Исследование безопасности и эффективности инъекционного тимозина бета 4 для лечения острого инфаркта миокарда
15 сентября 2021 г. обновлено: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности RGN-352 у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) после окклюзии проксимального отдела левой передней нисходящей коронарной артерии
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости двух активных доз RGN-352 (тимозин бета 4, Tβ4, раствор для инъекций) у пациентов с острым инфарктом миокарда, получающих чрескожную коронарную интервенционную ангиопластику со стентированием или без него.
Приблизительно 75 субъектов будут рандомизированы для получения одной из двух доз RGN-352 по 1200 мг или 450 мг или плацебо, вводимых внутривенно путем внутривенного толчка ежедневно в течение первых 3 дней подряд и еженедельно в течение еще 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для определения дозы.
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения одной из двух доз RGN-352 или соответствующего плацебо с равным соотношением распределения (т.е. 1:1:1).
Приблизительно 75 субъектов будут рандомизированы для изучения лечения, чтобы получить не менее 60 поддающихся оценке субъектов по 20–25 субъектов в группе.
Субъекты будут рандомизированы для получения одной из двух доз RGN-352 по 1200 мг или 450 мг или плацебо, вводимых внутривенно путем внутривенного введения ежедневно в течение первых 3 дней подряд и еженедельно в течение 4 недель подряд.
Испытуемые пройдут ангиографию сердца для оценки начальной проходимости коронарных артерий и тромболизиса при инфаркте миокарда как до, так и после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) ангиопластики.
Всего за период лечения будет введено 7 доз.
Первая доза либо RGN-352, либо плацебо будет вводиться рандомизированным субъектам после ангиопластики ЧКВ и, в частности, в течение 30 минут после сдувания баллона, а также еще 2 дозы.
Остальные 4 дозы будут вводиться еженедельно в течение 4 последовательных недель.
Последующее наблюдение проводится на 2, 4 и 6 месяцах.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужские и женские предметы
- Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге
- Электрокардиограмма
- Первый острый передний ИМ
- Базовая ангиография
- Время появления симптомов боли в груди до начальной ЧКВ-ангиопластики составляет от 2 до 6 часов.
- Письменное информированное согласие, проверенное и подписанное субъектом или его законными представителями
Критерий исключения:
- Намерение лечить субъекта тромболитической терапией после подтверждения тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI), поток 0 или 1 во время квалификационной ангиограммы
- Инфаркт миокарда I или застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Неатеросклеротическая этиология острого инфаркта миокарда
- Кардиогенный шок (систолическое артериальное давление <90, несмотря на адекватное давление наполнения левого желудочка или необходимость введения катехоламинов) или другая гемодинамическая нестабильность на исходном уровне
- Дальнейшая чрескатетерная или хирургическая реваскуляризация, например, аортокоронарное шунтирование, запланированное в соответствии с исходной ангиограммой
- Кормящая женщина
- Прошлые или настоящие признаки злокачественности
- Женщины, у которых наступило менархе, но не наступила менопауза, не проводилась хирургическая стерилизация (двусторонняя перевязка маточных труб или гистерэктомия), партнер не имел документально подтвержденного бесплодия (включая вазэктомию) или не применялись адекватные средства контрацепции (комбинированные гормональные или двойные барьерные средства). метод контрацепции или половое воздержание являются единственными методами контрацепции, приемлемыми для данного исследования)
- Текущие инфекционные заболевания, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и гепатит
- Клинически значимое респираторное, почечное, метаболическое заболевание, заболевание печени, центральной нервной системы или другое сопутствующее заболевание, за исключением текущего сердечно-сосудистого заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Инъекционное введение медленным внутривенным болюсом, 0,00% Thymosin Beta 4 ежедневно в течение 3 дней, затем еженедельно в течение 4 недель подряд
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лекарственное средство: Тимозин бета 4 для инъекций
|
Инъекционное введение тимозина бета 4 внутривенно болюсно по 1200 мг или 450 мг ежедневно в течение 3 дней, затем еженедельно в течение 4 недель подряд
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая зона инфаркта МРТ, полученная из МРТ сердца
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
МРТ-индекс спасения миокарда, масса, фракция выброса левого желудочка (ЛЖ), систолический и конечно-диастолический объемы
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGN-MI-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .