancer. World J Urol. 2015 Jul;33(7):965-71. doi: 10.1007/s00345-015-1493-8. Epub 2015 Jan 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN1001 PCM301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok minden beteg esetében elérhetők az esetjelentés űrlapon
IPD megosztási időkeret
Adatok kérésre elérhetőek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .