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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von TOOKAD® Soluble bei lokalisiertem Prostatakrebs im Vergleich zu aktiver Überwachung. (PCM301)

10. Juli 2019 aktualisiert von: Steba Biotech S.A.

Eine europäische randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TOOKAD® Soluble bei lokalisiertem Prostatakrebs im Vergleich zu aktiver Überwachung

Die Ziele dieser Studie sind:

  • um die Auswirkungen der TOOKAD® löslich-vaskulären zielgerichteten photodynamischen Therapie (VTP) auf die Rate des Fehlens von definitivem Krebs unter Verwendung von Patienten unter aktiver Überwachung als Vergleich zu bewerten (co-primäres Ziel A) und
  • Bestimmung des Unterschieds in der Rate des Behandlungsversagens im Zusammenhang mit dem beobachteten Fortschreiten der Erkrankung von Prostatakrebs mit niedrigem Risiko zu Prostatakrebs mit mittlerem oder höherem Risiko bei Männern, die sich TOOKAD® Soluble-VTP unterziehen, im Vergleich zu Männern unter aktiver Überwachung (co-primäres Ziel B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase 3 bei Probanden, bei denen Prostatakrebs mit niedrigem Risiko bei einer durch transrektalen Ultraschall (TRUS) geführten Biopsie diagnostiziert wurde.

Die Probanden werden randomisiert entweder aktiver Überwachung oder TOOKAD® löslichem VTP zugeteilt. Die Probanden bleiben nach der Randomisierung etwa 24 Monate in der Studie. Insgesamt werden 400 Probanden in die Studie aufgenommen; 200 erhalten eine aktive Überwachung und 200 erhalten TOOKAD® Soluble-VTP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Dept. of Urology-University Hospitals Leuven
  • Deutschland
      • Bergisch Gladbach, Deutschland, 51465
        • Marien Krankenahaus GmbH
      • Berlin-Wilmersdorf, Deutschland, D-14197
        • ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
      • Emmendingen, Deutschland, 79132
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Munich, Deutschland, D - 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nuremberg, Deutschland, 90491
        • Urologie 24
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Department of Urology-Tampere University Hospital-
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Service d'Urologie - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Hopital Jean Minjoz
      • Cabestany, Frankreich, 66330
        • Site Médipole
      • Cesson Sévigné, Frankreich, 35512
        • Polyclinique Sevigné
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Clinique d'Urologie et de Transplantation Rénale CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital La Conception
      • Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, Frankreich, 35 033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Clinique Urologique Nantes
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Italien
      • Lucca, Italien, 55100
        • Unità Operativa Urologia Lucca - c/o Azienda USL 2 - Ospedale Campo di Marte
      • Roma, Italien, 00189
        • Unità di Chirurgia Urologica Mininvasiva
      • Savona, Italien, 17100
        • Unità Operativa Urologica di Savona, Ospedale San Paolo di Savona
      • Torino, Italien, 10126
        • Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Polikliniek Urologie-Catharina Ziekenhuis
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Dept of Urology-University Hospital-
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Anna-Seiler-Haus Inselspital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert-Department of Urology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Departmento de Urologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellbitge-Servico de Urologia
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital (KCH)
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College of London Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Oxford John Radcliffe Hospital Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden kommen für die Aufnahme in die Studie infrage, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, diagnostiziert mit einer transrektalen ultraschallgesteuerten Biopsie (TRUS) mit 10 bis 24 Kernen, die weniger als 12 Monate vor der Aufnahme durchgeführt wurde und Folgendes zeigt:

