注射用胸腺肽β4治疗急性心肌梗死的安全性和有效性研究
2021年9月15日 更新者：RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
左前降支冠状动脉近端闭塞后急性 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 受试者中 RGN-352 安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估两种活性剂量的 RGN-352（胸腺素 β4、Tβ4、可注射溶液）在接受经皮冠状动脉介入血管成形术（有或没有支架置入）的急性心肌梗死患者中的安全性和耐受性。
大约 75 名受试者将被随机分配接受两剂 1200 毫克或 450 毫克的 RGN-352 或安慰剂中的一剂，在前连续 3 天每天通过静脉推注给药，并每周一次给药，持续 4 周。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照、平行组、剂量探索研究。
符合条件的受试者将被随机分配接受两剂 RGN-352 中的一剂或具有相等分配比例（即 1:1:1）的匹配安慰剂。
大约 75 名受试者将被随机分配到研究治疗，以达到至少 60 名可评估受试者，每组 20 至 25 名受试者。
受试者将随机接受两剂 1200 毫克或 450 毫克的 RGN-352 或安慰剂中的一种，在前连续 3 天每天通过静脉推注给药，连续 4 周每周给药。
研究对象将接受心脏血管造影术，以评估经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 血管成形术前后的初始冠状动脉通畅性和心肌梗塞血流等级的溶栓。
在治疗期间将总共施用 7 剂。
RGN-352 或安慰剂的第一剂将在 PCI 血管成形术后，特别是在球囊放气后 30 分钟内，给予随机受试者，再给予 2 剂。
其余 4 剂将连续 4 周每周给药。
随访时间为第 2、4 和 6 个月。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者
- 筛查时尿妊娠试验阴性
- 心电图
- 首次急性前壁心梗
- 基线血管造影
- 胸痛症状发作到初始 PCI 血管成形术时间为 2 至 6 小时
- 经受试者或合法授权代表审查并签署的书面知情同意书
排除标准：
- 在合格血管造影期间断言心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流 0 或 1 后，打算用溶栓治疗治疗受试者
- 心肌梗塞 I 或充血性心力衰竭病史
- 急性心肌梗死的非动脉粥样硬化病因
- 心源性休克（收缩压 <90，尽管左心室充盈压充足或需要儿茶酚胺）或其他基线血流动力学不稳定
- 进一步经导管或手术血运重建，例如，根据基线血管造影计划的冠状动脉旁路移植术
- 哺乳期妇女
- 过去或现在的恶性肿瘤证据
- 月经初潮但未绝经、未手术绝育（双侧输卵管结扎术或子宫切除术）、伴侣无不育记录（包括输精管切除术）或未使用充分避孕措施（联合激素或双屏障避孕药）的女性避孕方法或禁欲是本研究唯一可接受的避孕方法）
- 正在进行的传染病，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和肝炎
- 具有临床意义的呼吸、肾脏、代谢、肝脏、中枢神经系统或其他合并症，当前心血管疾病除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
通过缓慢静脉推注注射给药，0.00% 胸腺素 Beta 4 每天一次，持续 3 天，然后每周一次，持续 4 周
其他名称：
|
|
有源比较器：药物：注射用胸腺素 Beta 4
|
通过静脉推注 1200 mg 或 450 mg 每天注射胸腺素 Beta 4，持续 3 天，然后每周一次，连续 4 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
来自心脏 MRI 扫描的总 MRI 梗死区
大体时间：第28天
|
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MRI 衍生的心肌挽救指数、质量、左心室 (LV) 射血分数、收缩压和舒张末期容积
大体时间：第28天
|
第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：J.J. Finkelstein, BBA、RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月8日
首次发布 (估计)
2011年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
药物：安慰剂的临床试验
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