Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av administrering av fostamatinib på blodkonsentrasjoner av warfarin hos friske personer

30. januar 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen-label, enkeltsenterstudie for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til warfarin når det administreres sammen med fostamatinib hos friske personer

Hensikten med denne studien er å finne ut om fostamatinib påvirker plasmakonsentrasjonen av warfarin og endrer dets blodfortynnende effekt, og å undersøke hvor trygt og tolerabelt det er når det administreres med warfarin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer (inkludert genotypescreeningsprøve for CYP2C9 og VKORC1).
  • Menn eller kvinner (av ikke-fertil alder) i alderen 18 til 55 år (inkludert)
  • Pasienter må være negative for okkult blod (avføringskort) før administrering.
  • Kroppsvekt på minst 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien.
  • Friske personer spådd å være mest følsomme for warfarin basert på CYP2C9 og VKORC1 genotyper.
  • En protein C- og/eller protein S-mangel.
  • Absolutt nøytrofiltall på mindre enn 2500/mm3 eller 2,5 x 109/L
  • Tidligere behandling med warfarin for en klinisk indikasjon (dvs. deltakelse i en tidligere interaksjonsstudie med warfarin er akseptabelt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: warfarin
Legemiddel: warfarin
2 enkeltdoser på 25 mg Warfarin (5 x 5 mg tabletter) administrert med 14 dagers mellomrom
Andre navn:
  • Marevan
EKSPERIMENTELL: warfarin og fostamatinib
Legemiddel: warfarin
2 enkeltdoser på 25 mg Warfarin (5 x 5 mg tabletter) administrert med 14 dagers mellomrom
Andre navn:
  • Marevan
Legemiddel: fostamatinib
2 x 50 mg Fostamatinib tabletter (100 mg) to ganger daglig i 13 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme farmakokinetiske parametere for R- og S-warfarin inkludert, men ikke begrenset til, AUC og Cmax
Tidsramme: Fra førdose til 168 timer etter dose i forhold til hver enkelt warfarindose
  • Farmakokinetikken til warfarin målt ved AUC
  • Farmakokinetikken til warfarin målt Cmax
Fra førdose til 168 timer etter dose i forhold til hver enkelt warfarindose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle International Normalized Ratio (INR) etter administrering av warfarin
Tidsramme: Fra førdose til 168 timer etter dose i forhold til hver enkelt warfarindose
Fra førdose til 168 timer etter dose i forhold til hver enkelt warfarindose
For å vurdere steady-state farmakokinetikken til R406 (aktiv metabolitt av fostamatinib) ved å måle AUCss, Cmax,ss, tmax,ss og CL/F
Tidsramme: Fra førdosering på dag 11 til 12 timer etter dose på dag 14 i forhold til fostamatinib-dosering
  • Steady state farmakokinetikk av R406 målt ved AUCss
  • Steady state farmakokinetikk av R406 målt ved Cmax
  • Steady state farmakokinetikk av R406 målt ved ss
  • Steady state farmakokinetikk av R406 målt ved tmax
  • Steady state farmakokinetikk av R406 målt ved CL/F
Fra førdosering på dag 11 til 12 timer etter dose på dag 14 i forhold til fostamatinib-dosering
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli målt med hensyn til uønskede hendelser, laboratorievurderinger, vitale tegn, fysisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG vil bli registrert.
Tidsramme: Fra screening, dag -1 til dag 21 og oppfølgingsbesøk (dag 28)
For å undersøke sikkerheten og toleransen til fostamatinib i kombinasjon med Warfarin: Bivirkninger, laboratorievurderinger, vitale tegn, fysisk undersøkelse og 12-avlednings EKG
Fra screening, dag -1 til dag 21 og oppfølgingsbesøk (dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Ritter, BM BCh MRCP FRCP, Quintiles, Phase 1 Unit, London
  • Studieleder: Mark Layton, MD MRCP (UK), AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4300C00013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på warfarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere