TOOKAD®-liukoisen paikallisen eturauhassyövän teho- ja turvallisuustutkimus verrattuna aktiiviseen valvontaan. (PCM301)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Steba Biotech S.A.
Eurooppalainen satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus TOOKAD®-liukoisen paikallisen eturauhassyövän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiiviseen seurantaan verrattuna
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- arvioida TOOKAD® Soluble-Vascular Targeted Photodynamic Therapy (VTP) vaikutusta varman syövän puuttumisasteeseen käyttämällä aktiivisessa seurannassa olevia potilaita vertailuna (yhtenäinen ensisijainen tavoite A) ja
- TOOKAD® Soluble-VTP:n saaneiden miesten havaittuun etenemiseen matalariskisestä eturauhassyövästä keskivaikeaan tai korkeamman riskin eturauhassyöpään liittyvän hoidon epäonnistumisasteen eron määrittämiseksi aktiivisessa seurannassa oleviin miehiin (yhtenäinen ensisijainen tavoite B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu matalan riskin eturauhassyöpä TransRectal Ultrasound (TRUS) -ohjatulla biopsialla.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko aktiiviseen valvontaan tai TOOKAD® Soluble VTP:hen. Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa noin 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Tutkimukseen otetaan yhteensä 400 tutkittavaa; 200 saa aktiivisen valvonnan ja 200 TOOKAD® Soluble-VTP:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
413
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Polikliniek Urologie-Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Dept. of Urology-University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario de A Coruna
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundacio Puigvert-Department of Urology
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre - Departmento de Urologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellbitge-Servico de Urologia
-
-
-
-
-
Lucca, Italia, 55100
- Unità Operativa Urologia Lucca - c/o Azienda USL 2 - Ospedale Campo di Marte
-
Roma, Italia, 00189
- Unità di Chirurgia Urologica Mininvasiva
-
Savona, Italia, 17100
- Unità Operativa Urologica di Savona, Ospedale San Paolo di Savona
-
Torino, Italia, 10126
- Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Service d'Urologie - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHRU Hopital Jean Minjoz
-
Cabestany, Ranska, 66330
- Site Médipole
-
Cesson Sévigné, Ranska, 35512
- Polyclinique Sevigné
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Clinique d'Urologie et de Transplantation Rénale CHU Grenoble
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital la conception
-
Neuilly sur Seine, Ranska, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75679
- Hopital Cochin
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
-
Reims, Ranska, 51100
- Polyclinique Les Bleuets
-
Rennes, Ranska, 35 033
- CHU Pontchaillou
-
Saint Herblain, Ranska, 44800
- Clinique Urologique Nantes
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse, Ranska, 31403
- Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Dept of Urology-University Hospital-
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Saksa, 51465
- Marien Krankenahaus GmbH
-
Berlin-Wilmersdorf, Saksa, D-14197
- ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
-
Braunschweig, Saksa, 38126
- Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Saksa, D-01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
-
Emmendingen, Saksa, 79132
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Saksa, D-20246
- Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
-
Hannover, Saksa, 30559
- Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Kiel, Saksa, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Munich, Saksa, D - 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Nuremberg, Saksa, 90491
- Urologie 24
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33521
- Department of Urology-Tampere University Hospital-
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Anna-Seiler-Haus Inselspital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital (KCH)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College of London Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Oxford John Radcliffe Hospital Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Matalariskinen eturauhassyöpä, joka on diagnosoitu yhdellä transrektaalisella ultraääniohjatulla biopsialla (TRUS), jossa käytettiin 10–24 sydäntä, joka tehtiin alle 12 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jossa näkyy seuraavaa:
- Gleason 3 + 3 eturauhasen adenokarsinooma enintään,
- Kaksi (2) - kolme (3) syöpää positiivista ydintä
- Syövän ytimen enimmäispituus on 5 mm missä tahansa ytimessä.
- Syövän kliininen vaihe T2a:aan asti (patologinen tai radiologinen sairaus T2c:hen asti sallittu)
- Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 10 ng/ml tai vähemmän
- Eturauhasen tilavuus vähintään 25 cm3 ja vähemmän kuin 70 cm3.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mieshenkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos ne täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Haluttomuus hyväksyä satunnaistaminen kumpaankaan tutkimuksen haaraan
- Mikä tahansa aiempi tai nykyinen eturauhassyövän hoito, mukaan lukien leikkaus, sädehoito (ulkoinen tai brakyterapia) tai kemoterapia.
- Kaikki kirurgiset toimenpiteet eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi
- Elinajanodote alle 10 vuotta.
- Mikä tahansa sairaus tai sairaus tai leikkaus, joka voi aiheuttaa lisäriskin VTP-toimenpiteen saaville miehille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustuotteen vastaanottaja kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään potilaan tietoasiakirjaa, antamaan suostumusta tai suorittamaan tutkimustehtäviä.
- Tutkittava on säilöönotto ja/tai joka asuu vanhainkodissa tai kuntoutuslaitoksessa
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, allerginen reaktio gadoliniumille) tai tekijät, jotka estävät lantion magneettikuvauksen tarkan lukemisen (esim. lonkkaproteesi)
- Mikä tahansa sairaus tai sairaus tai leikkaus, joka voi aiheuttaa lisäriskin miehille, joille tehdään TOOKAD® Soluble VTP -menettely.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOOKAD® Liukoinen
TOOKAD® Liukoinen, lyofilisoitu formulaatio, annettu annoksena 4mg/kg.
|
TOOKAD® Soluble-VTP -menettely koostuu laskimonsisäisestä (IV) annosta potilaille käyttämällä 753 nm:n laservaloa kiinteällä teholla 150 mW/cm ja kiinteällä energialla 200 J/cm, joka toimitetaan transperineaalisten interstitiaalisten optisten kuitujen kautta.
Neulat asetetaan eturauhaseen ultraäänikuvan ohjauksessa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Aktiivinen valvonta
Aktiivinen seuranta on yksi hallintastrategioista miehillä, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toinen ensisijainen päätepiste "A": Selkeän syövän puuttumisaste, kun vertailuna käytetään aktiivisessa seurannassa olevia potilaita.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Histologiset muutokset arvioidaan biopsioiden tai muiden suunnitellun tutkimuksen aikana saatujen patologisten tulosten avulla.
|
Kuukausi 24
|
|
Toinen ensisijainen päätepiste B: Ero hoidon epäonnistumisasteessa, joka liittyy havaittuun sairauden etenemiseen alhaisen riskin eturauhassyövästä kohtalaisen tai korkeamman riskin eturauhassyöpään.
Aikaikkuna: Yli 24 kuukauden seuranta.
|
Kohtalainen tai suurempi riski määritellään seuraavien havaintojen perusteella:
|
Yli 24 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän lisäradikaalihoidon määrä
Aikaikkuna: Yli 24 kuukauden seuranta
|
Eturauhassyövän radikaalia hoitoa saavien potilaiden määrä, kuten radikaali prostatektomia, sädehoito, brakyterapia jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
|
Yli 24 kuukauden seuranta
|
|
Syöpäpositiivisten ytimien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kasvainsoluja sisältävien koepalanäytteiden kokonaismäärä kuukauden 24 biopsiasta
|
Kuukausi 24
|
|
Inkontinenssin määrä, erektiohäiriöt, virtsaamisoireet
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti, 7. päivä VTP:n jälkeen , 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 24. kuukausi
|
Virtsainkontinenssia, erektiohäiriötä tai virtsaamisoireita kokeneiden potilaiden määrä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
|
Satunnaiskäynti, 7. päivä VTP:n jälkeen , 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 24. kuukausi
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Näytös - kuukausi 24
|
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
|
Näytös - kuukausi 24
|
|
Vakavien eturauhassyöpään liittyvien tapahtumien määrä: syövän laajeneminen T3:een, etäpesäkkeet ja eturauhassyöpään liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Näytös - kuukausi 24
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia eturauhassyöpään liittyviä tapahtumia: syövän laajeneminen T3:een, etäpesäkkeisiin ja eturauhassyöpään liittyvä kuolema jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
|
Näytös - kuukausi 24
|
|
Yleinen elämänlaatu kirjataan mahdollisia hyödyllisyys- ja kuvailevia tutkimuksia varten.
Aikaikkuna: Satunnaiskäynti; kuukausi 12; Kuukausi 24
|
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) ja kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) potilaiden kyselylomakkeiden tulokset.
|
Satunnaiskäynti; kuukausi 12; Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Azzouzi AR, Barret E, Bennet J, Moore C, Taneja S, Muir G, Villers A, Coleman J, Allen C, Scherz A, Emberton M. TOOKAD(R) Soluble focal therapy: pooled analysis of three phase II studies assessing the minimally invasive ablation of localized prostate cancer. World J Urol. 2015 Jul;33(7):945-53. doi: 10.1007/s00345-015-1505-8. Epub 2015 Feb 25.
- Azzouzi AR, Vincendeau S, Barret E, Cicco A, Kleinclauss F, van der Poel HG, Stief CG, Rassweiler J, Salomon G, Solsona E, Alcaraz A, Tammela TT, Rosario DJ, Gomez-Veiga F, Ahlgren G, Benzaghou F, Gaillac B, Amzal B, Debruyne FM, Fromont G, Gratzke C, Emberton M; PCM301 Study Group. Padeliporfin vascular-targeted photodynamic therapy versus active surveillance in men with low-risk prostate cancer (CLIN1001 PCM301): an open-label, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Feb;18(2):181-191. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30661-1. Epub 2016 Dec 20.
- Lebdai S, Villers A, Barret E, Nedelcu C, Bigot P, Azzouzi AR. Feasibility, safety, and efficacy of salvage radical prostatectomy after Tookad(R) Soluble focal treatment for localized prostate cancer. World J Urol. 2015 Jul;33(7):965-71. doi: 10.1007/s00345-015-1493-8. Epub 2015 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN1001 PCM301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla tapausraporttilomakkeella jokaisesta potilaasta
IPD-jaon aikakehys
Tiedot saatavilla pyynnöstä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .