Un estudio de la seguridad y eficacia de la timosina beta 4 inyectable para el tratamiento del infarto agudo de miocardio
15 de septiembre de 2021 actualizado por: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de RGN-352 en sujetos con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) después de la oclusión de la arteria coronaria descendente anterior izquierda proximal
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dos dosis activas de RGN-352 (timosina beta 4, Tβ4, solución inyectable) en pacientes con infarto agudo de miocardio que reciben angioplastia de intervención coronaria percutánea con o sin colocación de stent.
Aproximadamente 75 sujetos serán aleatorizados para recibir una de las dos dosis de RGN-352 de 1200 mg, o 450 mg, o placebo, administradas por vía intravenosa diariamente durante los primeros 3 días consecutivos y semanalmente durante 4 semanas más.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir una de las dos dosis de RGN-352 o un placebo equivalente con una proporción de asignación igual (es decir, 1:1:1).
Aproximadamente 75 sujetos serán asignados aleatoriamente al tratamiento del estudio para lograr al menos 60 sujetos evaluables con 20 a 25 sujetos por grupo.
Los sujetos se aleatorizarán para recibir una de las dos dosis de RGN-352 de 1200 mg o 450 mg o placebo, administradas por vía intravenosa diariamente durante los primeros 3 días consecutivos y semanalmente durante 4 semanas consecutivas.
Los sujetos del estudio se someterán a una angiografía cardíaca para evaluar la permeabilidad inicial de la arteria coronaria y el grado de flujo antes y después de la angioplastia de intervención coronaria percutánea (ICP).
Se administrará un total de 7 dosis durante el período de tratamiento.
La primera dosis de RGN-352 o de placebo se administrará a sujetos aleatorizados después de la angioplastia PCI y específicamente dentro de los 30 minutos posteriores al desinflado del balón, con otras 2 dosis.
Las 4 dosis restantes se administrarán semanalmente durante 4 semanas consecutivas.
El seguimiento es en los meses 2, 4 y 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección
- un electrocardiograma
- Primer IM anterior agudo
- Angiografía basal
- El tiempo de aparición de los síntomas de dolor torácico hasta la angioplastia inicial con ICP es de 2 a 6 horas
- Consentimiento informado por escrito revisado y firmado por el sujeto o representantes legalmente autorizados
Criterio de exclusión:
- Intención de tratar al sujeto con terapia trombolítica luego de la afirmación de Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flujo 0 o 1 durante el angiograma de calificación
- Antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva
- Etiología no aterosclerótica del infarto agudo de miocardio
- Shock cardiogénico (presión arterial sistólica <90 a pesar de una presión de llenado del ventrículo izquierdo adecuada o que requiere catecolaminas) u otra inestabilidad hemodinámica al inicio
- Revascularización transcatéter o quirúrgica adicional, por ejemplo, injerto de derivación de arteria coronaria planificado por angiograma de referencia
- Las mujeres en período de lactancia
- Evidencia pasada o presente de malignidad
- Las mujeres que han tenido la menarquia pero no han completado la menopausia, no han sido esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral o histerectomía), no tienen una pareja con esterilidad documentada (incluida la vasectomía) o no están usando métodos anticonceptivos adecuados (hormonales combinados o de doble barrera). método anticonceptivo o la abstinencia sexual son los únicos métodos anticonceptivos aceptables para este estudio)
- Enfermedad infecciosa en curso, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis
- Enfermedad respiratoria, renal, metabólica, hepática, del sistema nervioso central u otra comorbilidad clínicamente significativa, excepto enfermedad cardiovascular actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Administración inyectable por bolo intravenoso lento, 0,00 % de timosina beta 4 diariamente durante 3 días y luego semanalmente durante 4 semanas consecutivas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fármaco: Thymosin Beta 4 inyectable
|
Administración inyectable de Thymosin Beta 4 por bolo intravenoso de 1200 mg o 450 mg diarios durante 3 días y luego semanalmente durante 4 semanas consecutivas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Zona de infarto de RM total derivada de una RM cardíaca
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de recuperación del miocardio derivado de IRM, masa, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI), volúmenes sistólico y telediastólico
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGN-MI-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .