Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van injecteerbaar Thymosin Beta 4 voor de behandeling van een acuut myocardinfarct
15 september 2021 bijgewerkt door: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van RGN-352 bij proefpersonen met een acuut ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) na occlusie van de proximale linker anterieure dalende kransslagader
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van twee actieve doses RGN-352 (thymosin beta 4, Tβ4, injecteerbare oplossing) bij patiënten met een acuut myocardinfarct die percutane coronaire interventie-angioplastiek ondergaan met of zonder stentplaatsing.
Ongeveer 75 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om één van twee RGN-352-doses van 1200 mg, of 450 mg, of placebo te ontvangen, iv per iv push dagelijks toegediend gedurende de eerste 3 opeenvolgende dagen en wekelijks gedurende nog 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbepalend onderzoek met parallelle groepen.
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om één van twee doses RGN-352 of een overeenkomende placebo te ontvangen met een gelijke toewijzingsratio (d.w.z. 1:1:1).
Ongeveer 75 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om de behandeling te bestuderen om ten minste 60 evalueerbare proefpersonen te bereiken met 20 tot 25 proefpersonen per groep.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om één van de twee RGN-352-doses van 1200 mg, of 450 mg, of placebo te ontvangen, iv per iv push dagelijks toegediend gedurende de eerste 3 opeenvolgende dagen en wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken.
Proefpersonen zullen cardiale angiografie ondergaan om de initiële doorgankelijkheid van de kransslagader en trombolyse bij myocardinfarct te beoordelen, zowel pre- als post-percutane coronaire interventie (PCI) angioplastiek.
Tijdens de behandelingsperiode zullen in totaal 7 doses worden toegediend.
De eerste dosis van RGN-352 of placebo zal worden toegediend aan gerandomiseerde proefpersonen na PCI-angioplastiek en specifiek binnen 30 minuten na het leeglopen van de ballon, met nog eens 2 doses.
De resterende 4 doses worden gedurende 4 opeenvolgende weken wekelijks gegeven.
Follow-up is op maand 2, 4 en 6.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
- Negatieve urine zwangerschapstest bij Screening
- Een elektrocardiogram
- Eerste acute anterieure MI
- Basislijn angiografie
- Het begin van symptomen van pijn op de borst tot de initiële PCI-angioplastiektijd is 2 tot 6 uur
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming beoordeeld en ondertekend door de proefpersoon of wettelijk bevoegde vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- Intentie om proefpersoon te behandelen met trombolytische therapie na bewering van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow 0 of 1 tijdens kwalificerend angiogram
- Geschiedenis van een myocardinfarct of congestief hartfalen
- Niet-atherosclerotische etiologie van acuut myocardinfarct
- Cardiogene shock (systolische bloeddruk <90 ondanks voldoende linkerventrikelvuldruk of vereist catecholamines) of andere hemodynamische instabiliteit bij baseline
- Verdere transkatheter of chirurgische revascularisatie, bijv. coronaire bypass-transplantaat gepland per baseline-angiogram
- Vrouwen die melk produceren
- Verleden of heden bewijs van maligniteit
- Vrouwen die menarche hebben gehad maar de menopauze niet hebben voltooid, die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd (bilaterale afbinding van de eileiders of hysterectomie), geen partner hebben met gedocumenteerde steriliteit (inclusief vasectomie), of die geen adequate anticonceptie gebruiken (gecombineerde hormonale of dubbele barrière anticonceptiemethode of seksuele onthouding zijn de enige anticonceptiemethoden die acceptabel zijn voor dit onderzoek)
- Aanhoudende infectieziekte waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis
- Klinisch significante ademhalings-, nier-, stofwisselings-, lever-, centraal zenuwstelsel- of andere comorbide ziekte, met uitzondering van huidige cardiovasculaire ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Injecteerbare toediening door langzame intraveneuze bolus, 0,00% Thymosin Beta 4 dagelijks gedurende 3 dagen, daarna wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: Thymosin Beta 4 injecteerbaar
|
Injecteerbare toediening van Thymosin Beta 4 door middel van een intraveneuze bolus van 1200 mg of 450 mg per dag gedurende 3 dagen, daarna wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale MRI-infarctzone afgeleid van cardiale MRI-scan
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MRI-afgeleide myocardiale bergingsindex, massa, linker ventrikel (LV) ejectiefractie, systolische en einddiastolische volumes
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGN-MI-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .