Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az injekciós thymosin Beta 4 biztonságosságáról és hatékonyságáról az akut szívinfarktus kezelésében

2021. szeptember 15. frissítette: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RGN-352 biztonságosságáról és hatékonyságáról akut ST-emelkedéssel járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél a proximális bal elülső leszálló koszorúér elzáródása után

A vizsgálat célja az RGN-352 két aktív dózisának (thimozin béta 4, Tβ4, injekciós oldat) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akik perkután koszorúér intervenciós angioplasztikában részesülnek stent behelyezéssel vagy anélkül. Körülbelül 75 alanyt randomizálnak, hogy megkapják a két 1200 mg-os vagy 450 mg-os RGN-352 dózis egyikét vagy placebót, iv. iv. nyomással naponta az első 3 egymást követő napon és hetente további 4 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózismegállapító vizsgálat. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az RGN-352 két adagja egyikét vagy a megfelelő placebót, egyenlő elosztási aránnyal (azaz 1:1:1). Körülbelül 75 alanyt randomizálnak a kezelés tanulmányozására, hogy legalább 60 értékelhető alany legyen csoportonként 20-25 alany. Az alanyok véletlenszerű besorolása a két RGN-352 1200 mg-os vagy 450 mg-os dózisának vagy placebónak az egyikét kapja, iv. iv. nyomással naponta az első 3 egymást követő napon és hetente 4 egymást követő héten. A vizsgálati alanyokon szívangiográfiát végeznek, hogy felmérjék a szívkoszorúér kezdeti átjárhatóságát és a trombolízist szívizominfarktusban, mind a pre-, mind a post-percutan coronaria intervenció (PCI) angioplasztikáját. A kezelés időtartama alatt összesen 7 adag kerül beadásra. Az első adag RGN-352-t vagy placebót a véletlen besorolású alanyoknak adják be PCI angioplasztikát követően, különösen a ballon leeresztését követő 30 percen belül, további 2 adaggal. A fennmaradó 4 adagot hetente kell beadni 4 egymást követő héten keresztül. A nyomon követés a 2., 4. és 6. hónapban történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női alanyok
  2. Negatív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton
  3. Elektrokardiogram
  4. Első akut elülső MI
  5. Kiindulási angiográfia
  6. A mellkasi fájdalom tünetei a kezdeti PCI angioplasztikaig 2-6 óra múlva jelentkeznek
  7. Az alany vagy jogilag felhatalmazott képviselői által felülvizsgált és aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany trombolitikus kezelésének szándéka a thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 0 vagy 1 áramlásának megállapítását követően a minősítő angiogram során
  2. Szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében
  3. Az akut miokardiális infarktus nem ateroszklerotikus etiológiája
  4. Kardiogén sokk (a szisztolés vérnyomás <90 a megfelelő bal kamra töltőnyomás ellenére vagy katekolaminok szükségessége) vagy egyéb hemodinamikai instabilitás a kiinduláskor
  5. További transzkatéteres vagy sebészeti revaszkularizáció, például koszorúér bypass graft, tervezett alap angiogramonként
  6. Szoptató nők
  7. A rosszindulatú daganatok múltbeli vagy jelenlegi bizonyítékai
  8. Azok a nők, akiknek menstruációjuk volt, de nem fejezték be a menopauzát, műtétileg nem sterilizálták (kétoldali petevezeték lekötés vagy méheltávolítás), nincs partnerük dokumentált sterilitásban (beleértve a vazektómiát is), vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátlást (kombinált hormonális vagy kettős korlát) a fogamzásgátlás módszere vagy a szexuális absztinencia az egyetlen fogamzásgátlási módszer, amely ebben a vizsgálatban elfogadható)
  9. Folyamatos fertőző betegség, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV) és a hepatitist
  10. Klinikailag jelentős légúti, vese-, anyagcsere-, máj-, központi idegrendszeri vagy egyéb komorbid betegség, kivéve a jelenlegi szív- és érrendszeri betegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Gyógyszer: Placebo
Injektálható beadás lassú intravénás bolusban, 0,00% Thymosin Beta 4 naponta 3 napon keresztül, majd hetente 4 egymást követő héten keresztül
Más nevek:
  • 0,00% Thymosin Beta 4
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: Thymosin Beta 4 injekció
Drog: Gyógyszer: Injektálható Thymosin béta 4
A Thymosin Beta 4 injekciós beadása intravénás bolusban 1200 mg vagy 450 mg naponta 3 napon keresztül, majd hetente 4 egymást követő héten
Más nevek:
  • Injektálható Thymosin Beta 4
  • Tβ4 injekciós oldat
  • RGN-352

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szív MRI vizsgálatából származó teljes MRI infarktus zóna
Időkeret: 28. nap
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MRI-eredetű szívizom mentési index, tömeg, bal kamra (LV) ejekciós frakció, szisztolés és végdiasztolés térfogat
Időkeret: 28. nap
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGN-MI-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer: Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel