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급성 심근경색 치료를 위한 주사용 Thymosin Beta 4의 안전성 및 효능에 관한 연구

2021년 9월 15일 업데이트: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

근위 좌전 하행 관상 동맥 폐쇄 후 급성 ST 상승 심근 경색증 (STEMI) 환자에서 RGN-352의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 스텐트 배치 여부에 관계없이 경피적 관상동맥 중재술 혈관성형술을 받는 급성 심근경색 환자에서 RGN-352(티모신 베타 4, Tβ4, 주사액)의 2가지 활성 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 약 75명의 피험자가 RGN-352 1200mg 또는 450mg의 두 가지 용량 중 하나 또는 위약을 무작위로 투여받게 되며 처음 3일 동안은 매일 iv 푸시로, 추가로 4주 동안은 매주 iv 푸시로 투여됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹, 용량 찾기 연구입니다. 적격 피험자는 RGN-352의 두 용량 중 하나 또는 동일한 할당 비율(즉, 1:1:1)로 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 대략 75명의 피험자가 그룹당 20 내지 25명의 피험자로 구성된 적어도 60명의 평가 가능한 피험자를 달성하기 위해 연구 치료에 무작위 배정될 것입니다. 피험자는 RGN-352 1200mg 또는 450mg의 두 가지 용량 중 하나 또는 위약을 무작위로 배정받게 되며 처음 3일 동안은 매일 iv 푸시로, 연속 4주 동안은 매주 iv 푸시로 투여됩니다. 연구 대상자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 혈관성형술 전후의 심근경색 흐름 등급에서 초기 관상동맥 개통 및 혈전용해를 평가하기 위해 심장 혈관조영술을 받게 됩니다. 치료 기간 동안 총 7회 용량을 투여합니다. RGN-352 또는 위약의 첫 번째 용량은 PCI 혈관성형술 후, 구체적으로 풍선 수축 후 30분 이내에 무작위 피험자에게 투여되며 추가로 2회 투여됩니다. 나머지 4회 용량은 연속 4주 동안 매주 제공됩니다. 후속 조치는 2, 4, 6개월에 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성과 여성 과목
  2. 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사
  3. 심전도
  4. 첫 번째 급성 전방 MI
  5. 기준선 혈관조영술
  6. 초기 PCI 혈관 성형술 시간까지 흉통 증상의 시작은 2~6시간입니다.
  7. 피험자 또는 법적 권한을 가진 대리인이 검토하고 서명한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 적격 혈관조영상 동안 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 흐름 0 또는 1의 주장에 따른 혈전용해 요법으로 피험자를 치료하려는 의도
  2. 심근경색I 또는 울혈성 심부전의 병력
  3. 급성 심근 경색증의 비죽상경화성 병인
  4. 심장성 쇼크(충분한 좌심실 충만 압력 또는 카테콜아민이 필요함에도 불구하고 수축기 혈압 <90) 또는 베이스라인에서의 기타 혈역학적 불안정성
  5. 추가 경피술 또는 외과적 재관류술(예: 기준선 혈관 조영술당 계획된 관상 동맥 우회 이식편)
  6. 수유 여성
  7. 악성의 과거 또는 현재 증거
  8. 초경이 있었지만 폐경이 완료되지 않았거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(양쪽 난관 결찰 또는 자궁 절제술) 불임이 입증된 파트너가 없거나(정관 절제술 포함) 적절한 피임법(복합 호르몬 또는 이중 차단막)을 사용하지 않는 여성 피임 방법 또는 성적 금욕은 이 연구에 허용되는 유일한 피임 방법입니다.)
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 간염을 포함한 진행 중인 전염병
  10. 현재 심혈관 질환을 제외한 임상적으로 중요한 호흡기, 신장, 대사, 간, 중추 신경계 또는 기타 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 약물: 위약
0.00% Thymosin Beta 4를 3일 동안 매일 주입한 다음 연속 4주 동안 매주 천천히 정맥 내 볼루스로 주사 가능
다른 이름들:
  • 0.00% 티모신 베타 4
활성 비교기: 약물: 주사용 티모신 베타 4
의약품: 약물: 주사 가능한 티모신 베타 4
Thymosin Beta 4를 1200mg 또는 450mg을 매일 3일 동안 정맥 내 볼루스로 주사 투여한 다음 연속 4주 동안 매주 투여합니다.
다른 이름들:
  • 주사 가능한 티모신 베타 4
  • Tβ4 주사액
  • RGN-352

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 MRI 스캔에서 파생된 전체 MRI 경색 영역
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MRI 유래 심근회생지수, 질량, 좌심실(LV) 박출률, 수축기 및 이완기말 용적
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGN-MI-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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