Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti injekčního thymosinu Beta 4 pro léčbu akutního infarktu myokardu

15. září 2021 aktualizováno: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti RGN-352 u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) po okluzi proximální levé přední sestupné koronární tepny

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dvou aktivních dávek RGN-352 (thymosin beta 4, Tβ4, injekční roztok) u pacientů s akutním infarktem myokardu, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenční angioplastiku s umístěním stentu nebo bez něj. Přibližně 75 subjektů bude randomizováno pro příjem jedné ze dvou dávek RGN-352 1200 mg nebo 450 mg nebo placeba, podávaných iv formou iv push denně první 3 po sobě jdoucí dny a týdně po dobu dalších 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami zaměřená na zjištění dávky. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze dvou dávek RGN-352 nebo odpovídající placebo se stejným poměrem přidělování (tj. 1:1:1). Přibližně 75 subjektů bude randomizováno ke studijní léčbě, aby se dosáhlo alespoň 60 hodnotitelných subjektů s 20 až 25 subjekty na skupinu. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze dvou dávek RGN-352 1200 mg nebo 450 mg nebo placeba, podávané iv formou iv push denně první 3 po sobě jdoucí dny a týdně po 4 po sobě jdoucí týdny. Subjekty studie podstoupí srdeční angiografii, aby se vyhodnotila počáteční průchodnost koronární arterie a trombolýza u infarktu myokardu průtokového stupně jak před, tak po perkutánní koronární intervenci (PCI) angioplastice. Během léčebného období bude podáváno celkem 7 dávek. První dávka buď RGN-352 nebo placeba bude podána randomizovaným subjektům po PCI angioplastice a konkrétně do 30 minut po vypuštění balónku, s dalšími 2 dávkami. Zbývající 4 dávky budou podávány týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Následná kontrola je ve 2., 4. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty
  2. Negativní těhotenský test z moči při screeningu
  3. Elektrokardiogram
  4. První akutní přední IM
  5. Základní angiografie
  6. Nástup symptomů bolesti na hrudi po počáteční PCI angioplastiku je 2 až 6 hodin
  7. Písemný informovaný souhlas zkontrolovaný a podepsaný subjektem nebo zákonně oprávněnými zástupci

Kritéria vyloučení:

  1. Záměr léčit subjekt trombolytickou terapií po zjištění průtoku trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 0 nebo 1 během kvalifikačního angiogramu
  2. Anamnéza infarktu myokarduI nebo městnavého srdečního selhání
  3. Neaterosklerotická etiologie akutního infarktu myokardu
  4. Kardiogenní šok (systolický krevní tlak < 90 navzdory adekvátnímu plnicímu tlaku levé komory nebo vyžadující katecholaminy) nebo jiná hemodynamická nestabilita na začátku
  5. Další transkatétrová nebo chirurgická revaskularizace, např. bypass koronární artérie plánovaná na základní angiogram
  6. Kojící ženy
  7. Minulé nebo současné známky malignity
  8. Ženy, které prodělaly menarché, ale nedokončily menopauzu, nebyly chirurgicky sterilizovány (oboustranná podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), nemají partnera s prokázanou sterilitou (včetně vazektomie) nebo nepoužívají adekvátní antikoncepci (kombinovaná hormonální nebo dvoubariérová metoda antikoncepce nebo sexuální abstinence jsou jediné metody antikoncepce přijatelné pro tuto studii)
  9. Probíhající infekční onemocnění včetně viru lidské imunodeficience (HIV) a hepatitidy
  10. Klinicky významné onemocnění dýchacích cest, ledvin, metabolismu, jater, centrálního nervového systému nebo jiné komorbidní onemocnění, kromě aktuálního kardiovaskulárního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Lék: Placebo
Injekční podání pomalým intravenózním bolusem, 0,00% Thymosin Beta 4 denně po dobu 3 dnů, poté jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • 0,00 % Thymosin Beta 4
Aktivní komparátor: Lék: Thymosin Beta 4 injekčně
Lék: Lék: Injekční thymosin beta 4
Injekční podávání Thymosinu Beta 4 intravenózním bolusem 1200 mg nebo 450 mg denně po dobu 3 dnů a poté jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • Injekční thymosin Beta 4
  • Tβ4 injekční roztok
  • RGN-352

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková MRI infarktová zóna odvozená ze srdečního MRI skenu
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Záchranný index myokardu odvozený z MRI, hmotnost, ejekční frakce levé komory (LV), systolický a koncový diastolický objem
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGN-MI-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék: Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit