Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo da Segurança e Eficácia da Timosina Beta 4 Injetável para o Tratamento do Infarto Agudo do Miocárdio

15 de setembro de 2021 atualizado por: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, da segurança e eficácia de RGN-352 em indivíduos com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) após oclusão da artéria coronária descendente anterior esquerda proximal

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de duas doses ativas de RGN-352 (timosina beta 4, Tβ4, solução injetável) em pacientes com infarto agudo do miocárdio recebendo angioplastia por intervenção coronária percutânea com ou sem colocação de stent. Aproximadamente 75 indivíduos serão randomizados para receber uma das duas doses de RGN-352 de 1200 mg, ou 450 mg, ou placebo, administrada iv por iv push diariamente durante os primeiros 3 dias consecutivos e semanalmente por mais 4 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para determinação de dose. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber uma das duas doses de RGN-352 ou placebo correspondente com uma proporção de alocação igual (ou seja, 1:1:1). Aproximadamente 75 indivíduos serão randomizados para estudar o tratamento para atingir pelo menos 60 indivíduos avaliáveis ​​com 20 a 25 indivíduos por grupo. Os indivíduos serão randomizados para receber uma das duas doses de RGN-352 de 1200 mg ou 450 mg ou placebo, administradas iv por iv push diariamente durante os primeiros 3 dias consecutivos e semanalmente durante 4 semanas consecutivas. Os sujeitos do estudo serão submetidos a angiografia cardíaca para avaliar a patência inicial da artéria coronária e o grau de fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio, tanto antes como depois da angioplastia de intervenção coronária percutânea (ICP). Um total de 7 doses serão administradas durante o período de tratamento. A primeira dose de RGN-352 ou placebo será administrada a indivíduos randomizados após angioplastia PCI e especificamente dentro de 30 minutos após a deflação do balão, com mais 2 doses. As 4 doses restantes serão administradas semanalmente por 4 semanas consecutivas. O acompanhamento é nos meses 2, 4 e 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos masculinos e femininos
  2. Teste de gravidez de urina negativo na Triagem
  3. um eletrocardiograma
  4. Primeiro IAM anterior agudo
  5. Angiografia basal
  6. O início dos sintomas de dor torácica até a angioplastia ICP inicial é de 2 a 6 horas
  7. Consentimento informado por escrito revisado e assinado pelo sujeito ou representantes legalmente autorizados

Critério de exclusão:

  1. Intenção de tratar o sujeito com terapia trombolítica após afirmação de fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 0 ou 1 durante o angiograma de qualificação
  2. História de infarto do miocárdioI ou insuficiência cardíaca congestiva
  3. Etiologia não aterosclerótica do infarto agudo do miocárdio
  4. Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica <90, apesar da pressão adequada de enchimento do ventrículo esquerdo ou necessidade de catecolaminas) ou outra instabilidade hemodinâmica na linha de base
  5. Transcateter adicional ou revascularização cirúrgica, por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio planejado por angiograma de linha de base
  6. Mulheres lactantes
  7. Evidência passada ou presente de malignidade
  8. Mulheres que tiveram menarca, mas não completaram a menopausa, não foram esterilizadas cirurgicamente (ligadura tubária bilateral ou histerectomia), não têm parceiro com esterilidade documentada (incluindo vasectomia) ou não estão usando contracepção adequada (hormonal combinada ou dupla barreira). método contraceptivo ou abstinência sexual são os únicos métodos contraceptivos aceitáveis ​​para este estudo)
  9. Doença infecciosa contínua, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e hepatite
  10. Doença respiratória, renal, metabólica, hepática, do sistema nervoso central ou outra comorbidade clinicamente significativa, exceto doença cardiovascular atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Administração injetável por bolus intravenoso lento, 0,00% Thymosin Beta 4 diariamente por 3 dias, depois semanalmente por 4 semanas consecutivas
Outros nomes:
  • 0,00% Timosina Beta 4
Comparador Ativo: Medicamento: Thymosin Beta 4 injetável
Administração injetável de Timosina Beta 4 por bolus intravenoso a 1200 mg ou 450 mg diariamente por 3 dias e depois semanalmente por 4 semanas consecutivas
Outros nomes:
  • Timosina Injetável Beta 4
  • Solução Injetável Tβ4
  • RGN-352

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Zona total de infarto por ressonância magnética derivada de ressonância magnética cardíaca
Prazo: Dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de recuperação miocárdica derivado de ressonância magnética, massa, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE), volumes sistólico e diastólico final
Prazo: Dia 28
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Droga: Placebo

3
Se inscrever