    • Gleason 3 + 3 Prostata-Adenokarzinom als Maximum,
    • Zwei (2) bis drei (3) Kerne positiv für Krebs
    • Eine maximale Krebskernlänge von 5 mm in jedem Kern.
  2. Klinisches Krebsstadium bis T2a (pathologische oder radiologische Erkrankung bis T2c zulässig)
  3. Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum von 10 ng/ml oder weniger
  4. Prostatavolumen gleich oder größer als 25 cc und weniger als 70 cc.
  5. Männliche Probanden ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Probanden sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Unwilligkeit, eine Randomisierung in einen der beiden Studienzweige zu akzeptieren
  2. Jede frühere oder aktuelle Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Operation, Strahlentherapie (extern oder Brachytherapie) oder Chemotherapie.
  3. Jeder chirurgische Eingriff bei gutartiger Prostatahypertrophie
  4. Lebenserwartung weniger als 10 Jahre.
  5. Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte von Krankheiten oder Operationen, die ein zusätzliches Risiko für Männer darstellen können, die sich dem VTP-Verfahren unterziehen.
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Empfänger eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt.
  7. Der Proband ist nicht in der Lage, das Informationsdokument des Patienten zu verstehen, seine Zustimmung zu geben oder die Studienaufgaben zu erledigen.
  8. Subjekt in Gewahrsam und/oder Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer Rehabilitationseinrichtung
  9. Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT) (z. B. Herzschrittmacher, allergische Reaktion auf Gadolinium in der Vorgeschichte) oder Faktoren, die eine genaue Ablesung der Becken-MRT ausschließen (z. B. Hüftprothese)
  10. Jeglicher Zustand oder Vorgeschichte von Krankheiten oder Operationen, die ein zusätzliches Risiko für Männer darstellen können, die sich dem TOOKAD® Soluble VTP-Verfahren unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOOKAD® Löslich
TOOKAD® Lösliche, lyophilisierte Formulierung, verabreicht in einer Dosis von 4 mg/kg.
Arzneimittel: TOOKAD® Löslich
Das TOOKAD® Soluble-VTP-Verfahren besteht aus einer intravenösen (IV) Verabreichung an Patienten unter Verwendung eines 753-nm-Laserlichts mit einer festen Leistung von 150 mW/cm und einer festen Energie von 200 J/cm, das durch transperineale interstitielle optische Fasern zugeführt wird. Die Nadeln werden unter Ultraschallbildführung in der Prostata positioniert
Andere Namen:
  • WST11
Kein Eingriff: Aktive Überwachung
Die aktive Überwachung ist eine der Behandlungsstrategien bei Männern mit Prostatakrebs mit geringem Risiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer Endpunkt „A“: Rate des Fehlens eines eindeutigen Krebses unter Verwendung von Patienten unter aktiver Überwachung als Vergleich.
Zeitfenster: Monat 24
Histologische Veränderungen werden anhand von Biopsien oder anderen pathologischen Ergebnissen beurteilt, die während der geplanten oder nicht geplanten Studie gewonnen wurden.
Monat 24
Co-primärer Endpunkt „B“: Unterschied in der Rate des Behandlungsversagens im Zusammenhang mit der beobachteten Krankheitsprogression von Prostatakrebs mit niedrigem Risiko zu Prostatakrebs mit mittlerem oder höherem Risiko.
Zeitfenster: Über 24 Monate Follow-up.

Mittleres oder höheres Risiko ist definiert als die Beobachtung von:

  • Mehr als 3 krebspositive Kerne unter Berücksichtigung aller histologischen Untersuchungen, die während der Nachbeobachtung der Studie verfügbar sind;
  • oder irgendein primäres oder sekundäres Gleason-Muster 4 oder mehr;
  • oder mindestens eine Krebskernlänge von mehr als 5 mm;
  • oder PSA > 10 ng/ml (in 3 aufeinanderfolgenden Messungen);
  • oder irgendein T3-Prostatakrebs,
  • oder Metastasen;
  • oder durch Prostatakrebs bedingter Tod
Über 24 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der zusätzlichen Prostatakrebs-Radikaltherapie
Zeitfenster: Über 24 Monate Follow-up
Anzahl der Patienten, die sich einer radikalen Behandlung von Prostatakrebs unterziehen, wie z. B.: radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, Brachytherapie, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.
Über 24 Monate Follow-up
Gesamtzahl der für Krebs positiven Kerne
Zeitfenster: Monat 24
Gesamtzahl der Biopsieproben mit Tumorzellen bei der Biopsie im Monat 24
Monat 24
Die Rate von Inkontinenz, erektiler Dysfunktion, Harnwegssymptome
Zeitfenster: Randomisierungsbesuch, Tag 7 nach VTP, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 24
Anzahl der Patienten, bei denen Harninkontinenz, erektile Dysfunktion oder Harnsymptome aufgetreten sind, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.
Randomisierungsbesuch, Tag 7 nach VTP, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 24
Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening-Monat 24
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten.
Screening-Monat 24
Die Rate schwerer Ereignisse im Zusammenhang mit Prostatakrebs: Ausbreitung des Krebses auf T3, Metastasierung und Tod im Zusammenhang mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Screening-Monat 24
Anzahl der Patienten mit schweren prostatakrebsbedingten Ereignissen: Verlängerung des Krebses bis T3, Metastasierung und prostatakrebsbedingter Tod geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten.
Screening-Monat 24
Die allgemeine Lebensqualität wird für potenzielle Nutzen- und deskriptive Studien erfasst.
Zeitfenster: Randomisierungsbesuch; Monat 12; Monat 24
Ergebnisse der Patientenfragebögen International Index of Erectile Function (IIEF) und International Prostate Symptoms Score (IPSS).
Randomisierungsbesuch; Monat 12; Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN1001 PCM301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind in Fallberichtsform für jeden Patienten verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten auf Anfrage erhältlich.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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