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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della timosina beta 4 iniettabile per il trattamento dell'infarto miocardico acuto

15 settembre 2021 aggiornato da: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia di RGN-352 in soggetti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) dopo l'occlusione dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi attive di RGN-352 (timosina beta 4, Tβ4, soluzione iniettabile) in pazienti con infarto miocardico acuto che ricevono angioplastica coronarica percutanea con o senza posizionamento di stent. Circa 75 soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle due dosi di RGN-352 da 1200 mg, o 450 mg, o placebo, somministrate iv per iv push giornalmente per i primi 3 giorni consecutivi e settimanalmente per altre 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di determinazione della dose in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere una delle due dosi di RGN-352 o placebo corrispondente con un rapporto di assegnazione uguale (ovvero 1:1:1). Circa 75 soggetti saranno randomizzati per studiare il trattamento per raggiungere almeno 60 soggetti valutabili con 20-25 soggetti per gruppo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle due dosi di RGN-352 da 1200 mg, o 450 mg, o placebo, somministrate iv per iv push giornalmente per i primi 3 giorni consecutivi e settimanalmente per 4 settimane consecutive. I soggetti dello studio saranno sottoposti ad angiografia cardiaca per valutare la pervietà iniziale dell'arteria coronaria e la trombolisi nel grado di flusso dell'infarto del miocardio sia prima che dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) angioplastica. Verranno somministrate un totale di 7 dosi durante il periodo di trattamento. La prima dose di RGN-352 o placebo verrà somministrata a soggetti randomizzati dopo l'angioplastica PCI e in particolare entro 30 minuti dopo lo sgonfiaggio del palloncino, con ulteriori 2 dosi. Le restanti 4 dosi verranno somministrate settimanalmente per 4 settimane consecutive. Il follow-up è nei mesi 2, 4 e 6.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine
  2. Test di gravidanza su urine negativo allo Screening
  3. Un elettrocardiogramma
  4. Primo infarto del miocardio anteriore acuto
  5. Angiografia basale
  6. L'insorgenza dei sintomi del dolore toracico al tempo iniziale di angioplastica PCI è da 2 a 6 ore
  7. Consenso informato scritto rivisto e firmato dal soggetto o dai rappresentanti legalmente autorizzati

Criteri di esclusione:

  1. Intenzione di trattare il soggetto con terapia trombolitica in seguito all'asserzione di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) flusso 0 o 1 durante l'angiogramma qualificante
  2. Storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia
  3. Eziologia non aterosclerotica dell'infarto miocardico acuto
  4. Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <90 nonostante un'adeguata pressione di riempimento del ventricolo sinistro o che richieda catecolamine) o altra instabilità emodinamica al basale
  5. Ulteriore rivascolarizzazione transcatetere o chirurgica, ad es. Bypass coronarico pianificato per angiogramma basale
  6. Donne che allattano
  7. Evidenza passata o presente di malignità
  8. Donne che hanno avuto il menarca ma non hanno completato la menopausa, non sono state sterilizzate chirurgicamente (legatura bilaterale delle tube o isterectomia), non hanno un partner con sterilità documentata (inclusa la vasectomia) o non usano una contraccezione adeguata (ormonale combinato o a doppia barriera metodo contraccettivo o l'astinenza sessuale sono gli unici metodi contraccettivi accettabili per questo studio)
  9. Malattie infettive in corso tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'epatite
  10. Malattie respiratorie, renali, metaboliche, epatiche, del sistema nervoso centrale clinicamente significative o altre comorbidità, ad eccezione delle malattie cardiovascolari in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Farmaco: Placebo
Somministrazione iniettabile mediante bolo endovenoso lento, timosina beta 4 allo 0,00% al giorno per 3 giorni, quindi settimanalmente per 4 settimane consecutive
Altri nomi:
  • 0,00% Timosina Beta 4
Comparatore attivo: Droga: Timosina Beta 4 iniettabile
Droga: Droga: timosina beta 4 iniettabile
Somministrazione iniettabile di Thymosin Beta 4 mediante bolo endovenoso a 1200 mg o 450 mg al giorno per 3 giorni, quindi settimanalmente per 4 settimane consecutive
Altri nomi:
  • Timosina beta 4 iniettabile
  • Soluzione iniettabile di Tβ4
  • RGN-352

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Zona di infarto MRI totale derivata dalla scansione MRI cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di salvataggio miocardico derivato dalla risonanza magnetica, massa, frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV), volumi sistolici e telediastolici
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGN-MI-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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