En studie av säkerheten och effekten av injicerbar Thymosin Beta 4 för behandling av akut hjärtinfarkt
15 september 2021 uppdaterad av: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av RGN-352 hos personer med en akut ST-hjärtinfarkt (STEMI) efter ocklusion av den proximala vänstra främre nedåtgående kransartären
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av två aktiva doser av RGN-352 (thymosin beta 4, Tβ4, injicerbar lösning) hos patienter med akut hjärtinfarkt som får perkutan koronar interventionsangioplastik med eller utan stentplacering.
Cirka 75 försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av två RGN-352-doser på 1200 mg, eller 450 mg, eller placebo, administrerade iv genom iv-push dagligen under de första 3 dagarna i följd och varje vecka i ytterligare 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosfinnande.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av två doser av RGN-352 eller matchande placebo med ett lika stort tilldelningsförhållande (dvs. 1:1:1).
Ungefär 75 försökspersoner kommer att randomiseras för att studera behandling för att uppnå minst 60 utvärderbara försökspersoner med 20 till 25 försökspersoner per grupp.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att få en av två RGN-352-doser på 1200 mg eller 450 mg, eller placebo, administrerade iv genom iv-push dagligen under de första 3 dagarna i följd och varje vecka under 4 på varandra följande veckor.
Försökspersoner kommer att genomgå hjärtangiografi för att bedöma initial kranskärlsöppning och trombolys vid hjärtinfarkt flödesgrad både före och efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) angioplastik.
Totalt 7 doser kommer att administreras under behandlingsperioden.
Den första dosen av antingen RGN-352 eller placebo kommer att administreras till randomiserade försökspersoner efter PCI-angioplastik och specifikt inom 30 minuter efter ballongtömning, med ytterligare 2 doser.
De återstående 4 doserna kommer att ges varje vecka under 4 veckor i följd.
Uppföljning sker på månad 2, 4 och 6.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga ämnen
- Negativt uringraviditetstest vid Screening
- Ett elektrokardiogram
- Första akuta främre MI
- Baslinje angiografi
- Symtomen på bröstsmärtor börjar till initial PCI-angioplastiktid är 2 till 6 timmar
- Skriftligt informerat samtycke granskat och undertecknat av ämnet eller juridiskt auktoriserade representanter
Exklusions kriterier:
- Avsikt att behandla patienten med trombolytisk terapi efter påstående om trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde 0 eller 1 under kvalificerande angiogram
- Historik av hjärtinfarkt I eller kongestiv hjärtsvikt
- Icke-aterosklerotisk etiologi av akut hjärtinfarkt
- Kardiogen chock (systoliskt blodtryck <90 trots adekvat fyllnadstryck i vänster kammare eller kräver katekolaminer) eller annan hemodynamisk instabilitet vid baslinjen
- Ytterligare transkateter eller kirurgisk revaskularisering, t.ex. kranskärlsbypasstransplantat planerat per baslinjeangiogram
- Ammande kvinnor
- Tidigare eller nuvarande bevis på malignitet
- Kvinnor som har haft menarche men inte har fullbordat klimakteriet, inte har steriliserats kirurgiskt (bilateral tubal ligering eller hysterektomi), inte har en partner med dokumenterad sterilitet (inklusive vasektomi), eller som inte använder adekvat preventivmedel (kombinerad hormonell eller dubbelbarriär). preventivmetod eller sexuell avhållsamhet är de enda preventivmetoderna som är acceptabla för denna studie)
- Pågående infektionssjukdom inklusive humant immunbristvirus (HIV) och hepatit
- Kliniskt signifikant andnings-, njur-, metabolisk, lever-, centrala nervsystemet eller annan komorbid sjukdom, förutom nuvarande hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Injicerbar administrering genom långsam intravenös bolus, 0,00 % Thymosin Beta 4 dagligen i 3 dagar sedan varje vecka i 4 på varandra följande veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Läkemedel: Thymosin Beta 4 injicerbar
|
Injicerbar administrering av Thymosin Beta 4 genom intravenös bolus med 1200 mg eller 450 mg dagligen i 3 dagar sedan varje vecka under 4 på varandra följande veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total MR-infarktzon härledd från hjärt-MR-undersökning
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MRT-deriverat myokardiellt räddningsindex, massa, vänster ventrikel (LV) ejektionsfraktion, systoliska och slutdiastoliska volymer
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGN-MI-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .