- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01311518
Um Estudo da Segurança e Eficácia da Timosina Beta 4 Injetável para o Tratamento do Infarto Agudo do Miocárdio
15 de setembro de 2021 atualizado por: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, da segurança e eficácia de RGN-352 em indivíduos com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) após oclusão da artéria coronária descendente anterior esquerda proximal
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de duas doses ativas de RGN-352 (timosina beta 4, Tβ4, solução injetável) em pacientes com infarto agudo do miocárdio recebendo angioplastia por intervenção coronária percutânea com ou sem colocação de stent.
Aproximadamente 75 indivíduos serão randomizados para receber uma das duas doses de RGN-352 de 1200 mg, ou 450 mg, ou placebo, administrada iv por iv push diariamente durante os primeiros 3 dias consecutivos e semanalmente por mais 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para determinação de dose.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber uma das duas doses de RGN-352 ou placebo correspondente com uma proporção de alocação igual (ou seja, 1:1:1).
Aproximadamente 75 indivíduos serão randomizados para estudar o tratamento para atingir pelo menos 60 indivíduos avaliáveis com 20 a 25 indivíduos por grupo.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma das duas doses de RGN-352 de 1200 mg ou 450 mg ou placebo, administradas iv por iv push diariamente durante os primeiros 3 dias consecutivos e semanalmente durante 4 semanas consecutivas.
Os sujeitos do estudo serão submetidos a angiografia cardíaca para avaliar a patência inicial da artéria coronária e o grau de fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio, tanto antes como depois da angioplastia de intervenção coronária percutânea (ICP).
Um total de 7 doses serão administradas durante o período de tratamento.
A primeira dose de RGN-352 ou placebo será administrada a indivíduos randomizados após angioplastia PCI e especificamente dentro de 30 minutos após a deflação do balão, com mais 2 doses.
As 4 doses restantes serão administradas semanalmente por 4 semanas consecutivas.
O acompanhamento é nos meses 2, 4 e 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos
- Teste de gravidez de urina negativo na Triagem
- um eletrocardiograma
- Primeiro IAM anterior agudo
- Angiografia basal
- O início dos sintomas de dor torácica até a angioplastia ICP inicial é de 2 a 6 horas
- Consentimento informado por escrito revisado e assinado pelo sujeito ou representantes legalmente autorizados
Critério de exclusão:
- Intenção de tratar o sujeito com terapia trombolítica após afirmação de fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 0 ou 1 durante o angiograma de qualificação
- História de infarto do miocárdioI ou insuficiência cardíaca congestiva
- Etiologia não aterosclerótica do infarto agudo do miocárdio
- Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica <90, apesar da pressão adequada de enchimento do ventrículo esquerdo ou necessidade de catecolaminas) ou outra instabilidade hemodinâmica na linha de base
- Transcateter adicional ou revascularização cirúrgica, por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio planejado por angiograma de linha de base
- Mulheres lactantes
- Evidência passada ou presente de malignidade
- Mulheres que tiveram menarca, mas não completaram a menopausa, não foram esterilizadas cirurgicamente (ligadura tubária bilateral ou histerectomia), não têm parceiro com esterilidade documentada (incluindo vasectomia) ou não estão usando contracepção adequada (hormonal combinada ou dupla barreira). método contraceptivo ou abstinência sexual são os únicos métodos contraceptivos aceitáveis para este estudo)
- Doença infecciosa contínua, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e hepatite
- Doença respiratória, renal, metabólica, hepática, do sistema nervoso central ou outra comorbidade clinicamente significativa, exceto doença cardiovascular atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administração injetável por bolus intravenoso lento, 0,00% Thymosin Beta 4 diariamente por 3 dias, depois semanalmente por 4 semanas consecutivas
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Medicamento: Thymosin Beta 4 injetável
|
Administração injetável de Timosina Beta 4 por bolus intravenoso a 1200 mg ou 450 mg diariamente por 3 dias e depois semanalmente por 4 semanas consecutivas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Zona total de infarto por ressonância magnética derivada de ressonância magnética cardíaca
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Índice de recuperação miocárdica derivado de ressonância magnética, massa, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE), volumes sistólico e diastólico final
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGN-MI-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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