急性心筋梗塞治療におけるチモシンβ4注射の安全性と有効性に関する研究
2021年9月15日 更新者：RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
冠状動脈近位部の左前下行枝閉塞後の急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者におけるRGN-352の安全性と有効性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、ステント留置の有無にかかわらず経皮的冠動脈形成術を受ける急性心筋梗塞患者における、2 つの有効用量の RGN-352 (チモシン ベータ 4、Tβ4、注射液) の安全性と忍容性を評価することです。
約75人の被験者は、1200mgまたは450mgの2つのRGN-352用量のうちの1つ、またはプラセボを受けるよう無作為に割り付けられ、最初の連続3日間は毎日、その後の4週間は毎週、静脈内プッシュで静脈内投与される。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定研究です。
適格な被験者は、RGN-352 の 2 回投与量のうちの 1 回投与または同等のプラセボ投与を受けるよう無作為に割り当てられ、均等な配分比 (つまり 1:1:1) で投与されます。
約75人の被験者が治療を研究するために無作為に割り付けられ、1グループあたり20〜25人の被験者で少なくとも60人の評価可能な被験者を獲得します。
被験者は、RGN-352 1200 mg または 450 mg の 2 つの用量のうちの 1 つ、またはプラセボを受け取るように無作為に割り付けられ、最初の連続 3 日間は毎日、連続 4 週間は毎週、静脈内プッシュで静脈内投与されます。
研究対象者は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）血管形成術の前後両方で、初期冠動脈開存性と心筋梗塞における血栓溶解度のフローグレードを評価するために心臓血管造影検査を受けます。
治療期間中に合計7回の投与が行われます。
RGN-352またはプラセボの最初の用量は、PCI血管形成術後、具体的にはバルーン収縮後30分以内に無作為化された被験者に投与され、さらに2回用量が投与されます。
残りの 4 回の投与は、4 週間連続で毎週投与されます。
フォローアップは 2 か月目、4 か月目、6 か月目に行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者
- スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性
- 心電図
- 最初の急性前部心筋梗塞
- ベースライン血管造影
- 胸痛の症状が現れてから最初の PCI 血管形成術までの時間は 2 ～ 6 時間です
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人によって確認および署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 認定血管造影中に心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）フロー0または1が主張された後、血栓溶解療法で被験者を治療する意図
- 心筋梗塞またはうっ血性心不全の病歴
- 急性心筋梗塞の非アテローム性動脈硬化性病因
- 心原性ショック（適切な左心室充満圧またはカテコールアミンの必要にもかかわらず収縮期血圧が90未満）またはベースラインでのその他の血行力学的不安定
- さらなる経カテーテルまたは外科的血行再建（例：ベースライン血管造影図に従って計画された冠状動脈バイパス移植）
- 授乳中の女性
- 過去または現在の悪性腫瘍の証拠
- 初経はあるが閉経していない、避妊手術を受けていない（両側卵管結紮術または子宮摘出術）、不妊であることが証明されたパートナーがいない（精管切除術を含む）、または適切な避妊法を使用していない（ホルモン併用または二重結核）女性この研究で許容される避妊方法は、避妊方法、または性的禁欲のみです）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）や肝炎などの進行中の感染症
- 現在の心血管疾患を除く、臨床的に重大な呼吸器疾患、腎臓疾患、代謝疾患、肝臓疾患、中枢神経系疾患、またはその他の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ゆっくりとした静脈内ボーラスによる注射投与、0.00% チモシン ベータ 4 を 3 日間毎日、その後連続 4 週間毎週
他の名前：
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アクティブコンパレータ：薬剤: チモシン ベータ 4 注射剤
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チモシン ベータ 4 の静脈内ボーラスによる 1200 mg または 450 mg の注射投与（3 日間毎日、その後連続 4 週間毎週）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓 MRI スキャンから得られた MRI 梗塞ゾーンの合計
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI 由来の心筋サルベージ指数、質量、左心室 (LV) 駆出率、収縮期および拡張末期容積
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：J.J. Finkelstein, BBA、RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。