Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van TOOKAD® oplosbaar voor gelokaliseerde prostaatkanker in vergelijking met actieve bewaking. (PCM301)

10 juli 2019 bijgewerkt door: Steba Biotech S.A.

Een Europese gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TOOKAD® Soluble voor gelokaliseerde prostaatkanker te beoordelen in vergelijking met actieve surveillance

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • om de impact van TOOKAD® oplosbare-vasculaire gerichte fotodynamische therapie (VTP) op de mate van afwezigheid van definitieve kanker te beoordelen, waarbij patiënten op actief toezicht worden gebruikt als vergelijking (co-primaire doelstelling A) en
  • om het verschil te bepalen in het percentage falen van de behandeling geassocieerd met waargenomen progressie van de ziekte van prostaatkanker met een laag risico tot prostaatkanker met een matig of hoger risico bij mannen die TOOKAD® Soluble-VTP ondergaan in vergelijking met mannen op actief toezicht (co-primaire doelstelling B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij personen met de diagnose prostaatkanker met een laag risico op TransRectal Ultrasound (TRUS) geleide biopsie.

Onderwerpen worden gerandomiseerd naar Active Surveillance of TOOKAD® Soluble VTP. De proefpersonen blijven ongeveer 24 maanden na randomisatie in het onderzoek. In totaal zullen 400 proefpersonen aan het onderzoek deelnemen; 200 ontvangen Active Surveillance en 200 ontvangen TOOKAD® Soluble-VTP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

413

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Dept. of Urology-University Hospitals Leuven
  • Duitsland
      • Bergisch Gladbach, Duitsland, 51465
        • Marien Krankenahaus GmbH
      • Berlin-Wilmersdorf, Duitsland, D-14197
        • ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
      • Braunschweig, Duitsland, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
      • Emmendingen, Duitsland, 79132
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
      • Hannover, Duitsland, 30559
        • Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Duitsland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Munich, Duitsland, D - 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nuremberg, Duitsland, 90491
        • Urologie 24
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Department of Urology-Tampere University Hospital-
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Service d'Urologie - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHRU Hopital Jean Minjoz
      • Cabestany, Frankrijk, 66330
        • Site Médipole
      • Cesson Sévigné, Frankrijk, 35512
        • Polyclinique Sevigné
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Clinique d'Urologie et de Transplantation Rénale CHU Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hôpital la conception
      • Neuilly sur Seine, Frankrijk, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, Frankrijk, 35 033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44800
        • Clinique Urologique Nantes
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Italië
      • Lucca, Italië, 55100
        • Unità Operativa Urologia Lucca - c/o Azienda USL 2 - Ospedale Campo di Marte
      • Roma, Italië, 00189
        • Unità di Chirurgia Urologica Mininvasiva
      • Savona, Italië, 17100
        • Unità Operativa Urologica di Savona, Ospedale San Paolo di Savona
      • Torino, Italië, 10126
        • Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Polikliniek Urologie-Catharina Ziekenhuis
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Fundacio Puigvert-Department of Urology
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Departmento de Urologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellbitge-Servico de Urologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital (KCH)
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College of London Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Oxford John Radcliffe Hospital Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Dept of Urology-University Hospital-
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Anna-Seiler-Haus Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor opname in het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  1. Prostaatkanker met een laag risico gediagnosticeerd met behulp van één transrectale ultrasone geleide biopsie (TRUS) met 10 tot 24 kernen die minder dan 12 maanden voorafgaand aan inschrijving is uitgevoerd en die het volgende laat zien:

    • Gleason 3 + 3 prostaatcarcinoom als maximum,
    • Twee (2) tot drie (3) kernen positief voor kanker
    • Een maximale kankerkernlengte van 5 mm in elke kern.
  2. Kanker klinisch stadium tot T2a (pathologische of radiologische ziekte tot T2c toegestaan)
  3. Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) van 10 ng/ml of minder
  4. Prostaatvolume gelijk aan of groter dan 25 cc en kleiner dan 70 cc.
  5. Mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Onwil om randomisatie naar een van de twee takken van het onderzoek te accepteren
  2. Elke eerdere of huidige behandeling van prostaatkanker, inclusief chirurgie, bestralingstherapie (externe of brachytherapie) of chemotherapie.
  3. Elke chirurgische ingreep voor goedaardige prostaathypertrofie
  4. Levensverwachting minder dan 10 jaar.
  5. Elke aandoening of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die een extra risico kan vormen voor mannen die de VTP-procedure ondergaan.
  6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvanger van een onderzoeksproduct binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek.
  7. Proefpersoon is niet in staat het informatiedocument van de patiënt te begrijpen, toestemming te geven of de onderzoekstaken uit te voeren.
  8. Proefpersoon in hechtenis en/of verblijf in een verpleeghuis of revalidatiecentrum
  9. Contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) (bijv. pacemaker, voorgeschiedenis van allergische reactie op gadolinium), of factoren die een nauwkeurige aflezing van bekken-MRI uitsluiten (bijv. heupprothese)
  10. Elke aandoening of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die een extra risico kan vormen voor mannen die de TOOKAD® Soluble VTP-procedure ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOOKAD® Oplosbaar
TOOKAD® Oplosbare, gelyofiliseerde formulering, gegeven in een dosis van 4 mg/kg.
Geneesmiddel: TOOKAD® Oplosbaar
De TOOKAD® Soluble-VTP-procedure zal bestaan ​​uit een intraveneuze (IV) toediening aan patiënten met behulp van een 753 nm laserlicht met een vast vermogen van 150 mW/cm en een vaste energie van 200 J/cm geleverd via transperineale interstitiële optische vezels. De naalden worden onder ultrasone beeldgeleiding in de prostaat geplaatst
Andere namen:
  • WST11
Geen tussenkomst: Actief toezicht
Actief toezicht is een van de managementstrategieën bij mannen met prostaatkanker met een laag risico

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primair eindpunt 'A': Percentage afwezigheid van definitieve kanker waarbij patiënten onder actief toezicht worden gebruikt als vergelijking.
Tijdsspanne: Maand 24
Histologische veranderingen worden beoordeeld met behulp van biopsieën of andere pathologische resultaten die zijn verkregen tijdens het al dan niet geplande onderzoek.
Maand 24
Co-primair eindpunt 'B': Verschil in het aantal gevallen van falen van de behandeling geassocieerd met waargenomen progressie van de ziekte van prostaatkanker met een laag risico naar prostaatkanker met een matig of hoger risico.
Tijdsspanne: Meer dan 24 maanden follow-up.

Matig of hoger risico wordt gedefinieerd als de waarneming van:

  • Meer dan 3 kernen positief voor kanker wanneer rekening wordt gehouden met alle beschikbare histologische onderzoeken tijdens de follow-up van de studie;
  • of een Gleason primair of secundair patroon 4 of meer;
  • of ten minste één kankerkern met een lengte van meer dan 5 mm;
  • of PSA>10ng/mL (in 3 opeenvolgende metingen);
  • of elke T3 prostaatkanker,
  • of metastase;
  • of aan prostaatkanker gerelateerde dood
Meer dan 24 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tarief van aanvullende radicale therapie voor prostaatkanker
Tijdsspanne: Meer dan 24 maanden follow-up
Aantal patiënten dat een ingrijpende behandeling ondergaat voor prostaatkanker zoals: radicale prostatectomie, radiotherapie, brachytherapie gedeeld door het totaal aantal patiënten.
Meer dan 24 maanden follow-up
Totaal aantal kernen positief voor kanker
Tijdsspanne: Maand 24
Totaal aantal biopsiemonsters met tumorcellen bij de biopsie van maand 24
Maand 24
De snelheid van incontinentie, erectiestoornissen, urinaire symptomen
Tijdsspanne: Randomisatiebezoek, dag 7 na VTP, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 24
Aantal patiënten met urine-incontinentie, erectiestoornissen of urinesymptomen gedeeld door het totale aantal patiënten.
Randomisatiebezoek, dag 7 na VTP, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 24
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening-maand 24
Aantal patiënten met bijwerkingen gedeeld door het totale aantal patiënten.
Screening-maand 24
Het aantal ernstige prostaatkankergerelateerde gebeurtenissen: kankeruitbreiding tot T3, metastase en overlijden door prostaatkanker
Tijdsspanne: Screening-maand 24
Aantal patiënten met ernstige prostaatkankergerelateerde voorvallen: kankeruitbreiding tot T3, metastase en prostaatkankergerelateerde sterfte gedeeld door het totale aantal patiënten.
Screening-maand 24
De algehele kwaliteit van leven zal worden vastgelegd voor potentieel nut en beschrijvende studies.
Tijdsspanne: Randomisatie bezoek; maand 12; Maand 24
Resultaten van de vragenlijsten van de International Index of Erectile Function (IIEF) en International Prostate Symptomen Score (IPSS).
Randomisatie bezoek; maand 12; Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN1001 PCM301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn beschikbaar in een casusrapportageformulier voor elke patiënt

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens beschikbaar op aanvraag.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren