Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la thymosine bêta 4 injectable pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde
15 septembre 2021 mis à jour par: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'innocuité et de l'efficacité du RGN-352 chez des sujets atteints d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) après occlusion de l'artère coronaire descendante antérieure gauche proximale
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux doses actives de RGN-352 (thymosine bêta 4, Tβ4, solution injectable) chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde recevant une angioplastie coronarienne percutanée avec ou sans pose de stent.
Environ 75 sujets seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses de RGN-352 de 1200 mg, ou 450 mg, ou un placebo, administrées iv par injection iv quotidiennement pendant les 3 premiers jours consécutifs et hebdomadairement pendant 4 semaines supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de recherche de dose en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles.
Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses de RGN-352 ou un placebo correspondant avec un ratio d'allocation égal (c'est-à-dire 1:1:1).
Environ 75 sujets seront randomisés pour étudier le traitement afin d'atteindre au moins 60 sujets évaluables avec 20 à 25 sujets par groupe.
Les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses de RGN-352 de 1 200 mg, ou 450 mg, ou un placebo, administrées iv par injection iv quotidiennement pendant les 3 premiers jours consécutifs et chaque semaine pendant 4 semaines consécutives.
Les sujets de l'étude subiront une angiographie cardiaque pour évaluer la perméabilité initiale de l'artère coronaire et la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde, à la fois avant et après l'angioplastie de l'intervention coronarienne percutanée (ICP).
Un total de 7 doses seront administrées au cours de la période de traitement.
La première dose de RGN-352 ou de placebo sera administrée à des sujets randomisés après une angioplastie PCI et plus précisément dans les 30 minutes suivant le dégonflage du ballonnet, avec 2 doses supplémentaires.
Les 4 doses restantes seront administrées chaque semaine pendant 4 semaines consécutives.
Le suivi se fait aux mois 2, 4 et 6.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins
- Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
- Un électrocardiogramme
- Premier IDM antérieur aigu
- Angiographie de base
- L'apparition des symptômes de douleur thoracique au moment de l'angioplastie PCI initiale est de 2 à 6 heures
- Consentement éclairé écrit revu et signé par le sujet ou les représentants légalement autorisés
Critère d'exclusion:
- Intention de traiter le sujet avec une thérapie thrombolytique suite à l'affirmation du flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 0 ou 1 pendant l'angiographie de qualification
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive
- Étiologie non athérosclérotique de l'infarctus aigu du myocarde
- Choc cardiogénique (pression artérielle systolique < 90 malgré une pression de remplissage adéquate du ventricule gauche ou nécessitant des catécholamines) ou autre instabilité hémodynamique au départ
- Transcathéter supplémentaire ou revascularisation chirurgicale, par exemple pontage aortocoronarien prévu par angiographie de référence
- Femmes allaitantes
- Preuve passée ou présente de malignité
- Les femmes qui ont eu leurs premières règles mais qui n'ont pas terminé leur ménopause, qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement (ligature bilatérale des trompes ou hystérectomie), qui n'ont pas de partenaire avec une stérilité documentée (y compris la vasectomie) ou qui n'utilisent pas de contraception adéquate (hormonothérapie combinée ou double barrière méthode de contraception ou l'abstinence sexuelle sont les seules méthodes de contraception acceptables pour cette étude)
- Maladie infectieuse en cours, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'hépatite
- Maladie respiratoire, rénale, métabolique, hépatique, du système nerveux central ou autre maladie comorbide cliniquement significative, à l'exception de la maladie cardiovasculaire actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Administration injectable par bolus intraveineux lent de Thymosine Bêta 4 à 0,00 % quotidiennement pendant 3 jours puis hebdomadairement pendant 4 semaines consécutives
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Médicament : Thymosin Beta 4 injectable
|
Administration injectable de Thymosin Beta 4 par bolus intraveineux à 1200 mg, ou 450 mg par jour pendant 3 jours puis hebdomadaire pendant 4 semaines consécutives
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Zone d'infarctus IRM totale dérivée d'une IRM cardiaque
Délai: Jour 28
|
Jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Indice de sauvetage myocardique dérivé de l'IRM, masse, fraction d'éjection du ventricule gauche (VG), volumes systolique et télédiastolique
Délai: Jour 28
|
Jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2011
Première publication (Estimation)
9 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGN-MI-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .