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Studio di efficacia e sicurezza di TOOKAD® solubile per il cancro alla prostata localizzato rispetto alla sorveglianza attiva. (PCM301)

10 luglio 2019 aggiornato da: Steba Biotech S.A.

Uno studio europeo randomizzato di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di TOOKAD® solubile per il carcinoma prostatico localizzato rispetto alla sorveglianza attiva

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • valutare l'impatto della Terapia Fotodinamica Mirata Vascolare Solubile (VTP) TOOKAD® sul tasso di assenza di cancro definito utilizzando i pazienti in sorveglianza attiva come confronto (obiettivo co-primario A) e
  • determinare la differenza nel tasso di fallimento del trattamento associato alla progressione osservata della malattia da carcinoma prostatico a basso rischio a carcinoma prostatico a rischio moderato o elevato negli uomini sottoposti a TOOKAD® Soluble-VTP rispetto agli uomini in sorveglianza attiva (obiettivo co-primario B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato controllato in soggetti con diagnosi di carcinoma prostatico a basso rischio sulla biopsia guidata con ecografia transrettale (TRUS).

I soggetti saranno randomizzati a Sorveglianza attiva o VTP solubile TOOKAD®. I soggetti rimarranno nello studio per circa 24 mesi dopo la randomizzazione. Verranno inseriti nello studio un totale di 400 soggetti; 200 riceveranno Sorveglianza Attiva e 200 riceveranno TOOKAD® Soluble-VTP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Dept. of Urology-University Hospitals Leuven
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Department of Urology-Tampere University Hospital-
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Service d'Urologie - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Hopital Jean Minjoz
      • Cabestany, Francia, 66330
        • Site Médipole
      • Cesson Sévigné, Francia, 35512
        • Polyclinique Sevigné
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Clinique d'Urologie et de Transplantation Rénale CHU Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital la Conception
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, Francia, 35 033
        • Chu Pontchaillou
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Clinique Urologique Nantes
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Germania
      • Bergisch Gladbach, Germania, 51465
        • Marien Krankenahaus GmbH
      • Berlin-Wilmersdorf, Germania, D-14197
        • ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
      • Braunschweig, Germania, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
      • Emmendingen, Germania, 79132
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
      • Hannover, Germania, 30559
        • Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Germania, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Munich, Germania, D - 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nuremberg, Germania, 90491
        • Urologie 24
  • Italia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Unità Operativa Urologia Lucca - c/o Azienda USL 2 - Ospedale Campo di Marte
      • Roma, Italia, 00189
        • Unità di Chirurgia Urologica Mininvasiva
      • Savona, Italia, 17100
        • Unità Operativa Urologica di Savona, Ospedale San Paolo di Savona
      • Torino, Italia, 10126
        • Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Polikliniek Urologie-Catharina Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital (KCH)
      • London, Regno Unito
        • University College of London Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Oxford John Radcliffe Hospital Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert-Department of Urology
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Departmento de Urologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellbitge-Servico de Urologia
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Dept of Urology-University Hospital-
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Anna-Seiler-Haus Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno idonei per l'inclusione nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  1. Cancro alla prostata a basso rischio diagnosticato utilizzando una biopsia ecoguidata transrettale (TRUS) utilizzando da 10 a 24 core eseguiti meno di 12 mesi prima dell'arruolamento e che mostra quanto segue:

    • Gleason 3 + 3 adenocarcinoma prostatico al massimo,
    • Da due (2) a tre (3) nuclei positivi al cancro
    • Una lunghezza massima del nucleo del cancro di 5 mm in qualsiasi nucleo.
  2. Stadio clinico del cancro fino a T2a (malattia patologica o radiologica fino a T2c consentita)
  3. Antigene prostatico specifico (PSA) sierico di 10 ng/mL o inferiore
  4. Volume della prostata uguale o superiore a 25 cc e inferiore a 70 cc.
  5. Soggetti maschi di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno idonei per lo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Riluttanza ad accettare la randomizzazione a uno dei due bracci dello studio
  2. Qualsiasi trattamento precedente o in corso per il cancro alla prostata, inclusi interventi chirurgici, radioterapia (esterna o brachiterapia) o chemioterapia.
  3. Qualsiasi intervento chirurgico per ipertrofia prostatica benigna
  4. Aspettativa di vita inferiore a 10 anni.
  5. Qualsiasi condizione o storia di malattia o intervento chirurgico che possa rappresentare un rischio aggiuntivo per gli uomini sottoposti alla procedura VTP.
  6. Partecipazione a un altro studio clinico o destinatario di un prodotto sperimentale entro 1 mese dall'ingresso nello studio.
  7. Soggetto incapace di comprendere il documento informativo del paziente, di dare il consenso o completare i compiti dello studio.
  8. Soggetto in custodia e/o in residenza presso una casa di cura o una struttura riabilitativa
  9. Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) (ad es. Pacemaker, anamnesi di reazione allergica al gadolinio) o fattori che escludono la lettura accurata della RM pelvica (ad es. Protesi dell'anca)
  10. Qualsiasi condizione o storia di malattia o intervento chirurgico che possa rappresentare un rischio aggiuntivo per gli uomini sottoposti alla procedura TOOKAD® Soluble VTP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOOKAD® Solubile
TOOKAD® Formulazione solubile, liofilizzata, somministrata alla dose di 4mg/Kg.
Droga: TOOKAD® Solubile
La procedura TOOKAD® Soluble-VTP consisterà in una somministrazione intravenosa (IV) ai pazienti utilizzando una luce laser da 753 nm a una potenza fissa di 150 mW/cm e un'energia fissa a 200 J/cm erogata attraverso fibre ottiche interstiziali transperineali. Gli aghi vengono posizionati nella prostata sotto la guida di immagini ultra sonore
Altri nomi:
  • WST11
Nessun intervento: Sorveglianza attiva
La sorveglianza attiva è una delle strategie di gestione negli uomini con cancro alla prostata a basso rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint co-primario 'A': tasso di assenza di cancro definito utilizzando i pazienti in sorveglianza attiva come confronto.
Lasso di tempo: Mese 24
I cambiamenti istologici vengono valutati utilizzando biopsie o qualsiasi altro risultato patologico ottenuto durante lo studio pianificato o meno.
Mese 24
Endpoint co-primario 'B': differenza nel tasso di fallimento del trattamento associato alla progressione osservata della malattia da carcinoma prostatico a basso rischio a carcinoma prostatico a rischio moderato o elevato.
Lasso di tempo: Follow-up di oltre 24 mesi.

Il rischio moderato o elevato è definito come l'osservazione di:

  • Più di 3 core positivi per il cancro quando si considerano tutti gli esami istologici disponibili durante il follow-up dello studio;
  • o qualsiasi modello primario o secondario di Gleason 4 o più;
  • o almeno una lunghezza del nucleo tumorale superiore a 5 mm;
  • o PSA>10ng/mL (in 3 misure consecutive);
  • o qualsiasi cancro alla prostata T3,
  • o metastasi;
  • o morte correlata al cancro alla prostata
Follow-up di oltre 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ulteriore terapia radicale del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Follow-up di oltre 24 mesi
Numero di pazienti sottoposti a trattamento radicale per cancro alla prostata come: prostatectomia radicale, radioterapia, brachiterapia diviso per il numero totale di pazienti.
Follow-up di oltre 24 mesi
Numero totale di nuclei positivi al cancro
Lasso di tempo: Mese 24
Numero totale di campioni bioptici contenenti cellule tumorali alla biopsia del mese 24
Mese 24
Il tasso di incontinenza, disfunzione erettile, sintomi urinari
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione, Giorno 7 dopo VTP, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 24
Numero di pazienti che hanno manifestato incontinenza urinaria, disfunzione erettile o eventi di sintomi urinari diviso per il numero totale di pazienti.
Visita di randomizzazione, Giorno 7 dopo VTP, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 24
Il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Screening-mese 24
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi diviso per il numero totale di pazienti.
Screening-mese 24
Il tasso di gravi eventi correlati al cancro alla prostata: estensione del cancro a T3, metastasi e morte correlata al cancro alla prostata
Lasso di tempo: Screening-mese 24
Numero di pazienti che hanno manifestato gravi eventi correlati al cancro alla prostata: estensione del cancro a T3, metastasi e decessi correlati al cancro alla prostata diviso per il numero totale di pazienti.
Screening-mese 24
La qualità complessiva della vita sarà registrata per potenziali studi di utilità e descrittivi.
Lasso di tempo: Visita di randomizzazione; Mese 12; Mese 24
Risultati dei questionari sui pazienti dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) e dell'indice internazionale dei sintomi della prostata (IPSS).
Visita di randomizzazione; Mese 12; Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN1001 PCM301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili in forma di case report per ciascun paziente

Periodo di condivisione IPD

Dati disponibili su richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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