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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von injizierbarem Thymosin Beta 4 zur Behandlung von akutem Myokardinfarkt

15. September 2021 aktualisiert von: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von RGN-352 bei Patienten mit einem akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) nach Verschluss der proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei aktiven Dosen von RGN-352 (Thymosin Beta 4, Tβ4, injizierbare Lösung) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die eine perkutane Koronarinterventionsangioplastie mit oder ohne Stentplatzierung erhalten. Ungefähr 75 Probanden werden randomisiert und erhalten eine von zwei RGN-352-Dosen von 1200 mg oder 450 mg oder Placebo, die an den ersten drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich iv durch intravenösen Druck und an weiteren 4 Wochen wöchentlich verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten eine von zwei Dosen RGN-352 oder ein passendes Placebo mit einem gleichen Verteilungsverhältnis (d. h. 1:1:1). Ungefähr 75 Probanden werden randomisiert der Studienbehandlung zugeteilt, um mindestens 60 auswertbare Probanden mit 20 bis 25 Probanden pro Gruppe zu erreichen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine von zwei RGN-352-Dosen von 1200 mg oder 450 mg oder Placebo, die an den ersten drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich und an vier aufeinanderfolgenden Wochen wöchentlich iv durch intravenösen Druck verabreicht werden. Die Studienteilnehmer werden einer Herzangiographie unterzogen, um die anfängliche Durchgängigkeit der Koronararterien und die Thrombolyse bei Myokardinfarkt zu beurteilen. Flussgrad sowohl vor als auch nach der perkutanen Koronarintervention (PCI)-Angioplastie. Während des Behandlungszeitraums werden insgesamt 7 Dosen verabreicht. Die erste Dosis von entweder RGN-352 oder Placebo wird randomisierten Probanden nach der PCI-Angioplastie und insbesondere innerhalb von 30 Minuten nach der Entleerung des Ballons verabreicht, gefolgt von zwei weiteren Dosen. Die restlichen 4 Dosen werden wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht. Die Nachuntersuchung erfolgt in den Monaten 2, 4 und 6.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden
  2. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
  3. Ein Elektrokardiogramm
  4. Erster akuter vorderer Myokardinfarkt
  5. Basisangiographie
  6. Vom Auftreten der Brustschmerzsymptome bis zur ersten PCI-Angioplastie dauert es 2 bis 6 Stunden
  7. Schriftliche Einverständniserklärung, geprüft und unterzeichnet vom Betreff oder gesetzlich bevollmächtigten Vertretern

Ausschlusskriterien:

  1. Absicht, das Subjekt mit einer thrombolytischen Therapie zu behandeln, nachdem während des qualifizierenden Angiogramms ein TIMI-Fluss (Thrombolysis In Myocardial Infarction) von 0 oder 1 festgestellt wurde
  2. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts I oder einer Herzinsuffizienz
  3. Nicht atherosklerotische Ätiologie des akuten Myokardinfarkts
  4. Kardiogener Schock (systolischer Blutdruck <90 trotz ausreichendem Füllungsdruck des linken Ventrikels oder der Notwendigkeit von Katecholaminen) oder andere hämodynamische Instabilität zu Studienbeginn
  5. Weitere Transkatheter- oder chirurgische Revaskularisation, z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, gemäß Basisangiogramm geplant
  6. Stillende Frauen
  7. Frühere oder gegenwärtige Hinweise auf eine bösartige Erkrankung
  8. Frauen, die eine Menarche hatten, aber die Menopause noch nicht abgeschlossen haben, nicht chirurgisch sterilisiert wurden (bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie), keinen Partner mit dokumentierter Sterilität haben (einschließlich Vasektomie) oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (kombinierte Hormon- oder Doppelbarriere-Methode). (Verhütungsmethode oder sexuelle Abstinenz sind die einzigen für diese Studie akzeptablen Verhütungsmethoden.)
  9. Andauernde Infektionskrankheit, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Hepatitis
  10. Klinisch signifikante Atemwegs-, Nieren-, Stoffwechsel-, Leber-, Zentralnervensystem- oder andere komorbide Erkrankungen, mit Ausnahme aktueller Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Medikament: Placebo
Injizierbare Verabreichung durch langsamen intravenösen Bolus, 0,00 % Thymosin Beta 4 täglich für 3 Tage, dann wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • 0,00 % Thymosin Beta 4
Aktiver Komparator: Medikament: Thymosin Beta 4 injizierbar
Arzneimittel: Medikament: Injizierbares Thymosin Beta 4
Injizierbare Verabreichung von Thymosin Beta 4 als intravenöser Bolus mit 1200 mg oder 450 mg täglich für 3 Tage und dann wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • Injizierbares Thymosin Beta 4
  • Tβ4-Injektionslösung
  • RGN-352

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte MRT-Infarktzone, abgeleitet aus der kardialen MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT-abgeleiteter Myokard-Salvage-Index, Masse, Auswurffraktion des linken Ventrikels (LV), systolisches und enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGN-MI-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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