En studie av sikkerheten og effekten av injiserbar Thymosin Beta 4 for behandling av akutt hjerteinfarkt
15. september 2021 oppdatert av: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av RGN-352 hos personer med akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) etter okklusjon av den proksimale venstre anteriore nedadgående koronararterie
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til to aktive doser av RGN-352 (thymosin beta 4, Tβ4, injiserbar løsning) hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som får perkutan koronar intervensjon angioplastikk med eller uten stentplassering.
Omtrent 75 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en av to RGN-352-doser på 1200 mg, eller 450 mg, eller placebo, administrert iv ved iv-push daglig i de første 3 påfølgende dagene og ukentlig i 4 uker til.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dosefinnende studie.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en av to doser av RGN-352 eller matchende placebo med et likt allokeringsforhold (dvs. 1:1:1).
Omtrent 75 forsøkspersoner vil bli randomisert til å studere behandling for å oppnå minst 60 evaluerbare forsøkspersoner med 20 til 25 forsøkspersoner per gruppe.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en av to RGN-352-doser på 1200 mg, eller 450 mg, eller placebo, administrert iv ved iv-push daglig i de første 3 påfølgende dagene og ukentlig i 4 påfølgende uker.
Forsøkspersoner vil gjennomgå hjerteangiografi for å vurdere innledende koronararterieåpenhet og trombolyse ved myokardinfarkt flowgrad både pre- og post-perkutan koronar intervensjon (PCI) angioplastikk.
Totalt 7 doser vil bli administrert over behandlingsperioden.
Den første dosen av enten RGN-352 eller placebo vil bli administrert til randomiserte forsøkspersoner etter PCI-angioplastikk og spesifikt innen 30 minutter etter ballongtømming, med ytterligere 2 doser.
De resterende 4 dosene gis ukentlig i 4 påfølgende uker.
Oppfølging er på måned 2, 4 og 6.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag
- Negativ uringraviditetstest ved Screening
- Et elektrokardiogram
- Første akutte fremre MI
- Baseline angiografi
- Debut av brystsmertesymptomer til den første PCI-angioplastikktiden er 2 til 6 timer
- Skriftlig informert samtykke gjennomgått og signert av subjektet eller lovlig autoriserte representanter
Ekskluderingskriterier:
- Intensjon om å behandle pasienten med trombolytisk terapi etter påstand om trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow 0 eller 1 under kvalifiserende angiogram
- Anamnese med hjerteinfarkt I eller kongestiv hjertesvikt
- Ikke-aterosklerotisk etiologi av akutt hjerteinfarkt
- Kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk <90 til tross for tilstrekkelig venstre ventrikkelfyllingstrykk eller krever katekolaminer) eller annen hemodynamisk ustabilitet ved baseline
- Ytterligere transkateter eller kirurgisk revaskularisering, f.eks. koronararterie-bypassgraft planlagt per baseline-angiogram
- Ammende kvinner
- Tidligere eller nåværende bevis på malignitet
- Kvinner som har hatt menarche, men ikke har fullført overgangsalder, ikke har blitt kirurgisk sterilisert (bilateral tubal ligering eller hysterektomi), ikke har en partner med dokumentert sterilitet (inkludert vasektomi), eller som ikke bruker adekvat prevensjon (kombinert hormonell eller dobbel barriere). prevensjonsmetode eller seksuell avholdenhet er de eneste prevensjonsmetodene som er akseptable for denne studien)
- Pågående infeksjonssykdom inkludert humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt
- Klinisk signifikant respiratorisk, nyre-, metabolsk, lever-, sentralnervesystem eller annen komorbid sykdom, unntatt nåværende hjerte- og karsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Injiserbar administrering ved langsom intravenøs bolus, 0,00 % Thymosin Beta 4 daglig i 3 dager og deretter ukentlig i 4 påfølgende uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medikament: Thymosin Beta 4 injiserbar
|
Injiserbar administrering av Thymosin Beta 4 ved intravenøs bolus ved 1200 mg, eller 450 mg daglig i 3 dager, deretter ukentlig i 4 påfølgende uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total MR-infarktsone avledet fra hjerte-MR-skanning
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MR-avledet myokard bergingsindeks, masse, venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon, systoliske og endediastoliske volumer
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGN-MI-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .