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활성 감시와 비교한 국소 전립선암에 대한 TOOKAD® Soluble의 효능 및 안전성 연구. (PCM301)

2019년 7월 10일 업데이트: Steba Biotech S.A.

능동적 감시와 비교하여 국소 전립선암에 대한 TOOKAD® Soluble의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 유럽 무작위 3상 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 활성 감시 중인 환자를 비교(공동 1차 목표 A)로 사용하여 명확한 암이 없는 비율에 대한 TOOKAD® 용해성 혈관 표적 광역학 요법(VTP)의 영향을 평가하고
  • 활성 감시 중인 남성과 비교하여 TOOKAD® Soluble-VTP를 받은 남성에서 저위험 전립선암에서 중등도 또는 고위험 전립선암으로 관찰된 질병 진행과 관련된 치료 실패율의 차이를 확인하기 위해(공동 1차 목표 B).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TransRectal Ultrasound(TRUS) 유도 생검에서 저위험 전립선암으로 진단된 피험자를 대상으로 한 3상 다기관 공개 무작위 통제 연구입니다.

피험자는 능동 감시 또는 TOOKAD® Soluble VTP로 무작위 배정됩니다. 피험자는 무작위 배정 후 약 24개월 동안 연구에 남게 됩니다. 총 400명의 피험자가 연구에 참여하게 됩니다. 200명은 활성 감시를 받고 200명은 TOOKAD® Soluble-VTP를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

413

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Polikliniek Urologie-Catharina Ziekenhuis
  • 독일
      • Bergisch Gladbach, 독일, 51465
        • Marien Krankenahaus GmbH
      • Berlin-Wilmersdorf, 독일, D-14197
        • ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
      • Braunschweig, 독일, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, 독일, D-01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
      • Emmendingen, 독일, 79132
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, 독일, D-20246
        • Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
      • Hannover, 독일, 30559
        • Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, 독일, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Munich, 독일, D - 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nuremberg, 독일, 90491
        • Urologie 24
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Dept. of Urology-University Hospitals Leuven
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 20502
        • Dept of Urology-University Hospital-
  • 스위스
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Anna-Seiler-Haus Inselspital
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Fundacio Puigvert-Department of Urology
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Departmento de Urologia
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellbitge-Servico de Urologia
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital (KCH)
      • London, 영국
        • University College of London Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Oxford John Radcliffe Hospital Trust
      • Sheffield, 영국
        • Royal Hallamshire Hospital
  • 이탈리아
      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • Unità Operativa Urologia Lucca - c/o Azienda USL 2 - Ospedale Campo di Marte
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Unità di Chirurgia Urologica Mininvasiva
      • Savona, 이탈리아, 17100
        • Unità Operativa Urologica di Savona, Ospedale San Paolo di Savona
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Service d'Urologie - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHRU Hopital Jean Minjoz
      • Cabestany, 프랑스, 66330
        • Site Médipole
      • Cesson Sévigné, 프랑스, 35512
        • Polyclinique Sevigné
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Clinique d'Urologie et de Transplantation Rénale CHU Grenoble
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hôpital la Conception
      • Neuilly sur Seine, 프랑스, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, 프랑스, 35 033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Herblain, 프랑스, 44800
        • Clinique Urologique Nantes
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, 프랑스, 31403
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Department of Urology-Tampere University Hospital-

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 등록 전 12개월 이내에 수행된 10~24개의 코어를 사용하고 다음을 보여주는 하나의 경직장 초음파 안내 생검(TRUS)을 사용하여 진단된 저위험 전립선암:

    • 최대로 글리슨 3 + 3 전립선 선암종,
    • 암 양성 코어 2~3개
    • 모든 코어에서 최대 암 코어 길이는 5mm입니다.
  2. 암 임상 단계 T2a까지(병리학적 또는 방사선학적으로 T2c 질병까지 허용됨)
  3. 10ng/mL 이하의 혈청 전립선 특이 항원(PSA)
  4. 전립선 용적 25cc 이상 70cc 미만
  5. 18세 이상의 남성 피험자.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 적합하지 않습니다.

