Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus injektoitavan tymosiini Beta 4:n turvallisuudesta ja tehosta akuutin sydäninfarktin hoidossa

keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RGN-352:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on akuutti ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI) proksimaalisen vasemman etuosan laskevan sepelvaltimon tukkeutumisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden aktiivisen RGN-352-annoksen (tymosiini beeta 4, Tβ4, injektioliuos) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja jotka saavat perkutaanista sepelvaltimon interventioangioplastiaa stentin asennuksen kanssa tai ilman. Noin 75 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta RGN-352-annoksesta, 1200 mg tai 450 mg, tai lumelääke, joka annetaan suonensisäisesti suonensisäisesti työntämällä päivittäin 3 ensimmäisen peräkkäisen päivän ajan ja viikoittain 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien annosmääritystutkimus. Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta annoksesta RGN-352:ta tai vastaavaa lumelääkettä yhtäläisellä jakosuhteella (eli 1:1:1). Noin 75 koehenkilöä satunnaistetaan tutkimaan hoitoa, jotta saavutetaan vähintään 60 arvioitavissa olevaa koehenkilöä 20–25 koehenkilöä kohden. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta RGN-352-annoksesta, 1200 mg tai 450 mg tai lumelääke, joka annetaan suonensisäisesti suonensisäisesti työntämällä päivittäin ensimmäisen 3 peräkkäisen päivän ajan ja viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan. Tutkimushenkilöille tehdään sydämen angiografia, jotta voidaan arvioida sepelvaltimoiden alkuperäinen aukeus ja trombolyysi sydäninfarktissa virtausaste sekä pre- että post-perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) -angioplastia. Hoitojakson aikana annetaan yhteensä 7 annosta. Ensimmäinen annos joko RGN-352:ta tai lumelääkettä annetaan satunnaistetuille henkilöille PCI-angioplastian jälkeen ja erityisesti 30 minuutin sisällä pallon tyhjennyksen jälkeen, ja lisäksi annetaan kaksi lisäannosta. Loput 4 annosta annetaan viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan. Seuranta on kuukausina 2, 4 ja 6.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naiskohteet
  2. Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa
  3. Elektrokardiogrammi
  4. Ensimmäinen akuutti anterior MI
  5. Perustason angiografia
  6. Rintakipuoireet alkavat PCI-angioplastian alkuvaiheessa 2–6 tunnin kuluttua
  7. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan tarkastama ja allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikomus hoitaa koehenkilöä trombolyyttisellä hoidolla sen jälkeen, kun trombolyysin toteaminen sydäninfarktissa (TIMI) virtaus 0 tai 1 hyväksytyn angiogrammin aikana
  2. Aiempi sydäninfarkti I tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  3. Akuutin sydäninfarktin ei-ateroskleroottinen etiologia
  4. Kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine <90 huolimatta riittävästä vasemman kammion täyttöpaineesta tai katekoliamiinien vaatimisesta) tai muu hemodynaaminen epävakaus lähtötilanteessa
  5. Lisäkatetteri tai kirurginen revaskularisaatio, esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, joka on suunniteltu lähtötilan angiogrammia kohti
  6. Imettävät naiset
  7. Aiemmat tai nykyiset todisteet pahanlaatuisuudesta
  8. Naiset, joilla on ollut kuukautiset, mutta jotka eivät ole ohittaneet vaihdevuodet, joita ei ole steriloitu kirurgisesti (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto), heillä ei ole kumppania, jolla on dokumentoitu steriiliys (mukaan lukien vasektomia) tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (yhdistelmä hormonaalista tai kaksoisestettä) ehkäisymenetelmä tai seksuaalinen raittius ovat ainoat tässä tutkimuksessa hyväksyttävät ehkäisymenetelmät)
  9. Jatkuva tartuntatauti, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja hepatiitti
  10. Kliinisesti merkittävä hengitys-, munuais-, aineenvaihdunta-, maksa-, keskushermostosairaus tai muu samanaikainen sairaus, paitsi nykyinen sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Lääke: Placebo
Injektoitava anto hitaasti laskimonsisäisenä boluksena, 0,00 % Thymosin Beta 4 päivittäin 3 päivän ajan ja sitten viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
  • 0,00 % Thymosin Beta 4
Active Comparator: Lääke: Tymosin Beta 4 ruiskeena
Lääke: Lääke: Injektoitava tymosiini beeta 4
Thymosin Beta 4:n injektointi suonensisäisenä boluksena annoksella 1200 mg tai 450 mg päivässä 3 päivän ajan ja sitten viikoittain 4 peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
  • Injektoitava Thymosin Beta 4
  • Tβ4-injektioliuos
  • RGN-352

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRI-infarktivyöhyke, joka on johdettu sydämen MRI-skannauksesta
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRI-peräinen sydänlihaksen pelastusindeksi, massa, vasemman kammion (LV) ejektiofraktio, systolinen ja loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGN-MI-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääke: Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa