Estudio de eficacia y seguridad de TOOKAD® Soluble para el cáncer de próstata localizado en comparación con la vigilancia activa. (PCM301)
10 de julio de 2019 actualizado por: Steba Biotech S.A.
Un estudio europeo aleatorizado de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de TOOKAD® Soluble para el cáncer de próstata localizado en comparación con la vigilancia activa
Los objetivos de este estudio son:
- evaluar el impacto de la Terapia Fotodinámica Dirigida Vascular Soluble (VTP) TOOKAD® en la tasa de ausencia de cáncer definitivo utilizando pacientes en vigilancia activa como comparación (objetivo coprimario A) y
- determinar la diferencia en la tasa de fracaso del tratamiento asociado con la progresión observada de la enfermedad de cáncer de próstata de bajo riesgo a cáncer de próstata de riesgo moderado o alto en hombres que se someten a TOOKAD® Soluble-VTP en comparación con hombres en vigilancia activa (objetivo coprimario B).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en sujetos diagnosticados con cáncer de próstata de bajo riesgo en biopsia guiada por ultrasonido transrectal (TRUS).
Los sujetos serán asignados al azar a Vigilancia activa o TOOKAD® Soluble VTP. Los sujetos permanecerán en el estudio durante aproximadamente 24 meses después de la aleatorización. Se ingresará un total de 400 sujetos en el estudio; 200 recibirán vigilancia activa y 200 recibirán TOOKAD® Soluble-VTP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
413
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergisch Gladbach, Alemania, 51465
- Marien Krankenahaus GmbH
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Berlin-Wilmersdorf, Alemania, D-14197
- ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
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Braunschweig, Alemania, 38126
- Klinikum Braunschweig
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Dresden, Alemania, D-01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
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Emmendingen, Alemania, 79132
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Hamburg, Alemania, D-20246
- Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
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Hannover, Alemania, 30559
- Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
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Heilbronn, Alemania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Kiel, Alemania, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Munich, Alemania, D - 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Nuremberg, Alemania, 90491
- Urologie 24
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Leuven, Bélgica, 3000
- Dept. of Urology-University Hospitals Leuven
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario de A Coruna
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert-Department of Urology
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Barcelona, España, 08036
- Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre - Departmento de Urologia
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Sevilla, España, 41013
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellbitge-Servico de Urologia
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Tampere, Finlandia, 33521
- Department of Urology-Tampere University Hospital-
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Angers, Francia, 49933
- Service d'Urologie - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Besançon, Francia, 25030
- CHRU Hopital Jean Minjoz
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Cabestany, Francia, 66330
- Site Médipole
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Cesson Sévigné, Francia, 35512
- Polyclinique Sevigné
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Grenoble, Francia, 38043
- Clinique d'Urologie et de Transplantation Rénale CHU Grenoble
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital la conception
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Neuilly sur Seine, Francia, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
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Paris Cedex 14, Francia, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
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Paris Cedex 14, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
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Reims, Francia, 51100
- Polyclinique Les Bleuets
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Rennes, Francia, 35 033
- CHU Pontchaillou
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Saint Herblain, Francia, 44800
- Clinique Urologique Nantes
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Toulouse, Francia, 31403
- Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
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Lucca, Italia, 55100
- Unità Operativa Urologia Lucca - c/o Azienda USL 2 - Ospedale Campo di Marte
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Roma, Italia, 00189
- Unità di Chirurgia Urologica Mininvasiva
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Savona, Italia, 17100
- Unità Operativa Urologica di Savona, Ospedale San Paolo di Savona
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Torino, Italia, 10126
- Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Polikliniek Urologie-Catharina Ziekenhuis
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital (KCH)
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London, Reino Unido
- University College of London Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford John Radcliffe Hospital Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
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Malmö, Suecia, 20502
- Dept of Urology-University Hospital-
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Bern, Suiza, CH-3010
- Anna-Seiler-Haus Inselspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles para su inclusión en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:
Cáncer de próstata de bajo riesgo diagnosticado mediante una biopsia transrectal guiada por ecografía (TRUS) utilizando de 10 a 24 núcleos realizados menos de 12 meses antes de la inscripción, y que muestre lo siguiente:
- Gleason 3 + 3 adenocarcinoma de próstata como máximo,
- Dos (2) a tres (3) núcleos positivos para cáncer
- Una longitud máxima del núcleo del cáncer de 5 mm en cualquier núcleo.
- Estadio clínico del cáncer hasta T2a (se permite enfermedad patológica o radiológica hasta T2c)
- Antígeno prostático específico (PSA) sérico de 10 ng/mL o menos
- Volumen prostático igual o mayor a 25 cc y menor a 70 cc.
- Sujetos masculinos de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán elegibles para el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- Falta de voluntad para aceptar la asignación al azar a cualquiera de los dos brazos del estudio
- Cualquier tratamiento anterior o actual para el cáncer de próstata, incluida la cirugía, la radioterapia (externa o braquiterapia) o la quimioterapia.
- Cualquier intervención quirúrgica para la hipertrofia prostática benigna
- Esperanza de vida inferior a 10 años.
- Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que pueda representar un riesgo adicional para los hombres que se someten al procedimiento VTP.
- Participación en otro estudio clínico o receptor de un producto en investigación dentro de 1 mes del ingreso al estudio.
- Sujeto incapaz de comprender el documento de información del paciente, para dar su consentimiento o completar las tareas del estudio.
- Sujeto en custodia y/o en residencia en un hogar de ancianos o centro de rehabilitación
- Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) (p. ej., marcapasos, antecedentes de reacción alérgica al gadolinio), o factores que excluyen la lectura precisa de la RMN pélvica (p. ej., prótesis de cadera)
- Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que pueda representar un riesgo adicional para los hombres que se someten al procedimiento TOOKAD® Soluble VTP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TOOKAD® Soluble
TOOKAD® Formulación liofilizada soluble, administrada a una dosis de 4mg/Kg.
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El procedimiento TOOKAD® Soluble-VTP consistirá en una administración IntraVenous (IV) a los pacientes utilizando una luz láser de 753 nm con una potencia fija de 150 mW/cm y una energía fija de 200 J/cm administrada a través de fibras ópticas intersticiales transperineales.
Las agujas se colocan en la próstata guiadas por imágenes ultrasónicas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Vigilancia activa
La vigilancia activa es una de las estrategias de manejo en hombres que tienen cáncer de próstata de bajo riesgo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración coprimario 'A': Tasa de ausencia de cáncer definitivo usando pacientes en vigilancia activa como comparación.
Periodo de tiempo: Mes 24
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Los cambios histológicos se evalúan mediante biopsias o cualquier otro resultado de patología obtenido durante el estudio planificado o no.
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Mes 24
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Criterio de valoración coprimario 'B': diferencia en la tasa de fracaso del tratamiento asociado con la progresión observada de la enfermedad de cáncer de próstata de bajo riesgo a cáncer de próstata de riesgo moderado o alto.
Periodo de tiempo: Seguimiento de más de 24 meses.
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El riesgo moderado o alto se define como la observación de:
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Seguimiento de más de 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de terapia radical adicional para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Seguimiento de más de 24 meses
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Número de pacientes sometidos a un tratamiento radical para el cáncer de próstata como: prostatectomía radical, radioterapia, braquiterapia dividido por el número total de pacientes.
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Seguimiento de más de 24 meses
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Número total de núcleos positivos para cáncer
Periodo de tiempo: Mes 24
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Número total de muestras de biopsia que contienen células tumorales en la biopsia del mes 24
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Mes 24
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La tasa de incontinencia, disfunción eréctil, síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Visita de aleatorización, Día 7 después de la VTP, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 24
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Número de pacientes que experimentaron eventos de incontinencia urinaria, disfunción eréctil o síntomas urinarios dividido por el número total de pacientes.
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Visita de aleatorización, Día 7 después de la VTP, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 24
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La tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación-Mes 24
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Número de pacientes que experimentaron eventos adversos dividido por el número total de pacientes.
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Evaluación-Mes 24
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La tasa de eventos relacionados con el cáncer de próstata grave: extensión del cáncer a T3, metástasis y muerte relacionada con el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Evaluación-Mes 24
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Número de pacientes que experimentaron eventos graves relacionados con el cáncer de próstata: extensión del cáncer a T3, metástasis y muerte relacionada con el cáncer de próstata dividido por el número total de pacientes.
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Evaluación-Mes 24
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La calidad de vida general se registrará para posibles estudios de utilidad y descriptivos.
Periodo de tiempo: Visita de aleatorización; Mes 12; Mes 24
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Resultados de los cuestionarios de pacientes del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y la Puntuación Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS).
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Visita de aleatorización; Mes 12; Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Azzouzi AR, Barret E, Bennet J, Moore C, Taneja S, Muir G, Villers A, Coleman J, Allen C, Scherz A, Emberton M. TOOKAD(R) Soluble focal therapy: pooled analysis of three phase II studies assessing the minimally invasive ablation of localized prostate cancer. World J Urol. 2015 Jul;33(7):945-53. doi: 10.1007/s00345-015-1505-8. Epub 2015 Feb 25.
- Azzouzi AR, Vincendeau S, Barret E, Cicco A, Kleinclauss F, van der Poel HG, Stief CG, Rassweiler J, Salomon G, Solsona E, Alcaraz A, Tammela TT, Rosario DJ, Gomez-Veiga F, Ahlgren G, Benzaghou F, Gaillac B, Amzal B, Debruyne FM, Fromont G, Gratzke C, Emberton M; PCM301 Study Group. Padeliporfin vascular-targeted photodynamic therapy versus active surveillance in men with low-risk prostate cancer (CLIN1001 PCM301): an open-label, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Feb;18(2):181-191. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30661-1. Epub 2016 Dec 20.
- Lebdai S, Villers A, Barret E, Nedelcu C, Bigot P, Azzouzi AR. Feasibility, safety, and efficacy of salvage radical prostatectomy after Tookad(R) Soluble focal treatment for localized prostate cancer. World J Urol. 2015 Jul;33(7):965-71. doi: 10.1007/s00345-015-1493-8. Epub 2015 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN1001 PCM301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles en el formulario de reporte de caso para cada paciente
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos disponibles bajo petición.
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