  1. 연구의 두 부문 중 하나에 대한 무작위배정을 받아들이지 않음
  2. 수술, 방사선 요법(외부 또는 근접 요법) 또는 화학 요법을 포함한 전립선암에 대한 모든 이전 또는 현재 치료.
  3. 양성 전립선 비대증에 대한 모든 외과적 개입
  4. 기대 수명은 10년 미만입니다.
  5. VTP 시술을 받는 남성에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 수술의 모든 상태 또는 병력.
  6. 연구 시작 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 제품을 받는 사람.
  7. 피험자는 환자의 정보 문서를 이해하거나 동의하거나 연구 작업을 완료할 수 없습니다.
  8. 요양원 또는 재활 시설에 구금 및/또는 거주 중인 피험자
  9. 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, 가돌리늄에 대한 알레르기 반응 병력) 또는 골반 MRI의 정확한 판독을 제외하는 요인(예: 인공 고관절)
  10. TOOKAD® Soluble VTP 시술을 받는 남성에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 수술의 모든 상태 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TOOKAD® 가용성
TOOKAD® 수용성, 동결건조 제형, 4mg/Kg 용량 제공.
의약품: TOOKAD® 가용성
TOOKAD® Soluble-VTP 절차는 150mW/cm의 고정 출력과 200J/cm의 고정 에너지에서 회음부 간질 광섬유를 통해 전달되는 753nm 레이저 광을 사용하여 환자에게 정맥 주사(IV) 투여로 구성됩니다. 바늘은 초음파 이미지 유도하에 전립선에 위치합니다.
다른 이름들:
  • WST11
간섭 없음: 적극적인 감시
능동 감시는 저위험 전립선암에 걸린 남성의 관리 전략 중 하나입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동 1차 종료점 'A': 능동 감시 중인 환자를 비교 대상으로 사용하여 명확한 암이 없는 비율.
기간: 24개월
조직학적 변화는 생검 또는 계획된 연구 동안 얻은 다른 병리학 결과를 사용하여 평가됩니다.
24개월
공동 1차 종점 'B': 저위험 전립선암에서 중등도 또는 고위험 전립선암으로의 관찰된 질병 진행과 관련된 치료 실패율의 차이.
기간: 24개월 이상 추적 관찰.

보통 이상의 위험은 다음을 관찰한 것으로 정의됩니다.

  • 연구의 후속 조치 동안 이용 가능한 모든 조직학적 검사를 고려할 때 3개 이상의 코어가 암에 대해 양성임;
  • 또는 Gleason 1차 또는 2차 패턴 4 이상;
  • 또는 적어도 하나의 암 코어 길이가 5mm를 초과하거나;
  • 또는 PSA > 10ng/mL(3회 연속 측정);
  • 또는 모든 T3 전립선암,
  • 또는 전이;
  • 또는 전립선 암 관련 사망
24개월 이상 추적 관찰.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 전립선암 근치치료 비율
기간: 24개월 이상 후속 조치
근치 전립선 절제술, 방사선 요법, 근접 치료와 같은 전립선 암에 대한 근치 치료를 받는 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값입니다.
24개월 이상 후속 조치
암 양성인 총 코어 수
기간: 24개월
24개월 생검에서 종양 세포를 포함하는 생검 샘플의 총 수
24개월
요실금, 발기부전, 배뇨증상 발생률
기간: 무작위 방문, VTP 후 7일차, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
요실금, 발기부전 또는 배뇨 증상을 경험한 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값.
무작위 방문, VTP 후 7일차, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
부작용 발생률
기간: 상영-월 24
부작용을 경험한 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값입니다.
상영-월 24
중증 전립선암 관련 사건의 비율: 암이 T3로 확장, 전이 및 전립선암 관련 사망
기간: 상영-월 24
심각한 전립선암 관련 사건을 경험한 환자의 수: T3로의 암 확장, 전이 및 전립선암 관련 사망을 총 환자 수로 나눈 값.
상영-월 24
전반적인 삶의 질은 잠재적인 효용과 서술적 연구를 위해 기록될 것입니다.
기간: 무작위 방문; 12개월; 24개월
국제 발기 기능 지수(IIEF) 및 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 환자 질문 결과.
무작위 방문; 12개월; 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steba Biotech S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN1001 PCM301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 각 환자에 대한 사례 보고서 형식으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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