Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności tymozyny beta 4 do wstrzykiwań w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego

15 września 2021 zaktualizowane przez: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności RGN-352 u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) po zamknięciu proksymalnej lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch aktywnych dawek RGN-352 (tymozyny beta 4, Tβ4, roztwór do wstrzykiwań) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych przezskórnej angioplastyce wieńcowej z implantacją stentu lub bez. Około 75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej jedną z dwóch dawek RGN-352 1200 mg lub 450 mg lub placebo, podawanych iv przez iv push codziennie przez pierwsze 3 kolejne dni i co tydzień przez kolejne 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ustalenie dawki. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednej z dwóch dawek RGN-352 lub odpowiedniego placebo z równym stosunkiem alokacji (tj. 1:1:1). Około 75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia badanego, aby uzyskać co najmniej 60 pacjentów podlegających ocenie, z 20 do 25 pacjentów na grupę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z dwóch dawek RGN-352 1200 mg lub 450 mg lub placebo, podawanych iv przez iv push codziennie przez pierwsze 3 kolejne dni i co tydzień przez 4 kolejne tygodnie. Osoby badane zostaną poddane angiografii serca w celu oceny początkowej drożności tętnicy wieńcowej i trombolizy w zawale mięśnia sercowego stopnia przepływu zarówno przed, jak i po angioplastyce przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). W okresie leczenia zostanie podanych łącznie 7 dawek. Pierwsza dawka RGN-352 lub placebo zostanie podana randomizowanym pacjentom po angioplastyce PCI, a konkretnie w ciągu 30 minut po opróżnieniu balonika, z kolejnymi 2 dawkami. Pozostałe 4 dawki będą podawane co tydzień przez 4 kolejne tygodnie. Obserwacja jest w miesiącach 2, 4 i 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmioty męskie i żeńskie
  2. Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego
  3. Elektrokardiogram
  4. Pierwszy ostry przedni MI
  5. Podstawowa angiografia
  6. Czas wystąpienia bólu w klatce piersiowej do początkowej angioplastyki PCI wynosi od 2 do 6 godzin
  7. Pisemna świadoma zgoda zweryfikowana i podpisana przez podmiot lub prawnie upoważnionych przedstawicieli

Kryteria wyłączenia:

  1. Zamiar leczenia pacjenta terapią trombolityczną po stwierdzeniu przepływu trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0 lub 1 podczas angiografii kwalifikacyjnej
  2. Historia zawału mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca
  3. Niemiażdżycowa etiologia ostrego zawału mięśnia sercowego
  4. Wstrząs kardiogenny (ciśnienie skurczowe krwi <90 pomimo odpowiedniego ciśnienia napełniania lewej komory lub wymagający podawania amin katecholowych) lub inna wyjściowa niestabilność hemodynamiczna
  5. Dalsza rewaskularyzacja przezcewnikowa lub chirurgiczna, np. pomostowanie aortalno-wieńcowe zaplanowane zgodnie z wyjściowym angiogramem
  6. Kobiety karmiące
  7. Przeszłe lub obecne dowody na złośliwość
  8. Kobiety, które miały pierwszą miesiączkę, ale nie przeszły menopauzy, nie zostały wysterylizowane chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomia), nie mają partnera z udokumentowaną bezpłodnością (w tym po wazektomii) lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (złożone hormonalne lub dwubarwne metoda antykoncepcji lub abstynencja seksualna to jedyne metody antykoncepcji dopuszczalne w tym badaniu)
  9. Trwająca choroba zakaźna, w tym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i zapalenie wątroby
  10. Klinicznie istotna choroba układu oddechowego, nerek, metaboliczna, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego lub inna współistniejąca choroba, z wyjątkiem aktualnej choroby układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Lek: Placebo
Podawanie we wstrzyknięciach w powolnym bolusie dożylnym, 0,00% tymozyny beta 4 codziennie przez 3 dni, a następnie co tydzień przez 4 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • 0,00% Tymozyna Beta 4
Aktywny komparator: Lek: Tymozyna Beta 4 do wstrzykiwań
Lek: Lek: tymozyna beta 4 do wstrzykiwań
Podawanie we wstrzyknięciach tymozyny beta 4 w bolusie dożylnym w dawce 1200 mg lub 450 mg dziennie przez 3 dni, a następnie co tydzień przez 4 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • Tymozyna beta do wstrzykiwań 4
  • Roztwór do wstrzykiwań Tβ4
  • RGN-352

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita strefa zawału MRI uzyskana ze skanu MRI serca
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MRI wskaźnik uratowania mięśnia sercowego, masa, frakcja wyrzutowa lewej komory (LV), objętości skurczowe i końcoworozkurczowe
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGN-MI-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek: Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj