Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​injicerbar Thymosin Beta 4 til behandling af akut myokardieinfarkt

15. september 2021 opdateret af: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​RGN-352 hos forsøgspersoner med et akut ST Elevation myokardieinfarkt (STEMI) efter okklusion af den proksimale venstre anteriore nedadgående koronararterie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to aktive doser af RGN-352 (thymosin beta 4, Tβ4, injicerbar opløsning) hos patienter med akut myokardieinfarkt, der får perkutan koronar interventionsangioplastik med eller uden stentplacering. Ca. 75 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to RGN-352 doser på 1200 mg eller 450 mg eller placebo administreret iv ved iv push dagligt i de første 3 på hinanden følgende dage og ugentligt i yderligere 4 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisfindende undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to doser af RGN-352 eller matchende placebo med et lige stort tildelingsforhold (dvs. 1:1:1). Cirka 75 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at studere behandling for at opnå mindst 60 evaluerbare forsøgspersoner med 20 til 25 forsøgspersoner pr. gruppe. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to RGN-352 doser på 1200 mg eller 450 mg eller placebo administreret iv ved iv push dagligt i de første 3 på hinanden følgende dage og ugentligt i 4 på hinanden følgende uger. Undersøgelsespersoner vil gennemgå hjerteangiografi for at vurdere initial koronararteriegennemsigtighed og trombolyse ved myokardieinfarkt flowgrad både præ- og post-perkutan koronar intervention (PCI) angioplastik. I alt 7 doser vil blive administreret over behandlingsperioden. Den første dosis af enten RGN-352 eller placebo vil blive administreret til randomiserede forsøgspersoner efter PCI-angioplastik og specifikt inden for 30 minutter efter ballontømning, med yderligere 2 doser. De resterende 4 doser vil blive givet ugentligt i 4 på hinanden følgende uger. Opfølgning er på måned 2, 4 og 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige emner
  2. Negativ uringraviditetstest ved Screening
  3. Et elektrokardiogram
  4. Første akut anterior MI
  5. Baseline angiografi
  6. Indtræden af ​​symptomer på brystsmerter til den indledende PCI-angioplastiktid er 2 til 6 timer
  7. Skriftligt informeret samtykke gennemgået og underskrevet af emnet eller juridisk autoriserede repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  1. Intention om at behandle patient med trombolytisk terapi efter påstand om trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow 0 eller 1 under kvalificerende angiogram
  2. Anamnese med myokardieinfarkt I eller kongestiv hjertesvigt
  3. Ikke-aterosklerotisk ætiologi af akut myokardieinfarkt
  4. Kardiogent shock (systolisk blodtryk <90 på trods af tilstrækkeligt venstre ventrikelfyldningstryk eller kræver katekolaminer) eller anden hæmodynamisk ustabilitet ved baseline
  5. Yderligere transkateter eller kirurgisk revaskularisering, f.eks. koronararterie-bypassgraft planlagt pr. baseline-angiogram
  6. Ammende kvinder
  7. Tidligere eller nuværende tegn på malignitet
  8. Kvinder, der har haft menarche, men ikke har fuldført overgangsalderen, ikke er blevet kirurgisk steriliseret (bilateral tubal ligering eller hysterektomi), ikke har en partner med dokumenteret sterilitet (inklusive vasektomi), eller som ikke bruger tilstrækkelig prævention (kombineret hormon- eller dobbeltbarriere). præventionsmetode eller seksuel afholdenhed er de eneste præventionsmetoder, der er acceptable for denne undersøgelse)
  9. Igangværende infektionssygdom, herunder humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis
  10. Klinisk signifikant respiratorisk, renal, metabolisk, lever-, centralnervesystem eller anden komorbid sygdom, undtagen nuværende hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Lægemiddel: Placebo
Injicerbar administration ved langsom intravenøs bolus, 0,00 % Thymosin Beta 4 dagligt i 3 dage derefter ugentligt i 4 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • 0,00 % Thymosin Beta 4
Aktiv komparator: Lægemiddel: Thymosin Beta 4 injicerbar
Medicin: Lægemiddel: Injicerbar Thymosin beta 4
Injicerbar administration af Thymosin Beta 4 ved intravenøs bolus ved 1200 mg eller 450 mg dagligt i 3 dage og derefter ugentligt i 4 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • Injicerbar Thymosin Beta 4
  • Tβ4 injicerbar opløsning
  • RGN-352

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total MR-infarktzone afledt af hjerte-MR-scanning
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MRI-afledt myocardial salvage index, masse, venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion, systoliske og slutdiastoliske volumener
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGN-MI-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Lægemiddel: Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner