健康な被験者のワルファリンの血中濃度に対するフォスタマチニブの投与の影響
2013年1月30日 更新者：AstraZeneca
健康な被験者にフォスタマチニブと同時投与した場合のワルファリンの薬物動態と薬力学を評価するための非盲検単一施設研究
この研究の目的は、フォスタマチニブがワルファリンの血漿濃度に影響を与え、その血液希釈効果を変化させるかどうかを判断し、ワルファリンと併用した場合の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順（CYP2C9およびVKORC1のジェノタイピングスクリーニングサンプルを含む）の前に、インフォームドコンセントを提供します。
- 18歳から55歳までの男性または女性（出産の可能性がない）
- 被験者は、投与前に潜血（便カード）が陰性でなければなりません。
- 体重が 50 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 である
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- CYP2C9 および VKORC1 遺伝子型に基づいて、健康な被験者がワルファリンに最も敏感であると予測されました。
- プロテイン C および/またはプロテイン S 欠乏症。
- 絶対好中球数が 2500/mm3 または 2.5 x 109/L 未満
- 臨床適応のためのワルファリンによる以前の治療（すなわち、以前のワルファリン相互作用研究への参加は許容されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワルファリン
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ワルファリン 25 mg を 2 回 (5 mg 錠 5 錠) 14 日間隔で 2 回投与
他の名前：
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実験的：ワルファリンとフォスタマチニブ
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ワルファリン 25 mg を 2 回 (5 mg 錠 5 錠) 14 日間隔で 2 回投与
他の名前：
2 x 50 mg フォスタマチニブ錠剤 (100 mg) を 1 日 2 回、13 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCおよびCmaxを含むがこれらに限定されないR-およびS-ワルファリンのPKパラメータを決定する
時間枠：ワルファリンの各単回投与に対して、投与前から投与後 168 時間まで
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ワルファリンの各単回投与に対して、投与前から投与後 168 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワルファリン投与後の国際正規化比（INR）の測定
時間枠：ワルファリンの各単回投与に対して、投与前から投与後 168 時間まで
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ワルファリンの各単回投与に対して、投与前から投与後 168 時間まで
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AUCss、Cmax,ss、tmax,ss、および CL/F を測定することにより、R406 (フォスタマチニブの活性代謝物) の定常状態の薬物動態を評価する
時間枠：フォスタマチニブ投与と比較して、11日目の投与前から14日目の投与後12時間まで
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フォスタマチニブ投与と比較して、11日目の投与前から14日目の投与後12時間まで
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安全性と忍容性は、有害事象、実験室評価、バイタルサイン、身体検査に関して測定され、12誘導心電図が記録されます。
時間枠：スクリーニングから-1日目から21日目、フォローアップ来院（28日目）
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ワーファリンと組み合わせたフォスタマチニブの安全性と忍容性を調べるには: 有害事象、臨床検査評価、バイタルサイン、身体検査、および 12 誘導心電図
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スクリーニングから-1日目から21日目、フォローアップ来院（28日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Ritter, BM BCh MRCP FRCP、Quintiles, Phase 1 Unit, London
- スタディディレクター：Mark Layton, MD MRCP (UK)、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月30日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。